FDA obeslala distributora McKesson, distribuoval nelegitimní přípravky – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA obeslala distributora McKesson, distribuoval nelegitimní přípravky

Vloženo: 20.02.2019, 06:12 | Čteno: 14371×
Foto: McKesson

Americká FDA obeslala předního amerického distributora McKesson kvůli závažným porušením zákona o potravinách, léčivech a kosmetických výrobcích. Konkrétně společnost nedokázala zabránit distribuci nelegitimních léčivých přípravků, ani uspokojivě vyšetřit, jak se do legálního řetězce dostaly.

Kontroly prokázaly problémy

Od 25. června do 3. července 2018 provedli inspektoři americké FDA kontrolu ve sídle společnosti McKesson v San Francisco a rovněž v jejím distribučním centru ve Wilsonville (Oregon) od 26. do 29. června 2018.

Zaslaný varovný dopis shrnuje významné porušení zákonných požadavků na ověření léčiv. Tyto ověřovací požadavky mají přispět k zachování bezpečnosti dodavatelského řetězce léčivých přípravků na předpis, a tím ochránit pacienty před léčivými přípravky, které mohou být padělané, ukradené, kontaminované nebo jinak škodlivé.

Vytýkané požadavky na ověřování zahrnují ty, které se týkají velkoobchodních distributorů, když zjistí nebo jsou jim oznameny podezřelý nebo nelegitimní přípravek.

FDA přezkoumala odpověď společnosti na vytknutá pochybení, nicméně nebyla s reakcí spokojená, proto jí zaslala uvedený varovný dopis.

Během inspekce FDA zjistili, že firma nereagovala na oznámení o nelegitimním produktu tak, jak to nařizuje zákon, což zahrnuje identifikaci všech nelegitimních výrobků, které společnost má skladem a uložení těchto přípravků do karantény.

Společnost McKesson rovněž neuchovávala příslušné záznamy o prošetření podezřelých přípravků po dobu nejméně 6 let a také záznamy o likvidaci těchto přípravků.

Zaměněný oxykodon

FDA identifikovala tři konkrétní závažná pochybení. V prvním případě byla informována v září 2016 lékárnou Rite Aid v Michiganu, že obdržela od McKesson v lékovce s poškozenou pečetí, označené Mallinckrodt Oxycodone 30mg, pouze 15 tablet identifikovaných jako naproxen (Aleve, Amneal Pharmaceuticals). Totéž se stalo i další lékárně řetězce.

O měsíc později obdržela jiná lékárna řetězce pět lékovek stejného přípravku, přičemž tři namísto oxykodonu obsahovaly mix tablet naproxenu a ciprofloxacinu. Vzhledem k blízké vzdálenosti lékáren a zásobování z jednoho centra McKesson bylo zřejmé, že k pochybení při zpracování objednávky došlo právě zde.

Šetření firmy však neprokázalo, že by splnila zákonné předpoklady a dokonce i přes opakovaná zjištění a dodávku dané šarže do mnoha jiných lékáren neinformovala své obchodní partnery, ani balení neuložila do karantény. Současně nijak neprošetřovala, jak k pochybení došlo.

Ve druhém případě hlásily v prosinci 2016 lékárny řetězce Albertsons, že obdržely balení losartanu a divalproexu bez exspirace a čísla šarže. Distributor opět případy nevyšetřil, podezřela balení neuložil do karantény anio podezřelá balení nenahlásil FDA. Lékárny přitom prokázaly, že s distributorem komunikovaly a na problematická balení jej upozornily opakovaně.

Žádná karanténa, žádné šetření

Konečně ve třetím případě distributorovi oznámení o podezřelém balení podala samotná výrobní firmy GSK, která McKesson upozornila, že v balení označeném jako Triumeq (abacavir) byly ve skutečnosti tablety s gemfibrozilem. GSK obě dotčené šarže identifikovala jako nelegitimní, přesto je distributor nezařadil do karantény, ani nenahlásil FDA.

Distributor ani nebyl schopen prokázat, že podnikl jakékoli kroky k šetření původu či identifikaci dalších podezřelých šarží, ani nezaslala žádné varování svým dalším distribučním centrům.

Ve své odpovědi FDA z listopadu 2018 distributor neuvedl žádné změny postupů vedoucích k odhalení možných nelegitimních přípravků a nepředložila FDA žádné návrhy na změnu kontrolních postupů.

Distributor má nyní 15 dnů na reakci. Pokud nebude uspokojivě výzvu FDA řešit a spolupracovat, může to pro firmu znamenat další důsledky, včetně donucovacích akcí.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.