FTC: Impax Laboratories uzavřela s Endo Pharmaceuticals nelegální Pay-for-Delay dohodu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Připravované změny v elektronické preskripci, lékový záznam

Třetí část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FTC: Impax Laboratories uzavřela s Endo Pharmaceuticals nelegální Pay-for-Delay dohodu

Vloženo: 08.04.2019, 06:22 | Čteno: 10195×
Foto: FTC

Americká Federal Trade Commission (FTC) oznámila své stanovisko a konečný příkaz proti generické farmaceutické společnosti Impax Laboratories, ve kterém rozhodla, že se společnost Impax angažovala v nelegálních „Pay-for-Delay“ dohodách nebo „reverzních platbách“, aby zablokovala přístup spotřebitelů k levnější generické verzi originálního oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním Opana ER od Endo Pharmaceuticals.

Protisoutěžní „no-AG“ dohoda

Ve svém stanovisku FTC konstatovala, že její Rada pro stížnosti prokázala, že dohoda mezi oběma společnostmi porušila zákon o Federální obchodní komisi. Poté, co komise dosáhla 28. března 2019 svého rozhodnutí, změnila své původní rozhodnutí na základě odvolání Rady.

Komise zjistila, že Endo měla tržní sílu na trhu originálních a generických oxymorfonů s prodlouženým uvolňováním.

Dále zjistila, že společnost Impax obdržela velkou a neodůvodněnou platbu, která zahrnovala: (1) závazek neuvádět na trh autorizovaná generika (tzv. „no-AG“ dohoda) během 180denního období exkluzivity, které Hatch-Waxmanův zákon poskytuje prvnímu generickému žadateli; a (2) dodatečný úvěr, který by společnost Endo zaplatila společnosti Impax v případě, že by trh přípravku Opana ER před vstupem společnosti Impax poklesl.

Podle rozhodnutí Nejvyššího soudu Spojených států amerických v případu FTC vs Actavis představuje eliminace rizika konkurence prostřednictvím dohody o reverzních platbách sama o sobě protisoutěžní újmu.

Komise zjistila, že existují dostatečné důkazy o riziku, že by společnost Impax mohla uvést generickou alternativu před dohodnutým datem, kdyby neuzavřela dohodu o reverzní platbě s Endo. Dospěla proto k závěru, že rada pro stížnosti stanovila prima facie případ.

Vyhodnotila dále, že společnost Impax dostatečně neprokázala prokompetitivní odůvodnění své reverzní platby. Společnost Impax přitom nesla důkazní břemeno, aby prokázala, že veškeré údajné výhody byly přiměřeně spojeny s napadeným omezením trhu.

Vzhledem k tomu, že nedokázala odůvodnit, že prokonkurenční výhody, které uvedla, souvisely spíše s dotčeným omezením než s celkovým vypořádáním, takový důkaz nepřinesla. Komise naproti tomu zjistila, že Rada pro stížnosti našla životaschopnou i méně omezující alternativu.

Zákaz dohod

Závěrečný příkaz zakazuje společnosti Impax uzavřít jakýkoli typ reverzní platby, která brání nebo omezuje vstup generické konkurence, včetně závazků ohledně autorizovaných generik, jakož i některých obchodních transakcí uzavřených s originálním farmaceutickým výrobcem do 45 dnů od urovnání patentového sporu.

Příkaz také zakazuje společnosti Impax uzavřít jakoukoli dohodu s jiným výrobcem oxymorfu s prodlouženým uvolňováním, která brání nebo omezuje konkurenci mezi přípravky. Příkaz nemá vliv na stávající dohody.

Impax může podat žádost o přezkum rozhodnutí Komise u odvolacího soudu v USA do 60 dnů od doručení konečného příkazu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.