Nový systém EudraVigilance zlepšuje monitoring vedlejších účinků a detekci bezpečnostních signálů – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Spuštění online systému ověřování léčiv, dopady Brexitu na dostupnost léčiv

První část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Nový systém EudraVigilance zlepšuje monitoring vedlejších účinků a detekci bezpečnostních signálů

Vloženo: 31.03.2019, 09:33 | Čteno: 11118×
Foto: OVG (Spark, Sloterdijk Centre)

Nový a zdokonalený systém EudraVigilance, evropský systém pro správu a analýzu informací o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků, které jsou registrovány nebo studovány v klinických hodnoceních v EU, obdržel v roce 2018 více než 2 mil. zpráv o podezřelých vedlejších účincích.

37% nárůst hlášení

Jedná se o nárůst o 37 % ve srovnání s rokem 2017, což do značné míry odráží skutečnost, že od listopadu 2017 musejí příslušné vnitrostátní orgány a držitelé rozhodnutí o registraci oznámit i nezávažné případy podezření na nežádoucí účinky do databáze EudraVigilance, přičemž dříve hlásili pouze závažné případy.

To bylo také klíčovým faktorem pro zvýšení počtu zpráv obdržených od evropských pacientů a spotřebitelů prostřednictvím vnitrostátních orgánů a držitelů rozhodnutí o registraci, který se v letech 2017-2018 téměř zdvojnásobil.

Zlepšení v reportingu pacientů také reflektuje úsilí na národní úrovni motivovat pacienty, aby sdíleli informace o vedlejších účincích prostřednictvím informačních kampaní.

Signály hodnotí výbor EMA

Podle zprávy, kterou EMA vydala v tomto týdnu, přezkoumala agentura více než 2200 potenciálních signálů. Jedná se o informace o novém nežádoucím účinku nebo o novém aspektu známé nežádoucí reakce, která je potenciálně způsobena léčivem a vyžaduje další šetření.

Téměř 80 % těchto signálů pochází z monitoringu databáze EudraVigilance. Další signály byly generovány z klinických studií a vědecké literatury.

Výbor pro hodnocení farmakovigilančních rizik EMA vyhodnotil v roce 2018 celkem 114 bezpečnostních signálů, což je o 40 % více než v roce 2017. 44 % signálů posuzovaných výborem vyústilo přímo v doporučení změnit informace o přípravku pro pacienty a zdravotnické pracovníky, čímž se zajistí bezpečné a účinné užívání léčiv.

EMA i příslušné vnitrostátní orgány musí podle právních předpisů průběžně sledovat údaje o nežádoucích účincích léčiv, které byly nahlášeny do databáze EudraVigilance, aby zjistily, zda existují nová nebo změněná rizika, a zda mají dopad na celkovou vyváženost přínosů a rizik léčiva.

Největší databáze

Spolu s více než 14,5 mil. bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech je Eudravigilance jednou z největších farmakovigilančních databází na světě a mocným nástrojem pro regulační orgány v EU pro monitorování bezpečnosti léčivých přípravků.

EudraVigilance také poskytuje data přímo monitorovacímu centru Světové zdravotnické organizace ve švédské Uppsale. S více než 1 mil. bezpečnostních zpráv předaných WHO v roce 2018 databáze významně přispívá k ochraně veřejného zdraví na celém světě.

Zlepšená verze systému EudraVigilance z listopadu 2017 zjednodušila podávání zpráv o podezřeních na nežádoucí účinky, umožnila lepší analýzu údajů ve prospěch bezpečnosti pacientů a zvýšila transparentnost a dostupnost těchto zpráv.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.