FDA varuje CanaRx před zasíláním léčiv do USA – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Emergentní systém, změna kompetencí odborného zástupce, povinné pohotovostní služby

První část pravidelného podcastu s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem nejen o emergentním systému, povinné lékárenské pohotovostní službě či benchmarkingu lékáren o využití generické substituce.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA varuje CanaRx před zasíláním léčiv do USA

Vloženo: 07.03.2019, 05:50 | Čteno: 8640×
Foto: FDA

Americká FDA zaslala společnosti CanaRx varovný dopis, že usnadňuje distribuci neschválených a nesprávně označených léčivých přípravků americkým spotřebitelům. Tyto přípravky jsou pro americké spotřebitele potenciálně nebezpečné.

Levné „kanadské“

Varovný dopis je výsledkem zdlouhavého přezkumu praktik porušování předpisů této společnosti. Vyjadřuje obavy FDA v souvislosti se systémem, který společnost CanaRx využívá k uzavírání smluv s veřejnými a soukromými subjekty, aby svým zaměstnancům poskytly receptové léčivé přípravky.

V rámci schématu umožňuje společnost zahraničním lékařům přepisovat recepty amerických zaměstnanců a dodávat zaměstnancům neschválené verze FDA schválených přípravků, které údajně pocházejí z Kanady, Spojeného království nebo Austrálie, které jsou prezentovány tak, že podstoupily hodnocení ze strany regulačních orgánů v těchto zemích.

To je z pohledu FDA obzvláště problematické, jelikož zaměstnanci mají tendenci věřit, že obdrží bezpečný a účinný léčivý přípravek prostřednictvím svého pojistného plánu zaměstnavatele a jejich legitimita nemůže být zpochybněna.

Léčivé přípravky distribuované CanaRx mohou mít odlišnou sílu nebo mohou být vyráběny jinými společnostmi, než verze schválená FDA. Mohou pocházet z různých regionů a mohou být i padělané.

Náhrada FDA schválených přípravků neschválenými verzemi, které mohou mít podstatně odlišné bezpečnostní profily, může představovat vážná zdravotní rizika pro spotřebitele, zejména u zranitelných skupin pacientů, kteří trpí závažnými onemocněními, jako je HIV, rakovina nebo hepatitida.

Neschválené bez kontroly

Jak uvádí FDA, uzavřený systém distribuce léčivých přípravků ve Spojených státech poskytuje pacientům bezpečnostní záruky. Americký Kongres dal v posledních letech FDA další kompetence, které mají zajistit integritu amerického distribučního systému léčiv podle zákona o bezpečnosti lékového řetězce.

Neschválené, dovezené léčivé přípravky nemají, podle FDA, stejné záruky bezpečnosti, účinnosti a kvality jako ty podléhající jejímu dohledu a mohou být slabší, silnější nebo padělané. FDA proto varuje, že náhrada předepsaných léčivých přípravků ze strany CanaRx může mít bezpečnostní důsledky pro pacienty, protože jejich stav se nemusí zlepšit a ošetřující lékař nemusí vědět, že to může být způsobeno právě neschváleným léčivem.

Stejně tak mohou tyto verze způsobit potenciálně nebezpečné lékové interakce s jinými léčivy, která pacient užívá. Navíc jsou tyto přípravky získávány z nekontrolovaných, neregulovaných nebo neznámých dodavatelských řetězců a pacienti ani nevědí, zda byly řádně distribuovány nebo skladovány.

Společnost CanaRx rovněž nabízí na svých lékových seznamech určité léčivé přípravky, u kterých podléhá FDA schválená verze programu REMS (program pro vyhodnocování a zmírňování rizik) a jsou indikovány k léčbě závažných onemocnění, jako je HIV, rakovina nebo hepatitida.

Například program REMS pro přípravek Tracleer (bosentan) omezuje distribuci přípravku pouze na poskytovatele zdravotní péče, kteří splňují požadavky tohoto programu , aby se minimalizovalo riziko expozice plodu a závažných vrozených vad u žen užívajících tento přípravek a riziko poškození jater pacientů. Pro „Tracleer“ distribuovaný společností CanaRx neexistuje žádné takové bezpečnostní opatření.

V některých případech byly dokonce schválené verze FDA několika přípravků uvedených na seznamech CanaRx předmětem jednoho nebo více stahování z amerického trhu kvůli potenciálním bezpečnostním rizikům.

Mnoho zahraničních verzí léčivých přípravků schválených FDA, které jsou poskytovány společností CanaRx, pravděpodobně podléhalo stažení z trhu i v zahraničí, což není možné v USA přiměřeně provést a představují tak nepřijatelné riziko poškození zdraví amerických pacientů.

Ve varovném dopise je zahrnuto více než 150 internetových stránek přidružených k CanaRx, které nejsou určeny jako seznam all-inclusive. Varovný dopis požaduje, aby společnost CanaRx do deseti pracovních dnů podrobně FDA odpověděla, jak porušení, na která byla upozorněna v dopisu napraví.

Pokud tak neučiní, FDA provede další kroky, včetně vynucení práva.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.