EMA představila strategii pro regulační vědu do roku 2025 – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zdeněk Blahuta

Evropská federace lékárenských sítí

Rozhovor s výkonným ředitelem Evropské federace lékárenských sítí PharmDr. Zdeňkem Blahutou o nové organizaci sdružující provozovatele lékárenských sítí ve středoevropském regionu.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA představila strategii pro regulační vědu do roku 2025

Vloženo: 25.12.2018, 07:29 | Čteno: 12777×
FOTO: EMA

EMA vydala návrh své strategie Regulační věda do roku 2025 k veřejné konzultaci. Jedná se o plán navržený pro posílení zainteresovanosti agentury v regulační vědě v příštích pěti až deseti letech, zahrnující jak humánní, tak veterinární léčivé přípravky. Všechny příslušné nyní mohou do 30. června 2019 zasílat své připomínky prostřednictvím online dotazníku.

Regulační věda

Jak uvedl výkonný ředitel EMA prof. Guido Rasi, strategie se zaměřuje na budování adaptivnějšího regulačního systému, který motivuje inovace v oblasti humánní a veterinární medicíny. Zahrnuje vývoj a výzvy v oblasti vývoje léčivých přípravků, které identifikovali experti Evropské komise a národních agentur v důkladném procesu mapování a výběru.

Regulační věda je definována jako souhrn vědeckých disciplín, které se používají pro hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a které podávají zpětnou vazbu v rámci regulačního rozhodování po celý životní cyklus léčivého přípravku.

Zahrnuje základní a aplikované biomedicínské a společenské vědy a přispívá k rozvoji regulačních standardů a nástrojů.

Strategie pomůže vytvořit vizi pro další strategii sítě EU lékových agentur (2020-2025). Snaží se poskytovat informované rady o vývoji moderních léčiv, usnadnit optimalizaci regulační vědy a kriticky zhodnotit přínosy a rizika inovačních terapií a diagnostiky založené na nových technologiích.

Klíčové cíle strategie

Mezi pět klíčových cílů strategie patří uspíšení integrace vědy a technologie do vývoje léčiv; budování společné evidence důkazů – zlepšení vědecké kvality hodnocení; posílení na pacienta orientovaného přístupu k léčivým přípravkům v partnerství se systémy zdravotní péče (pouze u humánních léčivých přípravků); řešení nových zdravotních hrozeb; a umožnění a využití výzkumu a inovací v oblasti regulačních věd.

Strategie zahrnuje zpětnou vazbu získanou během dvou seminářů pořádaných EMA zaměřených na humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.

Těch se zúčastnili zástupci regulačních partnerů a zúčastněných stran, včetně příslušných vnitrostátních orgánů, organizací pacientů, zdravotnických odborníků a veterinárních lékařů, orgánů pro posuzování zdravotnických technologií, plátců a farmaceutického průmyslu, aby diskutovali o klíčových oblastech zájmu humánních a veterinárních léčivých přípravků.

Účastníci obou workshopů reflektovali vědecký a technologický pokrok ve farmaceutické oblasti a výzvy, jimž budou vědecké výbory a pracovní skupiny EMA v budoucnosti čelit kvůli tomuto vývoji.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.