Soudní dvůr EU: V případě sporu o registraci Linoladiolu N byla zpravodajka výboru EMA podjatá – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Irena Storová, MHA

SÚKL a Brexit, inspekční činnost v lékárnách, výpadky léčiv

Druhá část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou, MHA nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Soudní dvůr EU: V případě sporu o registraci Linoladiolu N byla zpravodajka výboru EMA podjatá

Vloženo: 29.03.2019, 06:21 | Čteno: 11334×
Foto: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl ve sporu mezi společností Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia proti Evropské komisi o registraci humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu a plně se ztotožnil se stanoviskem svého generálního advokáta Paola Mengozziho.

Původní spor

Společnost Dr. August Wolff je držitelkou registrace vydané příslušnými orgány členských států, kterými jsou Německo, Bulharsko, Maďarsko, Česko, Slovensko, Litva, Lotyšsko a Estonsko pro léčivý přípravek Linoladiol N, nebo Gel Linoladiol N 0,1 mg/g nebo Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream. Linoladiol N je vyráběn v Německu společností Remedia, která je držitelkou registrace Linoladiolu N v Chorvatsku, kde byl léčivý přípravek registrován pod označením Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu. Linoladiol N je rovněž prodáván v Rakousku.

Přípravek Linoladiol N je mastí, která je určena k léčbě atropické poruchy vagíny a vulvy u žen v menopauze. Linoladiol N obsahuje jakožto účinnou látku hormon estradiol v koncentraci 100 μg/g.

Poprvé byl registrován v Německu v roce 1978. Rozhodnutím ze dne 26. září 2005 německé orgány zamítly prodloužení registrace Linoladiolu N. Společnost Dr. August Wolff nejprve podala proti tomuto rozhodnutí žalobu ke Správnímu soud Köln, který její žalobu zamítl. Následně podala odvolání k Vrchnímu správnímu soudu spolkové země Nordrhein-Westfalen.

Ten v březnu 2013 zrušil rozhodnutí o zamítnutí a uložil Spolkovému ústavu pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM), aby o žádosti o prodloužení registrace přípravku Linoladiol N znovu rozhodl a řídil se přitom jeho právním názorem. V červenci 2013 proto BfArM povolil prodloužení registrace Linoladiolu N v obchodní úpravě 35 g s aplikátorem, 50 g s aplikátorem, 100 g s aplikátorem a 250 g s aplikátorem.

Souběžně s řízením u německého Vrchního soudu se německé orgány v květnu 2012 obrátily na Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA ohledně Linoladiolu N. Ten vydal 19. prosince 2013 prozatímní stanovisko a následně podala společnost Dr. August Wolff u EMA žádost o nové přezkoumání prozatímního stanoviska ohledně Linoladiolu N.

V dubnu 2014 přijal Výbor konečné stanovisko a následně v květnu 2014 rovněž zprávu popisující hodnocení. V srpnu 2014 přijala Evropská komise sporné rozhodnutí. Ze něj vyplývá, že vnitrostátní registrace léčivých přípravků, které jsou vyjmenovány v příloze I tohoto rozhodnutí, musí být dotčenými členskými státy změněny v souladu s přílohou III uvedeného rozhodnutí.

Rozhodnutí obsahuje v příloze I ‚Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, koncentrací, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech‘, v příloze II dokument nadepsaný ‚Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci‘, v příloze III dokument nadepsaný ‚Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace‘, jakož i v příloze IV ‚Podmínky rozhodnutí o registraci‘.

Sporné rozhodnutí uvádí v příloze IV, že léčebný cyklus Linoladiolu N je omezen na dobu čtyř týdnů a že je vyloučeno opakované použití.

V září 2014 podaly navrhovatelky žalobu k Tribunálu s požadavkem zrušit sporné rozhodnutí v rozsahu, v němž uvedené rozhodnutí zavazuje členské státy dodržovat povinnosti, které stanoví ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedeným a neuvedeným v příloze I, s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedené v téže příloze smějí být dále aplikovány pouze intravaginálně.

Obě společnosti se obrátily na Tribunál EU podaly návrh na předběžné opatření, které by odložilo vykonatelnost sporného rozhodnutí. Usnesením ze dne 15. prosince 2014 předseda Tribunálu tento návrh zamítl a uložil navrhovatelkám náhradu nákladů řízení.

Společnosti ve své kasační stížnosti podané Soudnímu dvoru EU rozporují nestrannost, protože v projednávané věci jednala hlavní zpravodajka, kterou Výbor jmenoval pro přípravu jeho stanoviska, ve dvojím postavení, protože byla rovněž zaměstnaná v BfArM, vnitrostátním orgánem, který zahájil řízení před Výborem. Taková okolnost přitom představuje překrývání funkcí a konflikt zájmů, který vyvolává legitimní pochybnost o nestrannosti řízení.

