Soudní dvůr EU: Úhrada off-label indikace není v rozporu s právem EU – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Soudní dvůr EU: Úhrada off-label indikace není v rozporu s právem EU

Vloženo: 21.11.2018, 17:59 | Čteno: 13681×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl v zásadním sporu o úhradu off-label použití léčivého přípravku ve velmi sledovaném případu použití léčivého přípravku Avastin namísto v dané indikaci schváleného přípravku Lucentis. Případ je precedentní a s obrovským dopadem na farmaceutický průmysl.

Původní spor

Jedna společnost skupiny Novartis je držitelem registrace pro biotechnologický léčivý přípravek Lucentis (ranibizumab). Tato registrace byla udělena na základě centralizovaného postupu upraveného v nařízení č. 726/2004, kterým se stanoví centralizovaný postup pro registraci léčivých přípravků na úrovni Unie. Vztahuje se na léčbu věkem podmíněné makulární degenerace. Lucentis má podobu lahvičky o obsahu 0,23 ml léčivého roztoku. Každá lahvička je použitelná k jediné nitrooční injekci o 0,05 ml. Lucentis je hrazený Servizio Sanitario Nazionale (SSN, italská národní zdravotní služba).

Společnost Roche vlastní registraci pro jiný biotechnologický léčivý přípravek, Avastin (bevacizumab). Tento vykazuje oproti přípravku Lucentis určité strukturální a farmakologické rozdíly. Avastin byl taktéž schválen v rámci centralizovaného postupu, a to pro léčebné indikace v onkologii. Má podobu lahvičky o obsahu 4 ml léčivé látky pro přípravu infuzního roztoku.

I přes to, že jeho registrace se na tuto léčebnou indikaci nevztahuje, někteří lékaři předepisují Avastin k léčbě uvedeného očního onemocnění. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že italské právo povoluje užití léčivého přípravku mimo registraci (tzv. off-label) v případě, že jej lékař v rámci svobody léčebného postupu, která je součástí jeho povolání, vyhodnotí jako užitečné pro zdraví svého pacienta.

V tomto případě musí být Avastin přebalen takovým způsobem, že léčivá látka je vyňata z původní lahvičky a rozdělena do několika jednorázových injekčních stříkaček o obsahu 0,1 ml určených k nitrooční aplikaci.

Na základě italského zákona a v souladu se stanoviskem Consiglio Superiore di Sanità (italská Vrchní zdravotnická rada) ze dne 15. dubna 2014 přijala italská léková agentura AIFA rozhodnutí ze dne 24. června 2014, o zařazení léčivého přípravku „bevacizumab-Avastin“ na seznam 648 (ve kterém jsou vyjmenovány léčivé přípravky hrazené SSN) pro uvedenou oční indikaci.

Předkládající soud upřesňuje, že rozhodnutí italského zákonodárce povolit takový zápis bylo pravděpodobně motivováno čistě ekonomickými důvody. Podle údajů vrchní zdravotnické rady uvedených ve výše zmíněném stanovisku stojí SSN jedna lahvička Lucentis 902 EUR, kdežto dávka Avastin nutná k jedné nitrooční injekci stojí 82 EUR. Ve výše uvedeném stanovisku této instituce je příprava bevacizumabu k nitroočnímu užití považována za „individuální přípravu sterilního léčivého přípravku“.

V rozhodnutí se stanoví, že k poskytnutí léčivého prostředku bevacizumab-Avastin dochází za podmínek, které pacienta chrání při použití tohoto léčivého přípravku k indikaci, pro níž nebyl registrován.

Mj. musí být za účelem zajištění sterility balení do dávek k jednorázovému užití léčivého přípravku bevacizumab k nitrooční aplikaci prováděno výlučně v nemocničních lékárnách, které splňují stanovené požadavky, za dodržení pravidel zaručujících správnou přípravu; podávat bevacizumab k nitroočnímu užití je vyhrazeno vysoce specializovaným oftalmologickým pracovištím veřejných nemocnic určených regiony; k podání léčivého přípravku může dojít až poté, co pacient podepíše informovaný souhlas obsahující vědecké důvody společně s příslušnými informacemi, jež se týkají možné náhradní léčby, která je schválená, ale jejíž cena je pro SSN vyšší; a zavedení evidence, k níž je připojen formulář s prohlášením o nežádoucích účincích.

Podle rozhodnutí „musí být léčivý přípravek hrazený SSN předepisován uživatelskými službami pro každého pacienta zvlášť prostřednictvím vyplněného formuláře elektronického předpisu [...]“.

