EU podpořila výrobce generických a biosimilárních léčiv – zavede výjimku z dodatkového ochranného osvědčení – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Možné změny v odměňování lékáren, podpora venkovských lékáren

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EU podpořila výrobce generických a biosimilárních léčiv – zavede výjimku z dodatkového ochranného osvědčení

Vloženo: 22.02.2019, 06:03 | Poslední aktualizace: 22.02.2019, 17:11 | Čteno: 14696×
Foto: Evropský parlament

EU přijme nová pravidla, jež by měla podpořit konkurenceschopnost unijních výrobců generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars). Na zasedání Coreperu 20. února potvrdili velvyslanci členských států dohodu, které bylo 14. února dosaženo s Evropským parlamentem ohledně návrhu nařízení, jímž se zavádí výjimka z ochrany poskytované původnímu léčivému přípravku prostřednictvím dodatkového ochranného osvědčení, a to pro účely vývozu nebo vytváření zásob.

Dodatková ochranná osvědčení

Díky této výjimce budou výrobci generik a biosimilars, kteří jsou usazeni v EU, moci vyrábět po dobu platnosti dodatkového ochranného osvědčení generickou či biologicky podobnou verzi léčivého přípravku chráněného osvědčením, a to buď za účelem vývozu na trhy mimo EU, kde ochrana vypršela nebo nikdy neexistovala, nebo (během šesti měsíců před tím, než skončí platnost osvědčení) za účelem vytvoření zásob, které budou uvedeny na trh EU po skončení platnosti osvědčení.

Dodatková ochranná osvědčení jsou práva duševního vlastnictví, díky nimž je až o pět let prodloužena patentová ochrana léčivých přípravků, u nichž musí být před jejich registrací pro uvedení na trh EU prováděno zdlouhavé testování a klinické hodnocení.

Cílem osvědčení je zabránit tomu, aby doba, jež uplyne mezi dnem podání patentové přihlášky a dnem registrace pro uvedení výrobku na trh v EU, ve skutečnosti zkracovala dobu patentové ochrany.

Tímto nařízením bude odstraněno konkurenční znevýhodnění, jemuž na světových trzích čelí výrobci generik a biologicky podobných léčivých přípravků se sídlem v EU v porovnání s výrobci, kteří jsou usazeni mimo EU.

Platnost výjimky

Výjimka bude platit pouze v případě, že generika nebo biosimilars jsou vyráběna výhradně pro účely vývozu do třetích zemí, v nichž ochrana původního léčivého přípravku neexistuje nebo vypršela, nebo pro účely vytváření zásob během posledních šesti měsíců platnosti dodatkového ochranného osvědčení; výrobce poskytl informace požadované nařízením jak orgánům členského státu, v němž je přípravek vyráběn, tak i držiteli dodatkového ochranného osvědčení, a to nejméně tři měsíce předem; výrobce řádně informoval všechny subjekty zapojené do uvádění výrobku na trh; a výrobce opatřil obal výrobku zvláštním logem stanoveným v nařízení, které jasně uvádí, že dotčený výrobek je určen výhradně k vývozu.

Do tří let po vstupu nařízení v platnost se nařízení bude vztahovat pouze na ta osvědčení, o něž se požádá v den vstupu nařízení v platnost nebo po tomto dni. Po uplynutí uvedené lhůty se bude nařízení vztahovat i na dodatkové ochranné osvědčení, o něž bylo požádáno před vstupem nařízení v platnost, která však nabyla účinnosti až po jeho vstupu v platnost.

Dohodnuté znění bude po obvyklém přezkumu provedeném právníky-lingvisty předloženo k formálnímu přijetí Evropskému parlamentu a Radě.

Pozadí

Harmonizovaný systém EU týkající se dodatkového ochranného osvědčení byl zaveden v roce 1992. Měl kompenzovat ztrátu účinné patentové ochrany v důsledku doby nutné k získání registrace (včetně výzkumu a klinických hodnocení).

Celosvětová poptávka po léčivých přípravcích masivně roste (v roce 2017 dosáhla 1,1 bilionu EUR). Spolu s tím získávají generika a biosimilars stále větší podíl na trhu. Za předpokladu roční míry růstu ve výši 6,9 % budou do roku 2020 generika a biologicky podobné léčivé přípravky představovat 80 % všech léčivých přípravků co do objemu a přibližně 28 % co do hodnoty.

Po uplynutí ochrany průmyslového vlastnictví začnou první generaci nejúspěšnějších biologických léčivých přípravků v hodnotě přesahující 90 mld. EUR od roku 2020 konkurovat biologicky podobné léčivé přípravky.

Navrhované nařízení by mělo přispět ke konkurenceschopnosti Evropy jakožto centra pro farmaceutický výzkum a vývoj a farmaceutickou výrobu.

Má pomoci novým farmaceutickým společnostem zahájit a zvýšit výrobu v oblastech vysokého růstu a předpokládá se, že v průběhu příštích 10 let vygeneruje další čistý roční obrat z vývozu značně přesahující 1 mld. EUR, což by mohlo znamenat 20 až 25 tis. nových pracovních míst vzniklých v průběhu tohoto období.

Shodu na úrovni orgánů EU přivítal i Mgr. Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF), pro kterou je výrobní výjimka z ochranného dodatkového osvědčení jednou z priorit.

„Jsme rádi, že se na úrovni EU podařilo najít kompromis, který by měl přinést očekávané pozitivní výsledky návrhu, tedy bránit odlivu farmaceutické výroby z členských států EU, zajistit tvorbu kvalifikovaných pracovních míst a v konečném důsledku zrychlit přístup pacientů k účinné léčbě. A to aniž by byla krácena práva držitelů dodatkových ochranných osvědčení. Vzhledem k tomu, že se na území ČR nachází několik poměrně velkých výrobních závodů pro výrobu generik, patříme ke státům, které budou z tohoto návrhu profitovat nejvíce, a je tedy pro nás důležité, aby se schvalovací proces podařilo úspěšně dokončit,“ uvedl pro portál APATYKÁŘ®.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.