Jazz, Lundbeck a Alexion zaplatí více než 122 mil. USD za korupci prostřednictvím nadace – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Dohodovací řízení k úhradám péče 2019

První část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Jazz, Lundbeck a Alexion zaplatí více než 122 mil. USD za korupci prostřednictvím nadace

Vloženo: 05.04.2019, 06:07 | Čteno: 10511×
Foto: APATYKÁŘ®

Tři farmaceutické společnosti – Jazz Pharmaceuticals, Lundbeck a Alexion Pharmaceuticals – zaplatí celkem 122,6 mil. USD za urovnání obvinění, že každá z nich porušila zákon o nepravdivých nárocích tím, že nezákonně proplácely spoluúčast za přípravky hrazené ze zdravotních programů Medicare nebo Civilian Health and Medical Program (ChampVA), a to prostřednictvím údajně nezávislých nadací, které společnosti používaly jako pouhé prostředníky.

Povinná spoluúčast

Pokud příjemce Medicare získá léčivý přípravek na předpis hrazený Medicare (podobně ChampVA), může být od něj vyžadována finanční spoluúčast. Americký Kongres zahrnul požadavek na spoluúčast v programu Medicare z části proto, aby sloužila jako kontrola nákladů na zdravotní péči, včetně cen, které farmaceutičtí výrobci mohou požadovat za své léčivé přípravky.

Protikorupční zákon pak zakazuje farmaceutickým společnostem nabízet nebo platit přímo či nepřímo jakoukoli odměnu, která zahrnuje peníze nebo jakoukoli jinou hodnotu, aby motivovaly pacienty Medicare nebo ChampVA k pořízení léčiv dané společnosti. Tento zákaz se vztahuje i na placení povinné spoluúčasti pacientů.

Společnost Jazz a Lundbeck vstoupily do pětiletých smluv o firemní integritě s Úřadem generálního inspektora amerického Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí jako součást svých příslušných dohod. Dohody vyžadují, aby společnosti zavedly opatření, kontrolu a monitoring, jejichž cílem je podpořit nezávislost na jakýchkoli programech pomoci pacientům, na které přispívají.

Společnosti se navíc dohodly na realizaci programů hodnocení rizik a na získávání certifikátů od vedoucích pracovníků a členů představenstva.

Případ Jazz

Společnost Jazz prodává léčivý přípravek na narkolepsii Xyrem (gamma hydroxybutyrát). Vláda v žalobě tvrdila, že v roce 2011 Jazz vyzvala nadaci, aby vytvořila fond, který by platil spoluúčast u pacientů v Medicare za Xyrem a že nadace souhlasila se zřízením „Fondu narkolepsie“, jehož se Jazz stala jediným dárcem.

Podle žaloby společnost věděla, že ačkoli Xyrem představoval malý podíl na celkovém trhu s narkolepsií, fond téměř výhradně použil dary na zaplacení spoluúčasti za tento přípravek a vyžadoval od pacientů, kteří neužívali Xyrem, ale konkurenční přípravky, dříve než jim spoluúčast uhradil, aby písemně stvrdili, že nechtějí jiný asistenční plán.

Vláda dále tvrdila, že v souvislosti s vytvořením tohoto fondu společnost Jazz učinila pacienty Medicare nezpůsobilými pro svůj bezplatný program a místo toho odkázala pacienty Medicare na Xyremu na nadaci, což Jazz umožnilo generovat příjmy z Medicare a podporovat nákupy tohoto přípravku, namísto toho, aby těmto pacientům poskytovala přípravek zdarma. Současně společnost zvýšila cenu Xyremu o více než 150 % od roku 2011 do konce příslušného období.

Jazz také prodávala přípravek Prialt, injekční forma pro léčbu těžké chronické bolesti (ziconotid). I v tomto případě společnost Jazz vytvořila přes stejnou nadaci fond, který pomáhal pacientům hradit spoluúčast na jakékoli přípravky na těžkou bolest, ale v praxi hradil spoluúčast téměř výhradně u Prialtu hrazeného Medicare.