Rozhodnutí bylo změněno 30. ledna 2015 společně s rozhodnutím AIFA co se týká určení osob, které mohou podávat předmětný léčivý přípravek. Mezi ně nyní patří nejen vysoce specializovaná oftalmologická pracoviště veřejných nemocnic určených regiony, ale také všechna vysoce specializovaná nemocniční zařízení takto určená.

Kromě toho předkládající soud uvádí, že lékárny připravují Avastin k očnímu užití na základě individuálních lékařských předpisů. Tyto předpisy nejsou nicméně individualizovány dle konkrétních osobních potřeb, proto je předmětná příprava prováděna stejně pro každého pacienta, sériovým a opakovaným způsobem.

Novartis Farma zpochybnila zákonnost rozhodnutí AIFA u Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Krajský správní soud Lazio). Podle Novartis Farma jsou tato rozhodnutí takového charakteru, že zvýhodňují její konkurenci, tedy Roche Italia, protože výrazně snižují podíl přípravku Lucentis na trhu pro účely léčby věkem podmíněné makulární degenerace.

Tato žaloba byla zamítnuta rozsudkem ze dne 13. ledna 2016. Novartis Farma podala proti tomuto rozsudku odvolání ke Consiglio di Stato (Státní rada).

Ve svém odvolání Novartis Farma poukazuje na „nepřímou“ nezákonnost rozhodnutí AIFA, způsobenou tím, že článek italského zákona a představuje právní základ těchto rozhodnutí, je údajně v rozporu s právem Unie, protože umožňuje zapsat na seznam 648 léčivé přípravky používané pro léčebné indikace, na něž se jejich RLP nevztahuje, třebaže pro tyto indikace existují schválené léčivé přípravky.

Novartis Farma tvrdí, že toto ustanovení porušuje čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, podle něhož musí být pro jakékoli úpravy, především léčebných indikací, dávkování, cesty podání nebo úpravy balení léčivého přípravku, udělena nová registrace nebo upravena stávající. Od tohoto ustanovení se lze odchýlit jen na základě čl. 3 bodu 1 nebo čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, které se však v projednávané věci neuplatní. Porušení čl. 6 odst. 1 této směrnice by zároveň znamenalo porušení čl. 1 odst. 3 směrnice 89/105 („žádné ustanovení této směrnice nedovoluje uvádění na trh hromadně vyráběných léčivých přípravků, pro které nebyla vydána registrace podle uvedené směrnice“).

Novartis Farma navíc uvádí, že tím, že italský zákon uděluje AIFA pravomoc kontrolovat užívání léčivých přípravků mimo schválenou registraci, zasahuje do pravomocí svěřených EMA v oblasti povolování prodeje léčivých přípravků a farmakovigilance nařízením č. 726/2004.

AIFA svoji obhajobu staví především na tom, že příprava Avastinu k očnímu užití není průmyslové povahy. Výsledný léčivý přípravek proto nespadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83 a představuje „individuálně připravený léčivý přípravek“ ve smyslu jejího čl. 3 bodu 1. Mimoto by Italská republika mohla uplatnit možnost odchýlit se od ustanovení této směrnice podle jejího čl. 5 odst. 1.

V každém případě je AIFA zaprvé toho názoru, že spor v původním řízení se netýká uvedení léčivého přípravku na trh, ale týká se pouze jeho užití mimo schválenou registraci. Zadruhé čl. 40 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice podle ní umožňuje, aby předmětné operace byly prováděny bez povolení výroby. Kromě toho kontrolní pravomoci svěřené AIFA nijak nezasahují do pravomocí EMA.

Státní rada proto přerušila řízení a obrátila se k Soudnímu dvoru s následujícími předběžnými otázkami:

„1) Brání ustanovení směrnice [2001/83], a zejména články 5 a 6, ve spojení s druhým bodem odůvodnění [této] směrnice použití vnitrostátního zákona [...], který za účelem omezení výdajů podporuje prostřednictvím zápisu na seznam léčivých přípravků hrazených [SSN] používání léčivého přípravku mimo léčebnou indikaci povolenou ve vztahu ke všem pacientům, bez ohledu na jakékoli uvážení léčebných potřeb každého pacienta a bez ohledu na existenci a dostupnost na trhu léčivých přípravků registrovaných pro konkrétní léčebnou indikaci?

