Švýcarská revoluce dokončena – od roku 2019 většina OTC léčiv i mimo lékárny – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Švýcarská revoluce dokončena – od roku 2019 většina OTC léčiv i mimo lékárny

Vloženo: 20.11.2018, 05:54 | Čteno: 13922×
FOTO: APATYKÁŘ®

Švýcarská léková agentura Swissmedic dokončila velkou revizi léčivých přípravků. Jak už dříve exkluzivně informoval portál APATYKÁŘ®, v rámci procesu byla zrušena kategorie C (výdej bez receptu, ale pouze v lékárnách) a v ní dosud zařazené přípravky přeřazeny do kategorií B a D. Od roku 2019 tak budou téměř všechna OTC léčiva dostupná také v maloobchodech a drogeriích.

Velká rekategorizace

Švýcarský parlament schválil počátkem roku 2016 novelu zákona o léčivech. Ta mj. přinesla i možnost výdeje některých dosud receptově vázaných léčiv lékárníky bez receptu.

Poměrně zásadní změnou, která vyplynula ze zákona, je redukce stávajících pěti skupin výdeje léčiv na čtyři. Kategorie C (výdej pouze v lékárnách), která obsahuje cca 650 přípravků (z toho 22 veterinárních), bude od příštího roku zcela zrušena.

Drtivá většina z nich (85 %) byla přesunuta do kategorie D (výdej na základě odborného poradenství, cca 2000 přípravků), včetně přípravků obsahujících třezalku tečkovanou. Pacienti však musejí být při prodeji upozorněni na příbalovou informaci a získání odborného poradenství.

Přibližně 15 % léčivých přípravků pak bude přeřazena do kategorie B (výdej medicínskými odborníky, preskripční povinnost, cca 3200 přípravků). Jedná se např. o přípravky obsahující kodein, dextrometorfan a další látky se značným potenciálem zneužití. Stejně tak bylo postupováno v případě léčiv představující riziko závažných interakcí či vyžadující speciální dokumentační povinnost.

Fyzické přerozdělení bude realizováno počátkem roku 2019 po vstupu revidovaného zákona o léčivých přípravcích v platnost prostřednictvím běžných administrativních postupů. To znamená, že drogerie a tzv. parafarmacie získají po dokončení revize a rekategorizace možnost prodávat všechny přípravky dostupné bez lékařského předpisu.

Výdej Rx bez receptu

Tato změna se sice lékárníkům nelíbila, nicméně v tvrdé kritice ustoupili výměnou za větší kompetence ohledně výdeje receptových léčiv. Získali totiž větší kompetence ze zákona a nově budou moci vydávat určitá léčiva z kategorie B volně i bez lékařského předpisu.

Nově získaly na základě zákona o zdravotnických povoláních výdejní pravomoc rovněž diplomované terapeutky při výkonu jejich profese. Swissmedic podle zákona o léčivech určí kompetence, která léčiva mohou prodávat.

Revize i dalších kategorií

Revize bude provedena také v případě kategorie D, aby bylo více léčiv dostupných pro samoléčbu. Léčiva, u kterých odborný posudek prokáže, že mohou být vydávána bez konzultace, budou přeřazena do kategorie E (volný prodej bez omezení v jakémkoli obchodě, cca 200 přípravků). Zde vyhodnocení stále probíhá, dokončeno má být v příštích týdnech.

Švýcarská léková agentura diskutovala rekategorizaci s externími odborníky (profesní zástupci lékařů, lékárníků, veterinárních lékařů, pacientských organizací a odborných společností). Základem pro posouzení byla technická kritéria, která zajistí, že nové zařazení bude nadále zajišťovat bezpečnost.

Tato kritéria se použijí paralelně k běžícímu projektu reklasifikace rovněž tehdy, když držitel rozhodnutí o registraci podá žádost o zařazení léčiva pro výdej ve všech obchodech (tj. nejen v lékárnách, ale i mimo ně). Odborníci léčiva posoudili a zvážili z pohledu výdeje na různých místech – v ordinaci lékaře, v lékárnách či drogeriích.

Cílem změn je podpořit samoléčbu bez ohrožení bezpečnosti pacientů. Swissmedic rekategorizaci oznámil v dubnu 2017, definice celého projektu byly dokončeny do 2. čtvrtletí 2018. S dokončením celého procesu rekategorizace se počítá nejdéle do konce 1. čtvrtletí 2019.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.