Generální advokát Soudního dvora EU: Dodatkové ochranné osvědčení nelze vydat, pokud nejde o první registraci účinné látky nebo kombinace – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Generální advokát Soudního dvora EU: Dodatkové ochranné osvědčení nelze vydat, pokud nejde o první registraci účinné látky nebo kombinace

Vloženo: 14.12.2018, 06:10 | Čteno: 14565×
FOTO: Henrik Saugmandsgaard Øe

Generální advokát Soudního dvora EU Henrik Saugmandsgaard Øe vydal stanovisko v dalším sporu o vydání dodatkového ochranného osvědčení. Tentokrát na již dříve registrovanou účinnou látku paclitaxel, nově však ve formě nanočástic potažených albuminem.

Původní spor

Farmaceutická společnost Abraxis Bioscience uvádí na trh pod názvem Abraxane léčivý přípravek určený k léčbě některých druhů rakoviny prsu, slinivky břišní a plic. Tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku paclitaxel ve formě nanočástic potažených albuminem. Albumin je bílkovina, která slouží jako transportní látka pro paclitaxel. Abraxis nazývá takto utvořenou kombinaci látek „nab-paclitaxel“, přičemž tuto terminologii používá též předkládající rozhodnutí pro lepší přehlednost.

Nab-paclitaxel je chráněn základním evropským patentem „Farmakologicky účinné látky stabilizované bílkovinou a jejich využívání“. Patent zahrnuje kombinace obsahující pevné nebo kapalné částice v podstatě ve vodě nerozpustné farmakologicky účinné látky pokryté proteinem, přičemž průměrný průměr uvedených částic je menší než 200 [nanometrů], na uvedený proteinový potah je napojen volný protein, část uvedené farmakologicky účinné látky je obsažena v uvedeném proteinovém potahu a část uvedené farmakologicky účinné látky je spojena s uvedeným volným proteinem; kombinace podle kteréhokoliv z nároků 1 až 22 pro použití při eliminaci rakovinných buněk, přičemž uvedená kombinace neobsahuje cremaphor a uvedená farmakologicky účinná látka je antineoplastická; a kombinace podle předchozího nároku, přičemž uvedeným antineoplastickým přípravkem je paclitaxel a uvedeným proteinem je albumin.

Abraxan je předmětem registrace EU/1/07/428/001 vydané v roce 2008 Evropskou lékovou agenturou (EMA). Před udělením této registrace byl paclitaxel již uveden na trh jinými podniky, pod značkami Paxene a Taxol na základě dřívějších registrací. Nab-paclitaxel má vyšší účinnost než tradiční formulace paclitaxelu pro léčbu některých rakovinných nádorů.

Nab-paclitaxel také přináší výhody, pokud jde o toleranci na straně pacienta. Je nesporné, že vývoj Abraxane vyžadoval dlouhý a nákladný výzkum, takže registrace tohoto léčivého přípravku byla získána za obzvláště dlouhou dobu po podání patentové přihlášky.

Abraxis podala žádost o dodatkové ochranné osvědčení na základě základního patentu a registrace Abraxane. Rozhodnutím ze dne 26. srpna 2016 Comptroller (vedoucí Patentového úřadu, Spojené království) zamítl tuto žádost s odůvodněním, že registrace není první registrací paclitaxelu, a nebyla tedy splněna podmínka stanovená v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.

Tento orgán měl za to, že toto ustanovení, tak jak jej vykládá Soudní dvůr v rozsudku Neurim, sice nebrání udělení dodatkového ochranného osvědčení na základě první registrace zahrnující nové a inovativní terapeutické užití účinné látky, která již byla dříve registrována, avšak brání udělení dodatkového ochranného osvědčení na základě první registrace zahrnující novou a inovativní formulaci takové účinné látky.

Abraxis podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (patentový soud). Ve své žalobě tvrdí, že podmínka stanovená je splněna na základě zásad vyvozených v rozsudku Neurim.

