Generální advokát Soudního dvora EU: Skutečné užívání ochranné známky není jen pouhé užití ve vztahu ke třetím osobám – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zdeněk Blahuta

Evropská federace lékárenských sítí

Rozhovor s výkonným ředitelem Evropské federace lékárenských sítí PharmDr. Zdeňkem Blahutou o nové organizaci sdružující provozovatele lékárenských sítí ve středoevropském regionu.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Generální advokát Soudního dvora EU: Skutečné užívání ochranné známky není jen pouhé užití ve vztahu ke třetím osobám

Vloženo: 12.01.2019, 08:52 | Čteno: 3588×
Foto: Soudní dvůr EU

Generální advokát Soudního dvora EU Maciej Szpunar vydal své stanovisko ve sporu společnosti Viridis Pharmaceutical s Úřadem Evropské unie pro duševní vlastnictví ohledně uznání ochranné známky zapsané pro léčivé přípravky určené na léčbu roztroušené sklerózy.

Původní spor

Společnost Viridis Pharmaceutical se domáhá zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 15. září 2017, Viridis Pharmaceutical V. EUIPO – Hecht-Pharma (Boswelan), kterým Tribunál zamítl její žalobu na zrušení rozhodnutí pátého odvolacího senátu Úřadu Evropské unie pro duševní vlastnictví (EUIPO) ze dne 29. února 2016 týkajícího se řízení o zrušení mezi společností Hecht-Pharma a Viridis. Zmíněné řízení se týkalo zrušení ochranné známky zapsané mimo jiné pro léčivé přípravky určené na léčbu roztroušené sklerózy.

Viridis je právní nástupkyní společnosti, která dne 30. září 2003 podala k EUIPO žádost o zápis slovního označení Boswelan jako ochranné známky Evropské unie pro farmaceutické výrobky a léčivé přípravky pro zdravotní péči spadající do třídy 5 podle Niceské dohody o mezinárodním třídění výrobků a služeb pro účely zápisu známek. Ochranná známka byla zapsána dne 24. dubna 2007.

Dne 24. října 2010 podala společnost žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku určeného na léčbu roztroušené sklerózy spadajícího do širší z kategorií „farmaceutické výrobky a léčivé přípravky pro zdravotní péči“. Přesné datum dokončení tohoto hodnocení nebylo stanoveno.

Dne 18. listopadu 2013 podala společnost Hecht-Pharma návrh na zrušení napadené ochranné známky pro všechny výrobky, pro které byla zapsána, z důvodu, že ochranná známka nebyla skutečně užívána nepřerušeně po dobu pěti let před podáním zmíněného návrhu.

Rozhodnutím zrušovacího oddělení EUIPO ze dne 26. září 2014 byla zrušena práva společnosti v řízení o kasačním opravném prostředku ve vztahu ke všem výrobkům, pro které byla její známka zapsána.

Dne 6. listopadu 2014 podala společnost proti rozhodnutí zrušovacího oddělení odvolání k odvolacímu senátu EUIPO. Sporným rozhodnutím pátý odvolací senát EUIPO její odvolání zamítl.

Odvolací senát dospěl k závěru, zaprvé že předložené důkazy neprokazují skutečné užívání napadené ochranné známky v Evropské unii a zadruhé že provádění klinického hodnocení nepředstavuje v projednávané věci samo o sobě řádný důvod nezávisející na vůli navrhovatelky, který by odůvodňoval neužívání napadené ochranné známky.

Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 30. května 2016 podala společnost žalobu na zrušení sporného rozhodnutí v rozsahu, v němž jím bylo rozhodnuto o zrušení napadené ochranné známky ve vztahu k léčivým přípravkům na léčbu roztroušené sklerózy, které spadají do širší z kategorií „farmaceutické výrobky a léčivé přípravky pro zdravotní péči“.

