FDA bude vybírat pilotní projekty pro online ověřování pravosti léčiv – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Irena Storová

Reklama na léčiva, média a lékový regulátor, vyhrazené léčivé přípravky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA bude vybírat pilotní projekty pro online ověřování pravosti léčiv

Vloženo: 12.02.2019, 05:53 | Čteno: 4911×
Foto: APATYKÁŘ®

Dne 27. listopadu 2013 vstoupil ve Spojených státech v platnost zákon o ochraně lékového dodavatelského řetězce (DSCSA). Ten nastínil zásadní kroky k vytvoření elektronického interoperabilního systému jako v EU, který bude identifikovat a sledovat určité léčivé přípravky na předpis distribuované ve Spojených státech. Systém má být spuštěn do 27. listopadu 2023.

Pilotní projekt

Zákon současně přinesl doplnění a změny některých ustanovení federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice. Podle nich je FDA povinna v součinnosti s autorizovanými výrobci, přebalovacími společnostmi, velkoobchodními distributory a výdejci realizovat jeden nebo více pilotních projektů, které by prozkoumaly a vyhodnotily metody zvyšování bezpečnosti a ochrany farmaceutického distribučního dodavatelského řetězce.

FDA proto ve Federálním rejstříku oznámila zřízení pilotního projektu k zákonu DSCSA. Cílem tohoto programu je pomoci FDA a jednotlivým článkům dodavatelského řetězce v rámci farmaceutické distribuce při vývoji interoperabilního elektronického systému, který má být zaveden do roku 2023. Tento systém má potenciál omezit odklonění léčiv distribuovaných na domácím trhu a pomoci odradit od toho, aby se falešná léčiva dostala do legálního dodavatelského řetězce.

Pilotní program bude navržen tak, aby prozkoumal otázky související s používáním identifikátoru produktu pro jeho sledování, zlepšením technické kapacity dodavatelského řetězce, identifikací atributů systému, které jsou nezbytné pro splnění požadavků stanovených v zákoně a další problémy identifikované FDA.

Specifické cíle programu zahrnují (1) identifikaci systémových atributů potřebných pro splnění požadavků zákona, zejména požadavek na použití identifikátoru produktu pro účely jeho sledování a ověřování a (2) posouzení schopnosti článků dodavatelského řetězce splnit požadavky zákona; identifikovat, řídit a zabránit šíření podezřelých a nelegitimní produktů, jak je definováno v zákoně, a vyměňovat si informace o cestě produktů v celém farmaceutickém distribučním dodavatelském řetězci elektronickým a interoperabilním způsobem.

FDA plánuje koordinaci pilotních projektů se zúčastněnými stranami, aby zajistila, že budou odrážet rozmanitost dodavatelského řetězce pro distribuci farmaceutických produktů, včetně velkých a malých subjektů ze všech průmyslových odvětví. Pilotní projekt je určen k tomu, aby pomohl identifikovat a vyhodnotit nejúčinnější procesy a/nebo systémy pro zavedení bezpečnostních požadavků dodavatelského řetězce.

Nyní hledá účastníky pilotního projektu z dodavatelského řetězce farmaceutické distribuce (např. autorizovaní výrobci, přebalovací společnosti, velkoobchodní distributoři a výdejci/lékárny) a další zúčastněné strany. Očekává, že potenciální účastníci navrhnou design a realizaci jejich pilotního projektu.

FDA se však hodlá setkat s vybranými účastníky pilotního projektu, aby zajistila, že vědomosti získané z pilotního projektu (projektů) se budou doplňovat při informování všech zúčastněných stran o vývoji elektronického interoperabilního systému, který vstoupí v platnost v roce 2023.

Následně podpoří potenciální účastníky, aby zaměřili své návrhy projektů na požadavky zákona týkající se interoperabilního elektronického sledování výrobků na úrovni balení. Konkrétně by se pilotní projekt (projekty) měl zaměřit na zvýšené požadavky na sledování a ověřování na úrovni balení, které vstoupí v platnost v roce 2023.

Takové pilotní projekty budou pravděpodobně užitečnější než projekty zaměřené na sledování na úrovni šarží. Pokud bude existovat dostatečný počet podaných návrhů, může FDA povolit více než jeden pilotní projekt k dosažení cílů zákona.

Požadavky na pilotní projekty

Pilotní projekty by se měly zaměřit na příslušné požadavky na jakýkoli léčivý přípravek na předpis, který je produktem ve smyslu zákona o potravinách, léčivech a kosmetice. FDA předpokládá, že balení a homogenní případy výrobku, které jsou součástí pilotního projektu, budou obecně označeny identifikátorem produktu.

FDA může zvážit také návrhy pilotních projektů týkající se produktů, které mohou být předmětem výjimky nebo osvobození od některých požadavků zákona (např. léčivé přípravky prodávané volně bez předpisu).

Na workshopu, který se konal v dubnu 2016, identifikovala několik potenciálních prvků, které by měly být prozkoumány a použité metody hodnocení v pilotních projektech. Jedná se mj. o podobu unikátního identifikátoru, čitelnost čárového kódu, interoperabilitu, nastavení databáze, agregace, ověření a notifikace a řešení chybových hlášení a specifických situací.

Projekt by měl simulovat výskyt nelegálních produktů, různorodou skupinu zúčastněných stran v dodavatelském řetězci, vyhodnotit lidský faktor a chybovost.

Vybraní účastníci by měli být připraveni spustit svůj pilotní projekt do čtyř měsíců od obdržení dopisu od FDA o přijetí do programu. Doba trvání pilotního projektu by neměla přesáhnout 6 měsíců. FDA může zvážit pilotní projekt s pozdějším počátkem nebo delším trváním v závislosti na navrhovaných cílech. Očekává se, že každý pilotní projekt bude dokončen v navrhovaném časovém období a bude vypracována závěrečná zpráva o projektu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.