Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Úhradové soutěže pouze přesouvají rozhodovací pravomoc jinam, prostor pro marže je velmi limitní

Druhá část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Tribunál EU snížil firmě Servier a Krka pokuty za „Pay-for-Delay“ dohody o perindoprilu

Vloženo: 12.12.2018, 12:57 | Čteno: 14916×
FOTO: Servier

Farmafirmy zaznamenaly v tzv. „Pay-for-Delay“ dohodách parciální úspěch. Tribunál EU částečně zrušil rozhodnutí Evropské komise o existenci omezujících dohod a zneužití dominantního postavení na trhu účinné látky perindopril používané k léčbě hypertenze a srdečního selhání. Potvrdil však, že některé dohody o urovnání patentového sporu mohou omezovat hospodářskou soutěž.

Původní spor

Francouzská společnost Servier vyvinula léčivo perindopril patřící do skupiny inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), které se používá v oblasti kardiovaskulárních onemocnění a je určeno především k léčbě hypertenze a srdečního selhání. Základní patent na perindopril podaný u Evropského patentového úřadu (EPO) v roce 1981 vypršel v různých členských státech EU v průběhu roku 2000.

Účinná látka perindopril je ve formě soli, erbuminu. Nový patent týkající se erbuminu a jeho výrobních postupů byl předložen v EPO společností Servier v roce 2001 a udělen v roce 2004 (tzv. patent 947).

Po sporech, v nichž byla platnost tohoto patentu zpochybněna, společnost Servier uzavřela různé dohody o urovnání patentových sporů s řadou generických společností, konkrétně Niche, Unichem (mateřská společnost Niche), Matrix (nyní Mylan Laboratories), Teva, Krka a Lupin, o tom, že každá z těchto společností zejména upustí od svého záměru vstoupit na trh nebo napadnout tento patent.

Společnost Biogaran, která je 100% dceřinou společností Servier, rovněž uzavřela licenční dohodu a smlouvu o dodávkách s Niche.

Dne 9. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí, ve kterém shledala, že sporné dohody představují omezení hospodářské soutěže, a to s ohledem na účel a efekt. Rovněž zjistila, že společnost Servier zavedla, zejména těmito dohodami, vylučovací strategii, která představuje zneužití dominantního postavení na trhu.

Komise uložila pokuty společnosti Servier ve výši 330,99 mil. EUR, společnostem Niche a Unichem 13,96 mil. EUR, 17,16 mil. EUR společnosti Matrix, 15,56 mil. EUR společnosti Teva, 10 mil. EUR společnosti Krka a 40 mil. EUR společnosti Lupin.

Rozhodla, že Servier a Biogaran jsou společně a nerozdílně odpovědné za zaplacení pokuty ve výši 131,53 mil. EUR, která jim byla uložena za porušení vyplývající z dohody o urovnání mezi společnostmi Servier a Niche.

Posouzení patentových dohod

Tribunál ve svých aktuálních rozsudcích potvrdil, že dohody, které společnost Servier uzavřela s Niche, Unichem, Matrix, Teva a Lupin, představují omezení hospodářské soutěže.

Domnívá se, stejně jako Komise, že tyto generické společnosti byly v době uzavření příslušných dohod potenciálními konkurenty vůči společnosti Servier. V tomto ohledu Komise správně konstatovala, že společnosti měly skutečně konkrétní možnost vstupu na trh se svými generickými verzemi perindoprilu, a to navzdory překážkám spojeným s patenty společnosti Servier, obtížím při získávání rozhodnutí o registraci pro jejich přípravky, technickým problémům při vývoji a finančním potížím, s nimiž se potýkaly.

Tribunál rovněž poznamenal, že práva duševního vlastnictví jsou chráněna Listinou základních práv, které Lisabonská smlouva přiznává stejnou právní hodnotu jako Smlouvy. Pokud jde o patenty, poukazuje dále na to, že pokud jej udělí veřejný orgán, předpokládá se, že patent je platný a že vlastnictví tohoto práva se považuje za zákonné.

Tribunál konečně zdůrazňuje význam smluv o urovnání sporů, jelikož účastníkům sporu je třeba povolit, dokonce motivovat je, aby spíše uzavíraly dohody o urovnání, než aby vedly soudní spory. Tribunál proto dospěl k závěru, že uzavření dohod o vypořádání v oblasti patentů není nutně v rozporu s právem hospodářské soutěže.

Nicméně souhlasí s odůvodněním Komise, podle něhož v případě, kdy původní společnost, majitel patentu, uděluje generické společnosti výhody, které ji přimějí k tomu, aby opozdila vstup na trh nebo nenapadala patent výrobce, i když je předložena jako dohoda o urovnání sporu, musí být považována za dohodu o vyloučení z trhu, v níž stávající hráči odškodňují nové. Domnívá se, že se jedná o motivaci, a nikoliv o to, aby strany uznaly platnost patentu, což je skutečný důvod omezení hospodářské soutěže představovaný dohodou.

Tribunál potvrzuje, že dohody, které společnost Servier uzavřela s Niche, Unichem, Matrix, Teva a Lupin, v nichž lze sledovat různorodou a komplexní povahu ujednání o přiznání benefitu, představují dohody o vyloučení z trhu, které omezují hospodářskou soutěž ze své podstaty. Potvrdil také, že dohoda uzavřená mezi Niche a Biogaran se snažila poskytnout Niche další výhodu, aby uzavřela dohodu o urovnání se společností Servier.

