Covidien a ev3 zaplatí více než 30 mil. USD za nelegální marketing a uplácení – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Covidien a ev3 zaplatí více než 30 mil. USD za nelegální marketing a uplácení

Vloženo: 06.12.2018, 07:58 | Čteno: 6997×
Screenshot: YouTube

Americký výrobce lékařských přístrojů ev3 souhlasil s obviněním souvisejícím s jeho neurovaskulárním zdravotnickým prostředkem Onyx Liquid Embolic System a zaplatí 17,9 mil. USD. Současně zaplatí společnost Covidien, jejíž mateřská společnost získala ev3, separátně 13 mil. USD za urovnání obvinění z údajného uplácení v souvislosti s lékařským zařízením pro mechanickou trombektomii Solitaire.

Nelegální marketing

Podle žaloby byl Onyx schválen americkou FDA jako kapalné embolizační zařízení, které je chirurgicky injikováno do krevních cév, aby blokovalo průtok krve arteriovenózními malformacemi v mozku. FDA schválila přípravek Onyx pouze pro použití uvnitř mozku.

Navzdory omezenému schválení propagovali v letech 2005-2009 obchodní zástupci ev3 mezi lékaři, aby používali Onyx ve velkém množství pro neprokázané a potenciálně nebezpečné použití. Pokračovali v tom dokonce i po společné schůzce v roce 2008, na níž úředníci FDA sdělili vedení společnosti ev3, že mají konkrétní obavy ohledně bezpečnosti při používání Onyx mimo mozku.

FDA vedoucím manažerům ev3 sdělila, že pro získání schválení takového použití Onyx bude vyžadovat studii potvrzující, že přínosy zařízení převažují nad riziky.

Namísto toho, aby společnost tuto studii provedla, účastnili obchodní zástupci někdy chirurgických zákroků a poskytli operatérům explicitní pokyny, jak používat Onyx v neschválených indikacích mimo mozku, a to i v mnohem vyšším počtu případů, než ve schváleném užití.

Podle informací vyplývajících ze žaloby vedení společnosti ev3 také vytvořilo systém prodejních kvót a bonusů, které motivovaly obchodní zástupce, aby prodávali Onyx pro neschválené indikace, a vytrénovali je, jak instruovat lékaře k takovému použití.

Problém Solitaire

V rámci případu souhlasila separátně společnost Covidien, že zaplatí 13 mil. USD za urovnání občanskoprávní odpovědnosti za údajné uplácení lékařů, aby je motivovali k používání zařízení Solitaire. To je určeno k obnovení průtoku krve a rozbití krevních sraženin u některých pacientů s mozkovou příhodou.

Covidien získala společnost ev3 v roce 2010, tj. po ukončení nezákonného jednání, na které se vztahuje aktuální dohoda o urovnání žaloby. Společnost Covidien následně převzala v roce 2015 společnost Medtronic.

Ačkoli Medtronic nehrála žádnou roli v nezákonném jednání, společnost souhlasila v rámci trestního usnesení k ev3 se zavedením nových postupů pro odměny obchodních zástupců tak, aby zajistila že nebudou motivováni k prodeji zařízení Onyx pro neschválené použití. Současně souhlasila s monitoringem prodejů a marketingu Onyx.

Registr pro úplatky

Podle žaloby společnost Covidien způsobila předložení nepravdivých nároků vůči zdravotním programům Medicare a Medicaid tím, že uplácela nemocnice a instituce, aby je přiměla k použití zařízení Solitaire. Konkrétně vytvořila registr a nemocnicím a institucím platila za to, aby shromažďovali údaje o zkušenostech uživatelů se zařízením.

Společnost Covidien rovněž vyzvala některé nemocnice a instituce k registraci, aby přešly z konkurenčních produktů a/nebo je přesvědčila, aby pokračovaly v používání produktů společnosti Covidien, a vědomě a úmyslně používala registr jako prostředek ke zvýšení prodejů zařízení.

Žaloby informátorů

Obvinění urovnaná touto dohodou byla vznesena na základě zákona o nepravdivých nárocích. Ustanovení qui tam tohoto zákona umožňuje soukromým osobám podat žalobu jménem vlády a podílet se na případném vyrovnání.

Tato žaloba byla podána původně někdejším obchodním zástupcem společnosti Covidien, jehož podíl v rámci urovnání činí 2,015 mil. USD.

Obvinění urovnaná touto dohodou jsou pouze tvrzení, nedošlo k určení žádné odpovědnosti.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.