Švýcarská revoluce dokončena – od roku 2019 většina OTC léčiv i mimo lékárny – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Švýcarská revoluce dokončena – od roku 2019 většina OTC léčiv i mimo lékárny

Vloženo: 20.11.2018, 05:54 | Čteno: 13365×
FOTO: APATYKÁŘ®

Švýcarská léková agentura Swissmedic dokončila velkou revizi léčivých přípravků. Jak už dříve exkluzivně informoval portál APATYKÁŘ®, v rámci procesu byla zrušena kategorie C (výdej bez receptu, ale pouze v lékárnách) a v ní dosud zařazené přípravky přeřazeny do kategorií B a D. Od roku 2019 tak budou téměř všechna OTC léčiva dostupná také v maloobchodech a drogeriích.

Velká rekategorizace

Švýcarský parlament schválil počátkem roku 2016 novelu zákona o léčivech. Ta mj. přinesla i možnost výdeje některých dosud receptově vázaných léčiv lékárníky bez receptu.

Poměrně zásadní změnou, která vyplynula ze zákona, je redukce stávajících pěti skupin výdeje léčiv na čtyři. Kategorie C (výdej pouze v lékárnách), která obsahuje cca 650 přípravků (z toho 22 veterinárních), bude od příštího roku zcela zrušena.

Drtivá většina z nich (85 %) byla přesunuta do kategorie D (výdej na základě odborného poradenství, cca 2000 přípravků), včetně přípravků obsahujících třezalku tečkovanou. Pacienti však musejí být při prodeji upozorněni na příbalovou informaci a získání odborného poradenství.

Přibližně 15 % léčivých přípravků pak bude přeřazena do kategorie B (výdej medicínskými odborníky, preskripční povinnost, cca 3200 přípravků). Jedná se např. o přípravky obsahující kodein, dextrometorfan a další látky se značným potenciálem zneužití. Stejně tak bylo postupováno v případě léčiv představující riziko závažných interakcí či vyžadující speciální dokumentační povinnost.

Fyzické přerozdělení bude realizováno počátkem roku 2019 po vstupu revidovaného zákona o léčivých přípravcích v platnost prostřednictvím běžných administrativních postupů. To znamená, že drogerie a tzv. parafarmacie získají po dokončení revize a rekategorizace možnost prodávat všechny přípravky dostupné bez lékařského předpisu.

Výdej Rx bez receptu

Tato změna se sice lékárníkům nelíbila, nicméně v tvrdé kritice ustoupili výměnou za větší kompetence ohledně výdeje receptových léčiv. Získali totiž větší kompetence ze zákona a nově budou moci vydávat určitá léčiva z kategorie B volně i bez lékařského předpisu.

Nově získaly na základě zákona o zdravotnických povoláních výdejní pravomoc rovněž diplomované terapeutky při výkonu jejich profese. Swissmedic podle zákona o léčivech určí kompetence, která léčiva mohou prodávat.

Revize i dalších kategorií

Revize bude provedena také v případě kategorie D, aby bylo více léčiv dostupných pro samoléčbu. Léčiva, u kterých odborný posudek prokáže, že mohou být vydávána bez konzultace, budou přeřazena do kategorie E (volný prodej bez omezení v jakémkoli obchodě, cca 200 přípravků). Zde vyhodnocení stále probíhá, dokončeno má být v příštích týdnech.

Švýcarská léková agentura diskutovala rekategorizaci s externími odborníky (profesní zástupci lékařů, lékárníků, veterinárních lékařů, pacientských organizací a odborných společností). Základem pro posouzení byla technická kritéria, která zajistí, že nové zařazení bude nadále zajišťovat bezpečnost.

Tato kritéria se použijí paralelně k běžícímu projektu reklasifikace rovněž tehdy, když držitel rozhodnutí o registraci podá žádost o zařazení léčiva pro výdej ve všech obchodech (tj. nejen v lékárnách, ale i mimo ně). Odborníci léčiva posoudili a zvážili z pohledu výdeje na různých místech – v ordinaci lékaře, v lékárnách či drogeriích.

Cílem změn je podpořit samoléčbu bez ohrožení bezpečnosti pacientů. Swissmedic rekategorizaci oznámil v dubnu 2017, definice celého projektu byly dokončeny do 2. čtvrtletí 2018. S dokončením celého procesu rekategorizace se počítá nejdéle do konce 1. čtvrtletí 2019.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.