2) Použije se čl. 3 bod 1 směrnice [2001/83] [...] v případě, kdy je příprava farmaceutického výrobku, byť je prováděna v lékárně na základě lékařského předpisu určeného pro určitého pacienta, nicméně je prováděna sériově, stejným způsobem a opakovaně, bez ohledu na konkrétní potřeby dotyčného pacienta, a přípravek je vydán nemocničnímu zařízení, a nikoli pacientovi (vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je klasifikován ve třídě H-OSP [lék používaný výhradně v nemocnicích]) a je používán rovněž v jiném zařízení než v tom, ve kterém byl zabalen?

3) Brání ustanovení nařízení [č. 726/2004], a zejména články 3, 25 a 26, jakož i příloha, které přiznávají [EMA] výlučnou pravomoc posoudit kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, jejichž léčebnou indikací je léčba onkologických onemocnění, jak v rámci postupu vydávání [RLP] (povinný centralizovaný postup), tak pro účely sledování a koordinace činností souvisejících s farmakovigilancí, následujících po uvedení léku na trh, použití vnitrostátního zákona, který vyhrazuje národnímu regulačnímu orgánu (AIFA) pravomoc přijímat rozhodnutí v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků ve vztahu k jejich používání mimo schválené indikace, ke kterému dochází, a jejichž registrace spadá do výlučné pravomoci [Komise] na základě technického a vědeckého posouzení EMA?

4) Brání ustanovení směrnice [89/105], a zejména její čl. 1 odst. 3, použití vnitrostátního zákona, který umožňuje členskému státu, aby v rámci vlastních rozhodnutí týkajících se hrazení nákladů vynaložených pojištěncem na zdravotní péči stanovil úhradu nákladů na léčivý přípravek užívaný mimo rámec léčebných indikací stanovených v [RLP] vydané [Komisí] nebo specializovanou evropskou agenturou po skončení centralizovaného hodnotícího postupu, aniž by byly splněny podmínky stanovené v článcích 3 a 5 směrnice [2001/83]?“

Rozhodnutí Soudního dvora

Soudní dvůr EU rozhodl, že předběžné otázky jsou přípustné. Podle čl. 168 odst. 7 SFEU nezasahuje unijní právo do pravomoci členských států uspořádat své systémy sociálního zabezpečení a přijmout mimo jiné předpisy, jejichž účelem je regulovat spotřebu farmaceutických výrobků v zájmu finanční rovnováhy jejich systémů zdravotního pojištění. Avšak i když unijní právo, a zejména směrnice 89/105, nezasahuje do pravomoci členských států v této oblasti, tyto státy musí při výkonu uvedené pravomoci dodržovat unijní právo.

Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 3 bod 1 směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že léčivý přípravek Avastin poté, co byl přebalen za podmínek stanovených vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení, spadá do oblasti působnosti této směrnice.

Použití směrnice na léčivý přípravek Avastin nebylo ve věci v původním řízení zpochybněno. Naproti tomu si předkládající soud klade otázku, zda se na změny léčivého přípravku, k nimž došlo během jeho přebalení za účelem jeho užití pro léčbu očních chorob, na něž se nevztahuje znění jeho registrace, za podmínek, které jsou v souladu s vnitrostátními opatřeními, jejichž legalita je zpochybněna, může vztahovat čl. 3 bod 1 této směrnice a zda je takto změněný Avastin třeba vyloučit z oblasti působnosti uvedené směrnice.

To, zda spadá tento výrobek do oblasti působnosti směrnice 2001/83, určuje průmyslová povaha výrobního procesu léčivého přípravku, jelikož unijní normotvůrce upřesnil, že léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s podmínkami stanovenými v článku 3 této směrnice jsou výslovně vyloučeny z oblasti působnosti této směrnice.

Tj. vyloučení z oblasti působnosti směrnice stanovené v článku 3 se vztahuje pouze na léčivé přípravky „připravené“ v lékárně, tj. na výrobky vyrobené v lékárnách, a sice individuálně připravené léčivé přípravky podle lékařského předpisu a hromadně připravené léčivé přípravky v souladu s lékopisnými předpisy. Léčivý přípravek Avastin přitom nespadá do žádné z těchto kategorií. Nevyrábí se ani v lékárnách nebo nemocničních lékárnách, ale průmyslově v laboratořích společnosti Roche, která je držitelem jeho registrace.

