Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
EXKLUZIVNĚ

Řetězce: Estonský parlament dal „zpátečku“ při regulaci vlastnictví

Vloženo: 03.01.2019, 16:08 | Čteno: 13956×
Foto: APATYKÁŘ®

Jak včera informoval portál APATYKÁŘ®, estonský parlament schválil koncem prosince 2018 změnu zákona o léčivých přípravcích. Ta mj. posunuje termín ukončení provozu pobočkových lékáren ve městech s více než 4 tis. obyvateli o více než rok. Lékový regulátor prezentuje změnu jen jako odklad, řetězce ji vnímají jako zásadní nesouhlas s reformami.

Rušení pobočkových lékáren

Novela zákona vstupuje v platnost 9. února 2019 s ohledem na novelizaci ustanovení související s evropským nařízením o online kontrole léčivých přípravků. Kromě toho však prodlužuje i lhůtu pro zrušení pobočkových lékáren k mateřským lékárnám ve městech s více než 4 tis. obyvateli založené před 9. červnem 2014.

Estonská léková agentura Ravimiamet, která je za prosazování nových pravidel zodpovědná, uvedla, že nejde o nic překvapivého a jde pouze o prodloužení lhůty pro majitele. Podle regulátora není zřizování ve větších obcích opodstatněné, zde má existovat regulérní lékárna (pobočková lékárna má stejně jako česká OOVL výrazně zjednodušená pravidla pro provoz).

Portál APATYKÁŘ® nicméně zaznamenal i reakci Sdružení estonských lékáren, které zastupuje řetězcové provozovatele. Připomeňme, že v roce 2015 Estonsko schválilo změny v zákoně o léčivých přípravcích, které zásadně omezují vlastnictví lékáren výhradně na lékárníky, podobně jako např. v Maďarsku.

Lékárny lékárníkům

Podle schválených ustanovení musí v případě vydání licence k provozu veřejné lékárny pro osoby samostatně výdělečně činné být tato osoba lékárníkem a fyzicky vést alespoň jednu veřejnou lékárnu fungující na základě vydané licence k provozu veřejné lékárny pro danou osobu.

V případě vydání licence pro právnickou osobu, musí v této vlastnit více než 50% podíl a mít dominantní vliv lékárník, který pracuje jako vedoucí alespoň v jedné veřejné lékárně fungující na základě vydané licence pro tuto osobu.

U těch majitelů, kteří měli platnou licenci k provozu lékárny vydanou před 20. březnem 2015 a jejímž vlastníkem není lékárník ve smyslu nové úpravy, bylo pro změnu vlastnických podílů stanoveno přechodné období až do 1. dubna 2020.

Konec vertikalizace

Současně bylo stanoveno přechodné období také pro zákaz vertikální integrace mezi velkoobchodníky a lékárnami, který vstoupil v platnost 9. června 2014. Licence k provozu lékárny, které byly vydány před 9. červnem 2014 a které nejsou v souladu s podmínkami stanovenými pro vertikální integraci, musejí být uvedeny do souladu se stanovenými požadavky rovněž do 1. dubna 2020.

Zákon byl doplněn v roce 2014 požadavkem, který říká, že akcionáři nebo statutáři privátní právnické osoby, kteří jsou držiteli licence pro provoz lékárny nesmějí současně disponovat povolením k činnosti velkoobchodní distribuce nebo nesmějí být dominantně ovládáni podniky z pohledu zákona o hospodářské soutěži.

Omezení neomezení

Novela zákona také zavedla určitá pravidla pro zřizování nových lékáren. Léková agentura zavazuje držitele licence k provozu veřejné lékárny k poskytování lékárenských služeb na základě odůvodněného návrhu lokální autority a v odůvodněné míře.

Místní úřad může předložit státní agentuře návrh na poskytování lékárenské služby pouze v případě, že nejbližší lékárna je vzdálena více než 30 kilometrů od spádové oblasti s nejméně 2 tis. obyvatel s bydlištěm na území daného místního úřadu nebo více sousedních úřadů.

Od června 2014 v Estonsku platí že pobočka k hlavní lékárně může být umístěna pouze ve městě s méně než 4000 obyvateli. Obdobné ustanovení regulující vznik nové lékárny již v minulosti v zemi platilo, ale zrušil je v roce 2013 Nejvyšší soud jako omezující svobodné podnikání. Patřičná ustanovení byla tedy ze zákona vyškrtnuta a nahrazena mírnějšími.

Většinu drží řetězce

Estonsko tak zavedlo novelou zákona z roku 2015 podobná omezení jako před ním Maďarsko, se kterým však v této věci stále vede řízení Evropská komise. Stejné je to i v případě Estonska.

Nová pravidla jsou logicky velkým problémem pro řetězce, které v Estonsku ovládají 90 % trhu. Dva největší jsou současně vertikálně propojeny s distributory, kteří ovládají více než 80 % trhu – německý farmakoncern Phoenix, který v Estonsku přes svou distribuci Tamro provozuje pod brandem BENU cca 150 lékáren a pobaltský medicínský koncern Magnum (brand Apotheka, více než 80 lékáren).

Podle informací portálu APATYKÁŘ® však řetězce žádné kroky k prodeji lékáren nečiní. Do platnosti ustanovení zbývají ještě něco přes rok a letos čekají Estonsko volby. Vzhledem k šancím pravicových stran je tak otázkou, zda regulaci trhu rok před jejím spuštěním nezruší (změna byla schválena jen velmi těsnou většinou 52 poslanců ze 101).

Řetězce navíc před dvěma lety zaznamenaly i parciální úspěch u estonského Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, který jim dal za pravdu a vyslovil se pro zrušení schváleného ustanovení. Podle úřadu omezuje hospodářskou soutěž. V případě Estonska se totiž omezení týkají také franšízy (podle zákonodárců tak nemá lékárník dominantní vliv na provoz lékárny a de facto je vytvářen řetězec), což významně zvyšuje riziko arbitrážních sporů.

Stopka změnám?

A právě již zmiňované sdružení zastupující provozovatele řetězcových lékáren vnímá rozhodnutí estonského parlamentu odložit rušení pobočkových lékáren ve městech do 4 tis. obyvatel jednoznačně. Podle něj dal parlament jasně najevo, že rozhodnutí předchozích vlád o reformě lékárenství pod heslem „lékárny lékárníkům“ nebylo správné.

Ačkoli léková agentura prezentuje rozhodnutí jen jako odklad jedné z částí zákona (to, že pobočka k hlavní lékárně může být umístěna pouze ve městě s méně než 4000 obyvateli definoval již zákon z roku 2014), provozovatelé lékáren to vnímají jako zásadní nesouhlas a reakci na jejich aktivity s cílem zvrátit celkovou regulaci trhu. Před koncem roku např. na protest uzavřeli 55 těchto lékáren na půl dne a řadu poslanců tímto krokem přesvědčili, že se dostupnost péče sníží.

Podle řetězců není možné bez faktického vyvlastnění lékárny na lékárníky převést, protože pobočkové lékárny nejsou samostatné právnické osoby, ale jsou vázány na hlavní lékárnu, pro niž je také vydáno povolení. Proto řetězce žádné aktivity ohledně prodeje neplánují.

A právě toho se mnozí zákonodárci obávají. Řetězce už vážně pohrozily, že budou muset vlastníci odepsat své investice a v souvislosti s tím budou po Estonsku vymáhat v rámci arbitráží náhradu škody ve výši minimálně 20 mil. EUR. Současný odklad je proto vnímán jako jasný vzkaz.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se bezmála 20 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.