Navíc navrhovatelky uvádějí důkazy, které podle nich zpochybňují subjektivní nestrannost dotyčné zpravodajky, zejména skutečnost, že osobně vydala negativní stanovisko o poměru prospěchu/rizika dotčeného léčivého přípravku a doporučila zrušení registrace, zatímco samotný Výbor přijal příznivější stanovisko.

Posouzení Soudního dvora

Soudní dvůr nejprve posuzoval zmiňovanou nestrannost. Jak uvedl ve zdůvodnění svého rozsudku, jestliže je několika orgánům, institucím a jiných subjektům Unie svěřena vlastní a odlišná pravomoc v rámci řízení, jež může vést k rozhodnutí nepříznivě zasahujícímu do právního postavení jednotlivce, je každý z těchto orgánů povinen splnit sám za sebe požadavek objektivní nestrannosti.

Proto i v případě, že tento požadavek nesplnil jen jeden z těchto orgánů, může jeho nesplnění způsobit protiprávnost rozhodnutí přijatého druhým z nich na závěr daného řízení.

Je tedy třeba určit, zda jmenování hlavního zpravodaje Výboru v rámci řízení týkající se žádosti o obnovení registrace Linoladiolu N bylo slučitelné s požadavky vyplývajícími z takové zásady, s ohledem na skutečnost, že dotyčná byla zaměstnaná vnitrostátním orgánem, který se obrátil na Výbor, že tento orgán předtím zamítl žádost o obnovení registrace tohoto léčivého přípravku a že v okamžiku jmenování dotyčné jako zpravodaje probíhalo soudní řízení mezi uvedeným orgánem a Dr. August Wolff, pokud jde o zamítnutí této žádosti.

Podle Tribunálu je na Výboru vzhledem k vlastní odpovědnosti zpravodaje, aby při přidělení této funkce projevil obzvláštní obezřetnost, aby zabránil vzniku jakékoliv legitimní pochybnosti o případné předpojatosti. V projednávané věci měl konkrétně zohlednit skutečnost, kterou mu oznámila Spolková republika Německo, jak vyplývá ze žádosti o stanovisko, která byla podána tímto členským státem, že BfArM odmítl obnovit registraci pro Linoladiol N a že se v okamžiku podání žádosti k Výboru před německými soudy projednávala žaloba týkající se takového odmítnutí.

Je nesporné, že dotyčná zpravodajka je zaměstnávána vnitrostátním orgánem, který přijal rozhodnutí neobnovit registraci pro Linoladiol N a který jako žalovaný v rámci žaloby podané proti tomuto rozhodnutí obhajoval toto rozhodnutí před vnitrostátními orgány a následně se obrátil na Výbor, aby vydal stanovisko k tomuto léčivému přípravku.

Za těchto podmínek se nezúčastnění pozorovatelé mohou legitimně domnívat, že tento orgán tím, že se obrátil na Výbor, nadále sleduje zájmy, které zastává na vnitrostátní úrovni a že chování osob zaměstnaných tímto orgánem a činných v rámci řízení před Výborem, může být stiženo podjatostí.

Proto, aniž by bylo nezbytné zkoumat argumenty navrhovatelek k požadavku subjektivní nestrannosti, z výše uvedeného vyplývá, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení tím, že rozhodl, že Výbor skýtal dostatečné záruky k vyloučení existence legitimní pochybnosti o dodržení povinnosti nestrannosti zakotvené v článku 41 Listiny.

Navrhovatelky dále vytýkají Komisi, že porušila zejména zásadu řádného a nestranného posouzení zakotvenou v článku 41 Listiny. Přitom z odůvodnění tohoto rozsudku vyplývá, že taková výtka je opodstatněná. I když navrhovatelky navrhují zrušení sporného rozhodnutí nejen v rozsahu, v němž se jich týká, ale rovněž v rozsahu, v němž se týká jiných držitelů registrace uvedených v příloze I tohoto rozhodnutí, neprokazují, ani netvrdí, že mají právní zájem na podání žaloby v jejich prospěch. V důsledku toho je třeba omezit zrušení na registrace, jejichž držiteli jsou navrhovatelky.

Na základě svého vyhodnocení důvodů Soudní dvůr rozhodl tak, že (1) rozsudek Tribunálu Evropské unie ze dne 20. října 2016.

Současně zrušil prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 19. srpna 2014 o registraci humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES v rozsahu, v němž ukládá členským státům dodržovat povinnosti, které stanoví ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedeným i neuvedeným v příloze I, jejichž držiteli jsou společnosti Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o., s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedené v téže příloze smějí být dále aplikovány pouze intravaginálně.

Konečně, Evropská Komise ponese náklady řízení vynaložené jak v řízení v prvním stupni, tak v řízení o kasačním opravném prostředku, s výjimkou nákladů řízení týkajících se řízení o předběžných opatřeních, které ponesou společnosti Dr. August Wolff a Remedia.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se bezmála 20 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.