FDA obeslala Mylan kvůli závažným výrobním pochybením – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA obeslala Mylan kvůli závažným výrobním pochybením

Vloženo: 27.11.2018, 06:51 | Čteno: 13501×
FOTO: FDA

Americká FDA zaslala společnosti Mylan Pharmaceuticals varovný dopis na základě provedené inspekce v jejím americkém závodě. Vyčítá jí významné porušení platných předpisů správné výrobní praxe (CGMP) u finálních léčivých přípravků.

Křížová kontaminace

FDA provedla inspekci v závodě v americkém Morgantown (West Virginia) od 19. března do 12. dubna 2018. Jak uvádí ve svém dopise, vzhledem k tomu, že metody, zařízení nebo kontroly výroby, zpracování, balení nebo skladování nejsou v souladu s CGMP, jsou léčivé přípravky ve smyslu federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice považovány za falšované.

Během inspekce zaznamenali inspektoři FDA konkrétní porušení. Společnost Mylan nedokázala vyčistit, udržovat a podle povahy léčiva sanovat a/nebo sterilizovat zařízení a vybavení ve vhodných intervalech, aby se zabránilo poruchám nebo kontaminaci, které by změnily bezpečnost, identitu, sílu, kvalitu nebo čistotu léčivého přípravku nad rámec zákonných požadavků.

Program validace a ověřování čištění výrobních zařízení nedokázal zabránit křížové kontaminaci. Inspektoři např. zjistili opakovaně viditelné viditelné zbytky léčiv (nitrofurantoin, verapamil) na zařízeních poté, co byla zaměstnanci považována za čisté. Zapouzdřovací jednotka sice byla vyčištěna po výrobě žlutého nitrofurantoinu, avšak viditelné zbytky nebyly detekovány, dokud neproběhlo několik výrobních cyklů verapamilu, tj. několik šarží jiného léčivého přípravku bylo vystaveno významnému riziku křížové kontaminace nitrofurantoinem.

Chybné čištění

Významná selhání byla detekována také u mopu používaného pro čistící proces, kdy byly na mnoha místech nespecifikovaných zařízení a povrchů zjištěny zbytky čistícího prostředku. Potíže s jeho odstraněním byly opakované, přesto jej firma používala.

Neexistovala řádná dokumentace postupů, ověřování čistících postupů, při zavedení novější, silnější a vysoce rizikové čistící látky nebyly provedeny validační studie a chyběly vůbec záznamy o provedených změnách v procesu a jejich následných kontrolách.

Společnost dále nedokázala důkladně vyhodnotit výsledky testů prokazující odchylky (mimo specifikaci) od výrobního procesu (nerovnoměrnost obsahu účinné látky) a stabilitní testy. V důsledku toho např. letos v dubnu stahovala z trhu všechny šarže tablet prednisonu.

Nebyly rovněž vhodně a důkladně vyhodnocovány změny ve velikosti, složení a výrobě léčivých přípravků před jejich provedením. Na základě toho nedokázala společnost zabránit kontaminaci z kovové podložky u tablet karbidopa/levodopa. Inspektoři identifikovali v jedné či více fázích výroby značnou variabilitu, přičemž firma postrádá vhodný průběžný program procesu kontroly, aby se zajistily stabilní výrobní operace a konzistentní kvalita léčivých přípravků. Odchylky od ověřeného postupu zvyšují pravděpodobnost kolísání, které může vést k selhání kvality výrobku.

Opakovaná selhání

FDA firmě vytkla, že opakovaná selhání a historie inspekcí ukazují, že kvalitativní oddělení společnosti nefunguje správně, přičemž podobná pochybení se od roku 2015 vyskytovala i v dalších zařízeních společnosti. Řízení společnosti Mylan a kontrola nad výrobou léčiv jsou tedy nedostatečné.

Firmě doporučuje najmout nezávislou osobu, která firmě pomůže nastavit požadavky CGMP. Současně jí FDA vypsala řadu problémů, které musí řešit. Do 15 pracovních dnů pak musí agentuře doložit, jak s jejími zjištěními naložila a jaká nápravná opatření provedla. V opačném případě může FDA řadu donucovacích akcí, včetně uzavření výrobního závodu a zákazu uvádění přípravků na americký trh.

Problémy i jinde ve světe

Společnost Mylan Laboratories má aktuálně problémy i v Evropě, Austrálii či Spojených státech kvůli účinné látce valsartan.

Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) pozastavilo platnost certifikátu CEP, který potvrzuje, že kvalita účinné látky splňuje evropské požadavky, účinné látce pocházející z jejího závodu v indickém Hyderabadu. A to poté, co úřady EU zjistily kontaminaci N-nitrosodiethyl- aminem (NDEA) v některých šaržích zde vyráběného valsartanu.

Národní úřady v EU i jinde ve světě proto zahájily stahování postižených šarží léčivých přípravků obsahujících valsartan od společnosti Mylan a provádějí další testy pro určení rozsahu kontaminace.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.