FDA vydala nové pokyny pro programy pro zmírnění rizik léčiv – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Připravované změny v elektronické preskripci, lékový záznam

Třetí část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA vydala nové pokyny pro programy pro zmírnění rizik léčiv

Vloženo: 30.01.2019, 06:10 | Čteno: 13646×
Foto: FDA

Americká FDA vydala dva nové návrhy pokynů, které mají pomoci lépe zajistit, aby programy pro zmírnění rizik zavedené pro některá léčiva a biologika jako podmínka jejich schválení fungovaly tak, jak se očekává. Tyto programy mají zajistit, aby přínosy těchto léčiv nadále převažovaly nad riziky.

Čtyři oblasti

Řízení rizik zahrnuje čtyři klíčové oblasti – posouzení poměru přínosů a rizik léčiv; vývoj a implementace nástrojů pro minimalizaci rizik při zachování přínosů léčiv; hodnocení účinnosti těchto nástrojů a přehodnocení rovnováhy přínosů a rizik léčiv; a případné úpravy nástrojů pro minimalizaci rizik, aby se dále zlepšil poměr mezi přínosy a riziky.

Rizika v případě schválených léčiv komunikuje FDA standardně prostřednictvím preskripční informace a příbalové informace k léčivu. V omezeném počtu případů – v současnosti 75 – může rozhodnout, že strategie pro hodnocení a zmírňování rizik (REMS) bude rovněž zapotřebí k tomu, aby pomohla zajistit, že přínosy léčiva převyšují jeho rizika.

Program REMS je bezpečnostní program, který může FDA vyžadovat u některých léčiv, kde má závažné obavy z hlediska bezpečnosti, aby pomohl zajistit, že přínos stále převyšuje rizika. REMS jsou navrženy tak, aby posílily způsoby užívání a činnosti, které podporují bezpečné užívání.

Většina programů REMS zahrnuje požadavek na podporu komunikace mezi lékařem a pacientem, například o konkrétním bezpečnostním riziku nebo rizicích, u kterých je cílem, aby je REMS zmírnil, podmínku edukace pro správnou preskripci či vyhodnocení laboratorních testů.

Dva nové pokyny

Každý program REMS je individuálně nastaven ve spolupráci s výrobcem, neexistuje jednotná šablona. Proto FDA prosazuje nové pokyny pro hodnocení těchto programů. Návrh pokynů popisuje, jak vypracovat plán hodnocení REMS, včetně zvážení cílů programu. Návrh REMS totiž může ovlivnit typ metrik a zdrojů dat, které by mohly být použity k posouzení, zda program splňuje cíle ke zmírnění rizika.

V návrhu pokynu je doporučeno začlenit do plánu hodnocení REMS jak ukazatele procesu (tj. počet pacientů nebo poskytovatelů zdravotní péče, kteří jsou zapsáni nebo certifikováni v REMS), tak i výsledná opatření (např. počet zamezených expozic plodu teratogenním léčivým přípravkům).

Návrhy obsahují také konkrétní příklady, data o využitelnosti, průzkumy jednotlivých účastníků, postmarketingová data, epidemiologická a observační data, stejně jako vyhodnocení dopadu na pacienty.

Druhý pokyn pak poskytuje doporučení pro průzkum vyhodnocení REMS v souvislosti s informacemi určenými pacientům či zdravotníků, jako jsou závažná rizika a bezpečnost léčiva. Diskutuje obecné principy a doporučení pro vyhodnocování REMS průzkumů.

FDA hodlá i nadále ve své práci maximálně vyvíjet programy, které budou co nejméně zatěžovat pacienty a lékaře, s využitím vědeckých metod.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.