Na podporu své žaloby uvádí tři žalobní důvody, které vycházejí, v případě prvního žalobního důvodu z porušení čl. 51 odst. 1 písm. a) nařízení č. 207/2009 o ochranné známce Společenství, jelikož odvolací senát podle jejího názoru nesprávně rozhodl, že tvrzené skutkové okolnosti a předložené důkazy nejsou dostatečné k prokázání skutečného užívání napadené ochranné známky pro léčivé přípravky na léčbu roztroušené sklerózy, v případě druhého žalobního důvodu z porušení čl. 51 odst. 1 písm. a) nařízení č. 207/2009, jelikož odvolací senát podle jejího názoru nesprávně rozhodl, že tvrzené skutkové okolnosti a předložené důkazy nejsou dostatečné k prokázání řádného důvodu pro neužívání uvedené ochranné známky ve vztahu k týmž léčivým přípravkům, a v případě třetího žalobního důvodu z porušení článku 83 nařízení č. 207/2009, a to konkrétně porušení zásady ochrany legitimního očekávání, jelikož odvolací senát se podle jejího názoru odchýlil od metodických pokynů týkajících se průzkumu prováděného EUIPO.

Z důvodů uvedených v odůvodnění napadeného rozsudku Tribunál její žalobu zamítl v plném rozsahu.

Posouzení advokáta

Generální advokát nejprve připustil, že kasační opravný prostředek je přípustný.V první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku vytýká společnost Tribunálu, zaprvé že stanovil zásadu, podle které může užívání nezbytné k zachování práv k ochranné známce zapsané pro humánní léčivý přípravek existovat pouze v případě, že bylo získáno rozhodnutí o registraci. Podle judikatury Soudního dvora závisí otázka, zda užívání je, či není dostatečné, na posouzení každého jednotlivého případu.

Nicméně v napadeném rozsudku Tribunál posuzuje konkrétní situaci společnosti Viridis nehledě na skutečnost, že ještě nezískala rozhodnutí o registraci. Tribunál tudíž v žádném případě nedospěl k závěru, že pokud nebylo vydáno rozhodnutí o registraci, nemohla být ochranná známka zapsaná pro léčivý přípravek „[skutečně] užívána“ ve smyslu nařízení č. 207/2009.

Pokud jde o zákonnost jednání učiněných v průběhu klinického hodnocení, postačí konstatovat, že skutečnost, že jednání spojená s ochrannou známkou jsou v souladu se zákonem, ještě neznamená, že by bez dalšího představovala skutečné užívání této ochranné známky.

Pětiletá lhůta stanovená v čl. 51 odst. 1 písm. a) nařízení č. 207/2009 je použitelná bez ohledu na to, do jakého hospodářského odvětví spadají výrobky nebo služby, pro které je ochranná známka zapsána. Ke zvláštnostem příslušného hospodářského odvětví se však přihlíží při posouzení okolností, které zakládají (či nezakládají) skutečné užívání, a to v závislosti na trhu s dotčenými výrobky nebo službami.

Ve druhé části prvního důvodu kasačního opravného prostředku společnost odmítá závěr Tribunálu, že užívání ochranné známky v rámci klinického hodnocení představuje čistě vnitřní užívání a jednání představující takový způsob užívání v žádném případě nelze považovat za „[skutečné] užívání“ ve smyslu čl. 51 odst. 1 písm. a) nařízení č. 207/2009.

Z judikatury vyplývá, že ochranná známka je skutečně užívána, pokud je užívána nejprve proto, aby vytvořila nebo zachovala odbyt pro výrobky a služby, pro které je zapsána, s vyloučením symbolického užití, které slouží pouze k zachování práv plynoucích z ochranné známky, a poté v souladu se svou základní funkcí.

Každé skutečné užívání musí v zásadě směřovat navenek. Naopak nelze dovozovat, že by každé užívání navenek představovalo skutečné užívání. Pouhá skutečnost, že ochranná známka je užívána ve vztahu ke třetím osobám, neznamená, že jde o skutečné užívání. Pro účely určení existence takového užívání je nezbytné zkoumat, zda jednání spojené s užíváním navenek spočívá ve vytvoření nebo zachování odbytu pro výrobky nebo služby, pro které byla ochranná známka zapsána. V rámci tohoto přezkumu je nutné provést analýzu, která bude zohledňovat zejména trh s dotčenými výrobky nebo službami.

Užívání ochranné známky zapsané pro léčivý přípravek v rámci klinického hodnocení kromě toho nelze považovat za užívání předcházející uvedení tohoto přípravku na trh. Zároveň je nesporné, že situace, v níž se nachází navrhovatelka, odpovídá situaci užívání před uvedením výrobku na trh. Výrobky, pro které byla ochranná známka zapsána, tj. léčivé přípravky na léčbu roztroušené sklerózy, totiž nebyly uvedeny na trh, jelikož jejich uvedení bylo v rozhodném období zakázáno.