Kromě toho Abraxis podotýká, že dodatková ochranná osvědčení pro nab-paclitaxel byla vydána v devíti členských státech (Dánsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Rakousko, Portugalsko a Finsko) a zamítnuta ve dvou členských státech (Švédsko a Spojené království). Nab-paclitaxel je rovněž předmětem probíhajících řízení o žádostech o dodatkové ochranné osvědčení ve třech členských státech (Německo, Irsko a Nizozemsko), jakož i ve Švýcarsku.

Předkládající soud má pochybnosti o dosahu rozsudku Neurim a tím i o výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009. Za těchto podmínek se předkládající soud rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Musí být čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 vykládán v tom smyslu, že dovoluje udělení dodatkového ochranného osvědčení, pokud je registrace uvedená v čl. 3 písm. b) tohoto nařízení první registrací spadající do působnosti základního patentu výrobku jako léčivého přípravku a pokud je výrobek novou formulací starší účinné látky?“

Rozbor advokáta

Generální advokát provedl velmi detailní rozbor. Ve svém stanovisku uvádí, že věc, v níž byl vydán rozsudek Neurim, se týkala otázky, zda bylo možno získat dodatkové ochranné osvědčení na základě registrace léčivého přípravku Circadin, který obsahoval nepatentovanou účinnou látku (přírodní hormon melatonin), která byla složkou léčivého přípravku Regulin, jenž již byl předmětem registrace.

Zatímco Circadin byl určen k léčbě nespavosti u lidí, Regulin byl používán pro regulaci reprodukčního cyklu ovcí. Circadin spadal do působnosti patentu chránícího používání melatoninu pro dotčené nové terapeutické užití a zároveň novou formulaci melatoninu pro toto použití.

V situaci předložené Soudnímu dvoru se nové užití chráněné základním patentem týkalo léčebné indikace v humánní medicíně u výrobku registrovaného dříve pro léčebnou indikaci v odlišné léčebné oblasti jako veterinární léčivý přípravek. Odůvodnění a výrok rozsudku Neurim zmiňují obecně možnost získat dodatkové ochranné osvědčení na základě první registrace týkající se nového základním patentem chráněného terapeutického „uplatnění“ nebo „použití“ již registrovaného výrobku.

Jak poznamenal předkládající soud, Soudní dvůr konkrétně neupřesnil, zda logika, na níž je založen test zakotvený v tomto rozsudku, znamená, že dodatkové ochranné osvědčení může být uděleno, pokud je dotčená registrace první registrací spadající do působnosti základního patentu chránícího novou formulaci pro známé terapeutické užití (v projednávané věci pro eliminaci rakovinných buněk) výrobku, který již je registrován pro toto užití.

Rozsudek Neurim vyvolává též určité otázky ohledně toho, jak je pojem nové terapeutické „uplatnění“ nebo „užití“ ve smyslu tohoto rozsudku koncipován v patentovém právu.

Obtíže týkající se výkladu tohoto rozsudku dále ještě zhoršuje skutečnost, že ani uvedený rozsudek, ani stanovisko generální advokátky V. Trstenjak, které mu předcházelo, se nezabývaly dřívější judikaturou k pojmu „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009. Rozsudek Neurim lze přitom stěží sladit s touto judikaturou a zejména s usnesením ve věci Yissum, jakož i rozsudkem Massachusetts Institute of Technology, pokud se test zakotvený v rozsudku Neurim použije, jestliže základní patent chrání novou formulaci známé účinné látky pro její známé terapeutické užití.

Z jazykového výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve spojení s jeho čl. 1 písm. b) vyplývá, že žádost o dodatkové ochranné osvědčení musí být zamítnuta, pokud dotčená registrace není první registrací výrobku jako léčivého přípravku, a není důležité, zda tato registrace je či není první registrací spadající do oblasti působnosti ochrany přiznané základním patentem.

