FDA aktualizuje požadavky na opalovací prostředky, chce zajistit jejich větší bezpečnost – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA aktualizuje požadavky na opalovací prostředky, chce zajistit jejich větší bezpečnost

Vloženo: 25.02.2019, 06:08 | Čteno: 13480×
Foto: FDA

Americká FDA vydala návrh pravidel, které aktualizují regulační požadavky pro většinu produktů na ochranu proti slunečnímu záření. Tato akce je zaměřena na volně prodejné opalovací prostředky, které jsou uváděny na trh bez žádostí schválených FDA v souladu s nejnovějšími poznatky, aby se zajistil lepší přístup spotřebitelů k bezpečným a účinným možnostem preventivní péče a ochrany před sluncem.

Reakce na vývoj

Návrh se zabývá požadavky na bezpečnost ochranných složek (UV filtry), dávkovacími formami a ochranou proti slunečnímu záření (SPF) a požadavkem na účinek v širokém spektru. Nová pravidla požadují také aktualizaci způsobu označování výrobků s cílem usnadnit spotřebitelům identifikaci klíčových informací o produktech.

FDA k přehodnocení stávajících pravidel vedl vývoj v této oblasti. Používání ochranných prostředků se změnilo, přičemž stále více lidí je používá ve větším množství. Současně také firmy inovovaly jejich složení.

Agentura vydala návrh, aby uvedla do účinnosti finální monografie pro přípravky proti slunečnímu záření, jak to vyžaduje zákon o ochraně proti slunečnímu záření. OTC monografie stanovují podmínky, za kterých FDA povoluje, aby některé volně prodejné přípravky byly uváděny na trh bez schválení žádostí, protože jsou jejich složky obecně uznávány za bezpečné a účinné (GRASE) a nezavádějící.

Během posledních dvaceti let pomohly nové vědecké poznatky vytvořit náhled FDA na podmínky, včetně účinných složek a dávkovacích forem, za nichž jsou přípravky na ochranu proti slunci považovány za za bezpečné a účinné.

Návrhy FDA

FDA navrhuje, aby ze 16 účinných látek současně uváděných na trh byly dvě – oxid zinečnatý a oxid titaničitý – považovány za bezpečné a účinné pro použití ve slunečních ochranných prostředcích. Další dvě – PABA a trolamin salicylát – naopak nejsou bezpečné a účinné kvůli určitým rizikům.

U dalších 12 látek v současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti, aby je bylo možné posuzovat v souladu s GRASE. U nich vyzve FDA průmysl a další zainteresované strany a bude s nimi úzce spolupracovat na vydání několika pokynů, aby zajistila, že výrobci pochopí, jaké údaje považuje za nezbytné pro posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravků proti slunečnímu záření (nejen u těchto 12 látek).

Dávkovací formy, které jsou bezpečné a účinné pro použití u těchto přípravků mají zahrnovat spreje, oleje, lotia, krémy, gely, másla, pasty, masti a tyčinky. U zásypů vyžaduje další údaje před tím, než budou zařazeny v monografii. Ubrousky, ubrousky, tělové šampony, šampony a jiné dávkovací formy jsou navrženy k zařazení jako nová léčiva, protože FDA neobdržela údaje, na základě nichž by mohly být zahrnuty do monografie.

Maximální navrhovaná hodnota SPF na štítcích opalovacích prostředků se má navýšit z SPF 50+ na SPF 60+.

Navrhuje také, aby přípravky proti slunečnímu zářením s hodnotou SPF 15 nebo vyšší měly povinně širokospektrální ochranu a aby se u produktů s širokým spektrem při zvyšování SPF také zvyšuje míra ochrany proti UVA záření. Cílem těchto návrhů je zajistit, aby tyto produkty poskytovaly spotřebitelům ochranu, kterou očekávají.

Nově by měly být produkty jinak označovány na etiketách, které mají spotřebitelům usnadnit identifikaci klíčových informací, včetně přidání účinných látek na přední straně obalu, aby byly přípravky proti slunečnímu záření v souladu s jinými OTC léčivými přípravky.

FDA také požaduje upozornění na etiketě pro spotřebitele, aby si přečetli výstrahu před rakovinou kůže/stárnutím pokožky na opalovacích krémech, u kterých se neprokázalo, že působí preventivně před rakovinou kůže, včetně revidovaných formátů pro SPF, prohlášení o širokém spektru a odolnosti proti vodě.

Navrhuje definici toho, co očekává ohledně testování a vedení záznamů u subjektů, které provádějí testování přípravků proti slunečnímu záření, aby zajistily, že FDA může posoudit, zda výrobci dodržují předpisy.

Konečně FDA navrhuje, aby výrobky, které kombinují opalovací krémy s repelenty proti hmyzu, nebyly obecně považovány za bezpečné a účinné.

Jak proběhne tento proces tvorby pravidel, produkty na ochranu proti slunečnímu záření budou moci být nadále k dispozici na trhu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.