V některých případech může být ochranná známka zapsaná pro léčivý přípravek zaměnitelná s jeho názvem. Takovou ochrannou známku lze tudíž použít v komunikační strategii jejího majitele až poté, co bylo získáno rozhodnutí o registraci uvedeného léčivého přípravku.

Generální advokát má z těchto důvodů za to, že užívání ochranné známky zapsané pro léčivý přípravek v rámci klinického hodnocení téhož přípravku nepředstavuje skutečné užívání této ochranné známky. To však neznamená, že by v případě absence rozhodnutí o registraci nemohla být ochranná známka zapsaná pro léčivý přípravek, u kterého probíhá klinické hodnocení, skutečně užívána.

Ve druhém důvodu kasačního opravného prostředku, vytýká společnost Viridis Tribunálu, že porušil čl. 51 odst. 1 písm. a) nařízení č. 207/2009 tím, že vyloučil existenci řádného důvodu pro neužívání napadené ochranné známky. Konkrétně tvrdí, že Tribunál nesprávně vyloučil existenci řádného důvodu pro užívání v případě, kdy zaprvé je žádost související s předmětným klinickým hodnocením podána dlouho po zápisu ochranné známky a zadruhé vynaložené finanční prostředky nedosahují takové výše, jaká by byla potřebná k co nejrychlejšímu dokončení klinického hodnocení.

Úvahy, na jejichž základě odmítl Tribunál existenci řádného důvodu pro neužívání, se týkaly pouze první podmínky, že překážka musí být nezávislá na vůli majitele ochranné známky. V napadeném rozsudku dospěl Tribunál k závěru, že provádění klinického hodnocení sice může opravdu představovat řádný důvod pro neužívání ochranné známky, avšak jednání a události namítané společností Viridis v projednávané věci spadají do sféry jejího vlivu a do oblasti její odpovědnosti, takže nepředstavují překážky nezávislé na její vůli.

Podle analýzy prvního důvodu kasačního opravného prostředku ze strany advokáta je v systému zavedeném zejména směrnicí 2001/83 a nařízením č. 726/2004 skutečné užívání ochranné známky zapsané pro neregistrovaný léčivý přípravek možné pouze ve výjimečných případech a její skutečné užívání v rámci klinických hodnocení je vyloučeno.

Na prvním místě nelze tvrdit, že každá právní překážka, která má přímý vztah k ochranné známce a znemožňuje její užívání, představuje překážku, která musí být bez dalšího považována za řádný důvod pro neužívání ochranné známky. Každá obchodní činnost musí být vykovávána v souladu s určitými právními ustanoveními.

Na druhém místě v kontextu ochranných známek Evropské unie a odhlédneme-li od role klinických hodnocení v právní úpravě humánních léčivých přípravků, představuje provádění klinického hodnocení léčivého přípravku, pro který byla zapsána ochranná známka, jednání, kterým se její majitel snaží odstranit překážku bránící skutečnému užívání této ochranné známky.

Klinické hodnocení, stejně jako významné změny jeho provádění, musí být předem schváleny členským státem. Taková povolení jsou však vydávána na základě kritérií stanovených příslušnými právními předpisy a jako taková jsou pro majitele, který jedná v postavení zadavatele klinického hodnocení, předvídatelná. Zadavatel v této souvislosti přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a financování klinického hodnocení.

Pokud jde o projednávaný kasační opravný prostředek, kritéria, z nichž vycházel Tribunál v napadeném rozsudku a která jsou napadena v rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku, spadají do takto vymezené oblasti odpovědnosti společnosti Viridis. Ta kromě toho zřejmě nepředkládá žádná další skutková tvrzení způsobilá prokázat, že na zahájení či provádění předmětného klinického hodnocení měly vliv i překážky, za které nenese odpovědnost.

S ohledem na vše výše uvedené proto generální advokát navrhuje Soudnímu dvoru, aby kasační opravný prostředek zamítl a uložil navrhovatelce náhradu nákladů řízení.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se bezmála 20 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.