Třebaže mají být ustanovení tohoto nařízení vykládána nejen s ohledem na jejich znění, ale rovněž s přihlédnutím k obecné systematice a cílům systému zavedeného uvedeným nařízením, podle ustálené judikatury se Soudní dvůr nemůže odchýlit od jasného a přesného znění právního textu Unie.

Záměrem normotvůrce, podle advokáta, při zavádění režimu dodatkového ochranného osvědčení nebylo chránit každý farmaceutický výzkum, který je natolik inovativní, že vede k vydání patentu a k uvedení nového léčivého přípravku na trh, ale pouze ten výzkum, který vede k prvnímu uvedení na trh u účinné látky nebo kombinace účinných látek jakožto léčivého přípravku. Tento výzkum má být podporován bez ohledu na svůj předmět, ať už se týká samotného výrobku nebo postupu pro získání nebo terapeutického užití tohoto výrobku.

Registrace některých nových formulací známých výrobků sice podléhá řízení podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83, avšak vynětí takových vynálezů z nároku na dodatkové ochranné osvědčení se jeví jako dané cílem spočívajícím v dosažení celkové rovnováhy mezi dotčenými zájmy sledovaným normotvůrcem, tak fungováním systému dodatkových ochranných osvědčení, který má být dle normotvůrce jednoduchý a předvídatelný.

Nakonec přísluší právě normotvůrci, aby tento systém, pokud uzná za vhodné, změnil tak, aby chránil každý patentovaný vynález, jehož obchodní využití vyžaduje předložení úplné žádosti o registraci z titulu tohoto ustanovení, nebo dokonce šířeji zvýhodnil každý výzkum vedoucí k uvedení léčivého přípravku, jenž poprvé obsahuje patentovaný vynález, na trh.

Stejně tak rozhodnutí o tom, jakou cestu zvolit pro provedení takové změny, a především o tom, jaké nebo jaká ustanovení nařízení č. 469/2009 by bylo nutné za tímto účelem pozměnit, přísluší pouze normotvůrci. V rámci aktuálně probíhajícího řízení o revizi Komise nenavrhla změny článku 3 ani čl. 1 písm. b) tohoto nařízení.

Advokát proto navrhuje opustit test působnosti ochrany základního patentu a vrátit se k jazykovému výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve světle čl. 1 písm. b) tohoto nařízení. Restriktivní výklad pojmu „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení zakotvený v ustálené judikatuře Soudního dvora nelze podle něj obejít extenzivním výkladem pojmu „první [registrace] tohoto výrobku jako léčivého přípravku“ ve smyslu čl. 3 písm. d) téhož nařízení.

Pro případ, že by Soudní dvůr nepřijal výklad, jenž primárně advokát zastává navrhuje připojit se k návrhu české a nizozemské vlády. Ty navrhly omezit dosah rozsudku Neurim na konkrétní případy, kdy registrace uplatněná v žádosti o dodatkové ochranné osvědčení sice není první registrací dotčené účinné látky, avšak představuje první registraci této účinné látky pro terapeutické užití chráněné základním patentem jakožto humánního léčivého prostředku.

Nesdílí sice tento výklad, protože v zásadě nerozlišuje mezi registracemi vydanými pro humánní léčivé přípravky a registracemi pro veterinární léčivé přípravky. Nicméně přináší určité výhody a podporuje soudržnost judikatury Soudního dvora.

Navrhuje proto Soudnímu dvoru, aby na otázku odpověděl tak, že článek 3 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, brání udělení takového osvědčení, pokud rozhodnutí o registraci uplatňované na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení podle čl. 3 písm. b) tohoto nařízení není první registrací dotčené účinné látky nebo kombinace účinných látek jakožto léčivého přípravku.

Platí to i v takové situaci, jako je situace dotčená ve věci v původním řízení, kdy je takto uplatňovaná registrace první registrací formulace chráněné základním patentem uplatňovaným na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení podle čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.