Pacienty s těžkou chronickou bolestí, kteří se na nadaci obrátili o pomoc i v případě jiných léčiv, odkazovala nadace jinam. Jazz současně nezveřejnila odkaz na fond na internetových stránkách nadace, čímž se minimalizoval počet pacientů, kteří požádali o pomoc. Společnost Jazz souhlasila, že zaplatí 57 mil. USD za urovnání vládních obvinění.

Případ Lundbeck

Společnost Lundbeck prodává přípravek Xenazin (tetrabenazin), jediný, který byl schválen pro léčbu chorey spojené s Huntingtonovou chorobou, dokud nebyla k dispozici generická verze až do roku 2015. Podobně jako v případě Jazz také Lundbeck byla jediným dárcem fondu nadace „Pro Huntingtonovu chorobu“, která údajně poskytovala finanční podporu pouze pacientům s Huntingtonovou chorobou.

Nicméně společnost na nadaci odkazovala i pacienty s mnoha jinými nemocemi, u nichž byl Xenazin nasazen v neschválených indikacích. V červnu 2014 kdy nadace zjistila, že již nebude moci platit spoluúčast pacientů užívajících Xenazin pro neschválené indikace vytvořila společnost „obecný fond“ pro úhradu těchto pacientů a provedla následné „neomezené“ platby nadaci.

Lundbeck se údajně zeptal nadace, zda existuje „riziko“, že by tato praxe mohla být považována za neslučitelnou se stanoviskem Úřadu generálního inspektora a nadace údajně odpověděla, že „ne, pokud to jde přes obecný fond“.

Podobně jako Jazz, také společnost Lundbeck uplatňovala politiku, která neumožnila pacientům programů Medicare nebo ChampVA účastnit se svého bezplatného programu na přípravek Xenazin. Místo toho, aby generovala příjmy z Medicare a ChampVA a přimět nákupy Xenazinu, odkazovala pacienty na nadaci, což znamenalo úhrady z programů Medicare a ChampVA. Lundbeck souhlasila, že zaplatí 52,6 mil. USD za urovnání vládních obvinění.

Případ Alexion

Společnost Alexion prodává přípravek Soliris (eculizumb), který byl od 1. ledna 2010 do 30. června 2016 indikován k léčbě pacientů s paroxyzmální noční hemoglobinurií a atypickým hemolytickým uremickým syndromem. Náklady na Soliris, založené na jeho zalistované ceně mohou dosáhnout přibližně 500 tis. USD ročně, což představuje pro pacienty překážku.

Alexion proto rovněž oslovila nadaci a vytvořila speciální fond „Komplementem zprostředkované nemoci“, který hradil spoluúčast pacientů Medicare a motivoval k nákupům přípravku. Během několika následujících měsíců Alexion a nadace údajně diskutovaly o parametrech fondu, včetně možnosti podporovat pacienty mimo indikace Soliris. Alexion nadaci rovněž upozornil, že je potřeba vědět, zda pacient přestal užívat přípravek Soliris, aby finanční podpora nebyla používána u pacientů, kteří léčbu přípravkem nezačali nebo byla přerušena.

A stejně jako předchozí dvě společnosti, ani Alexion neumožňovala pacientům v programu Medicare participovat na jejím bezplatného programu, který byl určen ostatní finančně potřebné pacienty, kteří si nemohli dovolit spoluúčast za Soliris. Místo toho, aby generoval příjmy z Medicare a nákupy Soliris, Alexion odkazovala pacienty v programu Medicare na nadaci, což znamenalo úhrady z programu Medicare za Soliris. Alexion souhlasil, že zaplatí 13 mil. USD na urovnání vládních obvinění.

Obvinění, ve kterých Spojené státy intervenovaly, jsou pouze tvrzení a nedošlo k určení odpovědnosti.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.