Ze spisu předloženého Soudnímu dvoru vyplývá, že přebalení přípravku Avastin uskutečněné v souladu s vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení nemění podstatným způsobem složení, formu nebo jiné základní složky tohoto léčivého přípravku. Tato přebalení nelze považovat za „přípravu“ nového léčivého přípravku získaného z přípravku Avastin prostřednictvím metody individuálně připraveného léčivého přípravku nebo metody hromadně připraveného léčivého přípravku. Nemohou proto spadat do oblasti působnosti článku 3 směrnice 2001/83. Tj. léčivý přípravek Avastin poté, co byl přebalen za podmínek stanovených vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení, spadá do oblasti působnosti této směrnice.

Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda má být článek 6 směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že brání takovým vnitrostátním opatřením, jako jsou opatření dotčená v původním řízení, která vymezují podmínky, za nichž lze Avastin přebalit za účelem jeho užívání pro léčbu oftalmologických indikací, na něž se nevztahuje jeho registrace, a v případě kladné odpovědi, zda článek 5 této směrnice musí být vykládán v tom smyslu, že výjimečně umožňuje odůvodnit taková opatření. Unijní právní úprava v oblasti farmaceutických výrobků nezakazuje ani předepisování léčivého přípravku mimo registraci, ani jeho přebalování za účelem takového užití, ale podrobuje je splnění podmínek stanovených v této právní úpravě.

Tyto podmínky zahrnují povinnost vlastnit registraci, jakož i povolení k výrobě, přičemž tato povolení jsou předmětem článků 6 a 40 směrnice 2001/83. Pro účely užitečné odpovědi, která předkládajícímu soudu umožní vyřešit spor, jenž je mu předložen, zastává Soudní dvůr názor, že je rovněž nutno vyložit článek 40 této směrnice.

Pokud jde o uvedení léčivého přípravku na trh, čl. 6 odst. 1 první pododstavec směrnice 2001/83 stanoví, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž příslušný orgán tohoto státu vydal registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž byla vydána registrace v souladu s centralizovaným postupem stanoveným v nařízení č. 726/2004 pro léčivé přípravky uvedené v jeho příloze.

V souladu s touto zásadou Soudní dvůr rozhodl, že pokud byly pro jeden léčivý přípravek uděleny dvě rozdílné centralizované registrace, a to pro krabici s pěti kusy a pro krabici s deseti kusy, unijní právní úprava v oblasti léčivých přípravků brání tomu, aby byl tento léčivý přípravek uveden na trh v balení tvořeném dvěma krabicemi s pěti kusy, jež jsou vloženy do jednoho obalu a jsou označeny novými etiketami bez zvláštní registrace vydané v tomto ohledu, jelikož konkrétní a podrobné požadavky týkající se balení léčivých přípravků, na které se vztahuje centralizovaná registrace, mají zajistit, aby spotřebitelé nebyli uvedeni v omyl, a tím chránit veřejné zdraví.

V obdobné situaci, jako je situace dotčená ve věci v původním řízení, Soudní dvůr rozhodl, že přebalení léčivého přípravku Avastin za účelem jeho užití mimo registraci pro léčbu očních onemocnění nevyžaduje novou registraci za předpokladu, že nevede ke změně léčivého přípravku a že je prováděno pouze na základě individuálních lékařských předpisů, které předepisují takový postup. A to z důvodu, že k přebalení léčivého přípravku Avastin dochází až po jeho uvedení na trh poté, co lékař předepsal pacientovi užití za takových podmínek prostřednictvím individuálního lékařského předpisu.

Soudní dvůr rovněž zdůraznil, že odebírání kapalných léčebných látek obsažených v originálních ampulích a jejich přelévání do injekčních stříkaček připravených k použití, aniž jsou tyto látky změněny, ve skutečnosti odpovídá úkonům, které bez zásahu třetí společnosti mohou nebo by mohli v rámci své odpovědnosti vykonávat předepisující lékaři, či dokonce samotné lékárny ve svých prostorách nebo také v nemocničních zařízeních.

S výhradou ověření skutkového stavu, které přísluší předkládajícímu soudu, přebalení léčivého přípravku Avastin za podmínek stanovených vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení tedy nevyžaduje získání registrace, pokud je takový postup předepsán lékařem prostřednictvím individuálního lékařského předpisu provedeného lékárníky za účelem podání tohoto léčivého přípravku v nemocničním prostředí.

