FDA šetří StemGenex Biologic Laboratories kvůli neschválené léčbě kmenovými buňkami – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA šetří StemGenex Biologic Laboratories kvůli neschválené léčbě kmenovými buňkami

Vloženo: 16.11.2018, 06:04 | Čteno: 13057×
FOTO: FDA

Americká FDA zaslala varovný dopis kalifornské společnosti StemGenex Biologic Laboratories, její majitelce a laboratorní a medicínské ředitelce kvůli marketingu prezentovaného produktu z kmenových buněk bez schválení FDA a kvůli významným odchylkám od současných požadavků na správnou výrobní praxi včetně některých, které by mohly vést k mikrobiální kontaminaci s významným rizikem pro pacienty.

Problematické kmenové buňky

Komisař FDA dr. Scott Gottlieb uvedl, že potenciální zdravotní přínos regenerativní medicíny vyvolal v posledních několika desetiletích významný pokrok v biologii kmenových buněk. Bohužel, řada aktérů využívá vědeckého příslibu tohoto oboru k uvádění pacientů v omyl, že dostanou bezpečnou a účinnou léčbu.

Namísto toho producenti kmenových buněk využívají boom v dané oblasti k tomu, aby prosazovali neschválené, neprokázané, nelegální a potenciálně nebezpečné produkty. To ohrožuje zdraví pacientů.

FDA podporuje zdravý vědecký výzkum a regulace buněčné regenerativní medicíny a vyvinula z tohoto důvodu i komplexní regulatorní rámec na podporu účinného schvalování produktů regenerativní medicíny. Současně posiluje donucovací aktivity proti těm, kteří vyrábějí a uvádějí na trh výrobky, které ohrožují pacienty.

Agentura nedávno provedla inspekce zařízení StemGenex a zjistila, že společnost zpracovává tukovou tkáň (tělesný tuk) do stromální cévní frakce (kmenové buňky získané z tělesného tuku) a podává přípravek různými způsoby, včetně intravenózního, inhalační podání a také přímo do páteřního kanálu.

StemGenex nelegálně prodává produkt k léčbě různých závažných onemocnění a život ohrožujících stavů, včetně Alzheimerovy choroby, Crohnovy nemoci, diabetu typu I a typu II, fibromyalgie, poranění míchy, chronické obstrukční plicní nemoci, roztroušené sklerózy, svalové dystrofie, Parkinsonovy choroba, periferní neuropatie a revmatoidní artritidy.

Bez schválení

Produkt společnosti, který zahrnuje více než minimální manipulaci s tukovou tkání pacienta, musí být regulován jednak jako jako léčivo, tak i jako biologický přípravek. Aby mohl být uveden na trh, musí mít platné schválení jako biologikum.

Během fáze vývoje může být produkt používán pouze u lidí pouze tehdy, pokud má platnou žádost o schválení inovativního léčiva. Ani jeden předpoklad však není u tohoto produktu splněn.

V průběhu kontroly zdokumentovali inspektoři FDA důkazy o významných odchylkách od současných požadavků na správnou výrobní praxi při výrobě podobných produktů; včetně nevalidovaných výrobních procesů, nekontrolovaného prostředí, nedostatečné kontroly nad surovinami používanými při výrobě a nedostatečného a nevalidovaného testování výrobků.

Úřad FDA požádal StemGenex o odpověď, včetně vyjádření, jak dojde k nápravě zjištěných pochybení ve správné výrobní praxi do 15 pracovních dnů. Pokud nedojde k nápravě, může FDA provést další vyucovací akce, včetně zabavení majetku, soudního příkazu nebo trestního stíhání.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.