FDA šetří Genetech kvůli neschváleným produktům z kmenových buněk – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zdeněk Blahuta

Evropská federace lékárenských sítí

Rozhovor s výkonným ředitelem Evropské federace lékárenských sítí PharmDr. Zdeňkem Blahutou o nové organizaci sdružující provozovatele lékárenských sítí ve středoevropském regionu.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA šetří Genetech kvůli neschváleným produktům z kmenových buněk

Vloženo: 23.12.2018, 07:08 | Čteno: 12734×
FOTO: APATYKÁŘ®

Americká FDA zaslala varovný dopis společnosti Genetech a jejímu prezidentovi kvůli prodeji produktů z kmenových buněk bez jejího schválení a kvůli významným odchylkám od stávající správné výrobní praxe (CGMP) a stávající správné praxe v oblasti tkání (CGTP), včetně některých dalších pochybení, která mohou vést k mikrobiální kontaminaci, což může potenciálně způsobit vážné infekce krve u pacientů.

Nové pokyny pro regenerativní medicínu

Genetech (i přes podobný název se nejedná o dceřinou společnost švýcarského farmagigantu Roche Genentech) zpracovávala pupečníkovou krev do neschválených humánních buněčných produktů, které distribuovala společnost Liveyon.

Jak bylo zdůrazněno v loňském roce při vydání komplexního rámce politiky FDA v oblasti regenerativní medicíny, včetně konečného pokynu, FDA má v úmyslu aplikovat přístup založený na riziku při prosazování práva u buněčných produktů regenerativní medicíny, s přihlédnutím k tomu, jak jsou produkty podávány, stejně jako k onemocněním a podmínkám, pro které je zamýšleno jejich použití.

FDA plánuje uplatňovat svou výkonnou pravomoc u některých výrobků až od listopadu 2020. Avšak s výjimkou těch, které představují potenciální závažné bezpečnostní obavy pro pacienty.

Prodej bez schválení

V případě firmy Genetech FDA provedla inspekci zařízení letos v červnu a zjistila, že společnost zpracovává buněčné produkty z lidské pupečníkové krve pro podání intraartikulárně, intravenózně nebo aplikaci přímo do postižené tkáně k léčbě různých ortopedických onemocnění.

Tyto produkty byly distribuovány firmou Liveyon v Kalifornii pod názvy ReGen5, ReGen10 a ReGen30. Výrobky společnosti Genetech nejsou určeny pro homologní použití (produkty, které jsou určeny pro stejnou funkci u příjemce jako dárce) a zatímco produkty mají systémový účinek, nejsou určeny pro alogenní (geneticky podobné) použití v prvostupňové nebo druhostupňové krve.

Výrobky jsou proto regulovány jako léčivé i biologické produkty. Aby tyto produkty byly legálně uváděny na trh, musejí mít schválenou žádost o registraci jako biologické léčivo. Ve vývojovém stádiu mohou být produkty používány u lidí pouze tehdy, pokud je udělena výzkumná žádost o schválení nového léčiva. Takové licence však nebyly uděleny produktům vyrobeným Genentech a distribuovaným Liveyon.

Řada pochybení

Během inspekce FDA zdokumentovala důkazy o významných odchylkách od požadavků CGTP a CGMP při výrobě produktů získaných z pupečníkové krve, včetně nedostatečných postupů pro zjištění způsobilosti dárce; nevalidovaných výrobních procesů; nekontrolovaného prostředí; nedostatečné kontroly složek používaných při výrobě a nedostatečně definovaných oblastí nebo kontrolních systémů, který by zabránily kontaminaci a záměnám.

Tyto odchylky představují značné riziko, že produkty mohou být kontaminovány mikroorganismy nebo mají jiné závažné kvalitativní vady.

FDA a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí obdržely řadu zpráv o bezpečnostních otázkách, včetně těch, které se týkají mikrobiální kontaminace, a vědí o 12 pacientech, kteří dostali produkty společnosti Genetech od společnosti Liveyon a následně se onemocněli v důsledku infekce krve a jiných infekcí způsobených řadou bakterií, včetně Escherichia coli.

V září společnost Liveyon přerušila dodávku veškerých produktů a čeká na vyšetření zdroje nežádoucích reakcí FDA. Společnost Liveyon také dobrovolně stáhla všechny produkty Genetech, které může distribuovat.

Do 15 pracovních dnů pak musí společnost agentuře doložit, jak s jejími zjištěními naložila a jaká nápravná opatření provedla. V opačném případě může FDA řadu donucovacích akcí, včetně uzavření výrobního závodu a zákazu uvádění přípravků na americký trh.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.