FDA najela kvůli neschválenému rozpočtu na nouzový režim – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zdeněk Blahuta

Evropská federace lékárenských sítí

Rozhovor s výkonným ředitelem Evropské federace lékárenských sítí PharmDr. Zdeňkem Blahutou o nové organizaci sdružující provozovatele lékárenských sítí ve středoevropském regionu.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA najela kvůli neschválenému rozpočtu na nouzový režim

Vloženo: 29.12.2018, 09:01 | Čteno: 12963×
Foto: FDA

Americká FDA přešla kvůli zatím neschválenému rozpočtu Spojených států od 22. prosince na nouzový režim. Až do data přijetí prostředků z rozpočtového roku 2019 nebo tzv. „lhůty pro ukončení“ bude fungovat v omezeném zákonném režimu a poskytovat činnosti nezbytné k řešení bezprostředního ohrožení bezpečnosti života lidí a činnosti financované z uživatelských poplatků. Situace má dopad i na zaměstnance agentury.

Pouze kritické činnosti

Během této lhůty bude agentura pokračovat v životně důležitých aktivitách v rozsahu povoleném zákonem, které jsou rozhodující pro zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti.

Mezi nejdůležitější úkoly, které fungují i nadále, patří mj. udržení základních funkcí pro zvládnutí mimořádných událostí a reakce na ně, jako je monitorování a rychlá reakce na ohniska nákazy související s potravinami a chřipkou, stahování vysoce rizikového jídla a léčivých přípravků ohrožují spotřebitele a pacienty, vyšetřování v případě bezprostředního ohrožení veřejného zdraví, monitoring potravin a zdravotnických prostředků dovážených do USA na ochranu spotřebitelů a pacientů před škodlivými produkty a řešení jiných kritických život ohrožujících situací.

Dále bude pokračovat krizový dohled nad závažnými bezpečnostními riziky zdravotnických prostředků a dalších léčivých přípravků.

Žádné nové žádosti

FDA bude kromě toho i nadále podporovat aktivity financované ze získaných uživatelských poplatků, které jí umožňují pokračovat ve schvalování nových léčiv či indikací.

Během tohoto období však nebude mít zákonnou pravomoc přijímat nové žádosti a s tím spojené uživatelské poplatky, které byly určeny pro rok 2019, dokud nebude schválen rozpočet na rok 2019 nebo ukončeno aktuálně platná lhůta.

To znamená, že FDA nemůže přijmout žádné žádosti o schválení či novou indikaci na rok 2019, které podléhají zaplacení poplatku a které jsou předkládány během lhůty pro ukončení.

Kráceni jsou i zaměstnanci

Tato situace má významný dopad i na zaměstnance FDA. Ti se mohou věnovat jiné práci související s uvedenými nouzovými činnostmi, anebo se mohou nechat zaměstnat po dobu lhůty pro ukončení jinde, nicméně musejí k tomu mít patřičný souhlas.

V některých případech nastupují aktuálně nezaměstnatelní zaměstnanci na nucenou dovolenou a mají nárok na speciální kompenzace, avšak ty nenahrazují plný plat a podléhají určitým pravidlům.

Pouze ti zaměstnanci, kteří se věnují regulatorní činnosti plně hrazené z uživatelských poplatků získají právo na plný plat.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.