Jak zdůraznil generální advokát ve svém stanovisku, i pokud předkládající soud potvrdí, že lékárny oprávněné k přebalování Avastinu podle vnitrostátních opatření dotčených v původním řízení nejsou držiteli povolení požadovaných na základě čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83, mohly by tyto činnosti nicméně spadat pod výjimku stanovenou v čl. 40 odst. 2 druhém pododstavci této směrnice. S výhradou ověření skutkového stavu, které přísluší předkládajícímu soudu, je třeba mít za to, že pokud je prokázáno, že podle vnitrostátních opatření dotčených v původním řízení je Avastin na základě individuálního lékařského předpisu přebalen za účelem jeho užití mimo registraci pro léčbu očních chorob lékárnou, která je k tomu náležitě oprávněna, za účelem jeho podání v nemocničním prostředí, spadá takový postup do oblasti působnosti výjimky stanovené naposled uvedeným ustanovením a nevyžaduje povolení k výrobě.

Vzhledem k tomu, že postupy přebalení lékařského přípravku Avastin, na které se vztahují rozhodnutí AIFA dotčená v původním řízení, nevyžadují ani RLP podle článku 6 směrnice 2001/83, ani povolení k výrobě ve smyslu článku 40 této směrnice, není tudíž třeba odpovědět na první otázku v rozsahu, v němž se týká výkladu článku 5 uvedené směrnice.

Vzhledem k odpovědi na první otázku není namístě na čtvrtou otázku odpovídat.

Konečně, podstatou třetí otázky je, zda články 3, 25 a 26 nařízení č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská léková agentura musí být vykládány v tom smyslu, že brání takovému vnitrostátnímu opatření, jako je opatření vyplývající z čl. 1 odst. 4a legislativního nařízení č. 536/96, který opravňuje AIFA monitorovat léčivé přípravky, jako je Avastin, jejichž užívání mimo registraci je hrazeno SSN, a v případě potřeby přijímat opatření nezbytná k zajištění ochrany bezpečnosti pacientů, protože zasahuje do výlučných pravomocí EMA týkajících se léčivých přípravků podléhajících centralizovanému postupu.

Je sice pravda, že nařízení č. 726/2004, a zejména jeho články 5 až 9, přiznávají EMA výlučnou pravomoc přezkumu žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu. Jak ovšem vyplývá z odpovědi na první otázku, přebalení Avastinu za podmínek stanovených vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení nevyžaduje získání registrace. Tato opatření ani čl. 1 odst. 4a legislativního nařízení č. 536/96 tudíž nemohou zasahovat do výlučné pravomoci přiznané EMA k přezkumu žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.

Pokud jde o farmakovigilanční systém léčivých přípravků uváděných na trh Unie, je třeba připomenout, že v souladu s čl. 23 odst. 2 a s čl. 101 odst. 1 směrnice 2001/83 se tento systém vztahuje také na jakékoli užití léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s podmínkami jeho registrace. Pokud jde o léčivé přípravky, které podléhají centralizovanému postupu, kapitola 3 hlavy II nařízení č. 726/2004 a zejména její články 25 a 26, zavádí farmakovigilanční mechanismy, které zapojují příslušné vnitrostátní orgány do činnosti EMA, která zajišťuje jejich koordinaci.

Tyto články tedy nebrání takovému vnitrostátnímu opatření, jako je čl. 1 odst. 4a legislativního nařízení č. 536/96, který stanoví, že AIFA aktivuje nástroje vhodné pro sledování bezpečnosti pacientů a včas přijímá nezbytná rozhodnutí, pokud jejich provádění doplňuje, případně posiluje farmakovigilanční systém zavedený nařízením č. 726/2004.

Z uvedených důvodů tedy Soudní dvůr rozhodl, že článek 3 bod 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU musí být vykládán v tom smyslu, že léčivý přípravek Avastin poté, co byl přebalen za podmínek stanovených vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení, spadá do oblasti působnosti této směrnice.

Současně článek 6 směrnice 2001/83 ve znění směrnice 2012/26 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání takovým vnitrostátním opatřením, jako jsou opatření dotčená v původním řízení, která vymezují podmínky, za nichž lze Avastin přebalit za účelem jeho užívání pro léčbu oftalmologických indikací, na něž se nevztahuje jeho registrace léčivého přípravku.

Konečně, články 3, 25 a 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání takovému vnitrostátnímu opatření, jako je opatření vyplývající z čl. 1 odst. 4a italského legislativního nařízení č. 536 , kterým se stanoví „Opatření kontroly farmaceutických výdajů a opatření nové maximální výše výdajů za rok 1996“, ve znění změn provedených legislativním nařízením č. 36, které opravňuje AIFA monitorovat léčivé přípravky, jako je Avastin, jejichž užívání mimo registraci léčivého přípravku je hrazeno SSN, a v případě potřeby přijímat opatření nezbytná k zajištění ochrany bezpečnosti pacientů.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.