Britský regulátor představil nouzový plán pro regulatorní činnosti v případě Brexitu bez dohody – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zdeněk Blahuta

Evropská federace lékárenských sítí

Rozhovor s výkonným ředitelem Evropské federace lékárenských sítí PharmDr. Zdeňkem Blahutou o nové organizaci sdružující provozovatele lékárenských sítí ve středoevropském regionu.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Britský regulátor představil nouzový plán pro regulatorní činnosti v případě Brexitu bez dohody

Vloženo: 05.01.2019, 07:32 | Čteno: 8990×
Foto: APATYKÁŘ®

Spojené království opustí EU 29. března 2019. Britská vláda sice stále opakuje, že se soustředí na plnění dohody, kterou dohodla s EU. Nicméně i nadále se připravuje na všechny možné scénáře. Britská léková agentura MHRA proto aktuálně vydala reakci na legislativní návrhy při vystoupení z EU bez dohody.

Po konzultacích, jak by měly být regulovány léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a klinická hodnocení, vydala léková agentura aktualizované pokyny, které uvádějí návrhy Spojeného království pro regulaci, pokud opustí EU 29. března 2019 bez dohody.

Léčivé přípravky

MHRA navrhuje automatické převedení rozhodnutí o registraci centrálně schválených přípravků na britské rozhodnutí o registraci (tzv. dědění). Současně by se měly cíleně vyhodnocovat žádosti o přípravky obsahující nové účinné látky nebo biosimilars, které byly předloženy EMA a obdržely kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky.

U nových účinných látek MHRA doporučuje využívat plnohodnotného zrychleného hodnocení a poskytovat bezplatné vědecké poradenství, včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, pro malé a střední podniky se sídlem ve Spojeném království.

Do konce roku 2021 navrhuje MHRA změnit obaly a příbalové letáky pro léčivé přípravky, které jsou již na trhu a chce také umožnit paralelní dovoz léčivých přípravků, které mají rozhodnutí o registraci ze zemí EU nebo EHP.

Konečně, MHRA požaduje i nadále uznávat předpisy vystavené v zemích EU nebo EHP. Navrhuje také uznání licence pro lékárníky, kteří ji mají již udělenu farmaceutickou regulační autoritou, nebou již započaly proces uznání.

Zdravotnické prostředky

V případě zdravotnických prostředků MHRA navrhuje, aby na časově omezenou dobu byly ty, které mají značku CE od notifikovaného subjektu se sídlem ve Spojeném království nebo v zemi EU, i nadále uznány právem Spojeného království a mohly být uváděny na britský trh.

Současně musí dojít k rozšíření registračního systému MHRA na všechny třídy zdravotnických prostředků.

Klinická hodnocení

U klinických hodnocení MHRA navrhuje pokračovat v uznávání stávajících schválení, aby nebylo nutné znovu podávat žádosti o schválení hodnocení.

Po zadavateli nebo právním zástupci pro klinické hodnocení bude vyžadováno, aby měl sídlo ve Spojeném království nebo zemi ze seznamu schválených zemí, který původně zahrnoval země EU nebo EHP.

Pokud to bude možné, doporučuje MHRA zůstat v souladu s nařízením EU o klinických hodnoceních.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.