Tribunál však snižuje částku pokuty uložené společnosti Servier ve vztahu k dohodě uzavřené se společností Matrix o 30 %. Domnívá se, že s přihlédnutím k souvislostem mezi touto dohodou a dohodou uzavřenou společností Servier s Niche a Unichem je třeba, aby Komise společnosti Servier pokutu dále snížila nad rámec již předchozího snížení, které použila ve vztahu k dohodám jako celku kvůli překryvu jednotlivých porušení. Výše pokuty uložené společnosti Servier v souvislosti s dohodou s společností Matrix, kterou nakonec stanovil Tribunál při výkonu své pravomoci činí 55,38 mil. EUR místo 79,12 mil. EUR.

Pokud jde o dohody mezi společnostmi Servier a Krka, Tribunál zaprvé konstatoval, že existence motivace ze strany Servier výměnou za stažení společnosti Krka z trhu nebyla prokázána. Především Tribunál odmítá zjištění Komise, že licenční poplatek, který společnost Krka musela zaplatit Servier v rámci licenční smlouvy týkající se patentu 947, nebyl dohodnut za obvyklých podmínek. V důsledku toho dospěl Tribunál k závěru, že v tomto ohledu neexistuje omezení hospodářské soutěže.

Zadruhé Tribunál shledal, že nebylo prokázáno, že v případě neexistence příslušných dohod by Krka pravděpodobně vstoupila na dotčený trh a že pokračování řízení společnosti Krka proti patentu 947 by pravděpodobně, nebo dokonce věrohodně, umožnilo rychlejší nebo kompletní zrušení patentu.

V důsledku toho dospěl Tribunál k závěru, že v tomto ohledu neexistuje žádné omezení hospodářské soutěže. Zrušil tedy pokuty uložené společnosti Servier a společnosti Krka v souvislosti s touto dohodou.

Posouzení zneužití dominantního postavení

Pokud jde o protiprávní jednání spočívající ve zneužití dominantního postavení, z něhož je společnost Servier obviněna, Komise shledala, že relevantní trh s finálními přípravky byl omezen na jednu molekulu v rámci třídy inhibitorů ACE, a sice perindopril v originální a generické verzi.

Tribunál poukazuje na to, že konkurenční vztahy ve farmaceutickém odvětví se liší od konkurenčních vztahů v jiných hospodářských odvětvích, a to v tom smyslu, že poptávka po léčivých přípravcích na lékařský předpis, jako je perindopril, je určena z větší části nikoli konečnými spotřebiteli, ale lékaři, kteří předepisují tyto přípravky, kteří jsou primárně vedeni spíše léčebným použitím při volbě toho, co předepisují, než náklady na léčbu.

Tribunál tedy konstatoval, že svoboda lékařů volit mezi léčivými přípravky dostupnými na trhu umožňuje za určitých okolností významná konkurenční omezení kvalitativní povahy, která nejsou založena na ceně, která se má uplatnit, mimo obvyklé mechanismy cenového tlaku. Zejména se domnívá, že když má předepisující lékař volbu, při léčbě stejného onemocnění, mezi léčivými přípravky, z nichž žádný není uznán nebo vnímán jako lepší než ostatní, musí být analýza trhu pozorná vůči jakémukoli konkurenčnímu tlaku nevycházejícímu z ceny.

V projednávaném případě Tribunál shledal, že Komise učinila řadu chyb při vymezení relevantního trhu, který by mohl mít vliv na výsledek její analýzy. Domnívá se, že Komise mimo jiné nesprávně usoudila, že se perindopril v terapeutickém použití liší od ostatních inhibitorů ACE, podcenila náchylnost pacientů léčených perindoprilem ke změně léčiv a přisoudila příliš velký význam cenovému faktoru při analýze konkurenčních omezení.

V důsledku toho se Tribunál domnívá, že Komise neprokázala, že trh s finálními přípravky byl omezen pouze na samotnou molekulu perindropilu, jelikož tato látka mohla být vystavena necenovému konkurenčnímu tlaku jiných léčivých přípravků ze stejné ATC skupiny. V tomto kontextu se Tribunál domnívá, že Komise nesprávně dospěla k závěru, že společnost Servier měla dominantní postavení na trhu perindropilu ve Francii, Nizozemsku, Polsku a Spojeném království, jakož i na předcházejícím trhu s účinnou látkou perindropil a zneužívala dominantní postavení v rozporu s článkem 102 SFEU.

Tribunál proto zrušil pokutu uloženou společnosti Servier na základě článku 102 SFEU, a tím snížil celkovou sumu pokut uložených společnosti Servier rozhodnutím Komise o 102,67 mil. EUR.

Celkově tak po úspěšném napadení pokuty u Tribunálu zaplatí Servier 228,32 mil. EUR (původně 330,99 mil. EUR) a Krka byla dokonce od pokuty osvobozena zcela (původně 10 mil. EUR. Ostatní pokuty pro společnosti Lupin, Teva, Matrix (nyní Mylan) a Unichem Laboratories/Niche zůstaly nezměněny.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.