Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.: Potřebujeme hodně dobrých studentů a věřím, že se to díky propagaci, kterou na portálu Apatykář máme podaří

Exkluzivní rozhovor k 50. výročí založení Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy s jejím děkanem prof. PharmDr. Tomášem Šimůnkem, Ph.D.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Generální advokát Soudního dvora EU: Samotné nezahájení řízení o neplatnosti patentu nezakládá nárok na osvobození od náhrady škod generické konkurenci

Vloženo: 15.04.2019, 06:11 | Čteno: 10543×
Foto: Giovanni Pitruzzella (AGCM)

Generální advokát Soudního dvora EU Giovanni Pitruzzella vydal své stanovisko ve sporu Bayer Pharma AG proti společnostem Richter Gedeon a Exeltis ve věci újmy, která těmto dvěma společnostem vznikla z důvodu, že vůči nim byla vnitrostátním soudem na návrh společnosti Bayer přijata opatření, která byla později zrušena.

Původní spor

Dne 8. srpna 2000 podala společnost Bayer k Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatal (maďarský Národní úřad duševního vlastnictví) přihlášku patentu na farmaceutický výrobek obsahující antikoncepční účinnou látku. Úřad patentovou přihlášku zveřejnil dne 28. října 2002. V souladu s maďarským zákonem o ochraně patentů je ochrana udělená patentem prozatímně poskytnuta zveřejněním přihlášky s účinky ode dne podání přihlášky. Dne 4. října 2010 udělil Úřad na dotčený vynález patent č. 227.207.

V listopadu 2009 a v srpnu 2010 začala společnost Richter a v říjnu roku 2010 společnost Exeltis uvádět v Maďarsku na trh výrobky, které podle názoru společnosti Bayer porušovaly její patent.

Dne 8. listopadu 2010 podala společnost Richter k Národnímu úřadu duševního vlastnictví žádost o zjištění neporušování patentu, kterou mělo být prokázáno, že její výrobky neporušovaly patent žalobkyně. Společnosti Richter a Exeltis rovněž podaly dne 8. prosince 2010 návrh na prohlášení patentu za neplatný.

Dne 9. listopadu 2010 podala společnost Bayer k předkládajícímu soudu návrh na nařízení předběžných opatření s cílem zakázat společnostem Richter a Exeltis uvádění výrobků na trh. Tento návrh byl zamítnut z důvodu neprokázání věrohodnosti porušování patentu. Dne 11. srpna 2011 zahájila rovněž společnost Bayer u předkládajícího soudu řízení proti společnostem Richter a Exeltis o porušení patentu. Tato řízení byla přerušena až do přijetí konečného rozhodnutí v rámci řízení o prohlášení patentu za neplatný.

Na základě nových návrhů společnosti Bayer předkládající soud vykonatelnými usneseními ze dne 11. července 2011, která vstoupila v platnost dne 8. srpna 2011, zakázal prostřednictvím předběžných opatření společnostem Richter a Exeltis uvádět na trh výrobky a předběžná opatření doplnil povinností složení jistoty. Povinné společnosti dobrovolně splnily své závazky a stáhly výrobky z trhu.

Na základě žalob podaných společnostmi Richter a Exeltis Fővárosi Ítélőtábla (Odvolací soud hlavního města Budapešť) usneseními ze dne 29. září 2011 a ze dne 4. října 2011 zrušil usnesení ze dne 11. července 2011 pro vady řízení a vrátil věc předkládajícímu soudu. Ten usneseními ze dne 23. ledna 2012 a ze dne 30. ledna 2012 přijatými v rámci nového řízení zamítl návrhy společnosti Bayer na nařízení předběžných opatření s tím, že s ohledem na aktuální stav řízení o prohlášení patentu za neplatný a zrušení evropského patentu již nebylo možné z hlediska veřejného zájmu považovat nařízení uvedených opatření za přiměřené. Tato usnesení byla potvrzena Odvolacím soud hlavního města Budapešť.

Předběžná opatření tak platila, pokud jde o společnost Richter, od 8. srpna 2011 do 4. října 2011, a pokud jde o společnost Exeltis, od 8. srpna 2011 do 29. září 2011.

Rozhodnutím ze dne 13. září 2012 zrušil Národní úřad duševního vlastnictví patent v plném rozsahu. Poté co předkládající soud toto rozhodnutí zrušil a změnil dřívější rozhodnutí Národního úřadu duševního vlastnictví, kterým byl patent zrušen částečně, sám patent v plném rozsahu zrušil usnesením ze dne 9. září 2014. Toto usnesení bylo potvrzeno usnesením Odvolacího soudu hlavního města Budapešť ze dne 20. září 2016.

Protinávrhem podaným dne 22. února 2012 a žalobou došlou dne 6. července 2017 (které byly spojeny v rámci původního řízení) společnosti Richter a Exeltis požadovaly, aby byla společnosti Bayer uložena náhrada škody způsobené předběžnými opatřeními. Požadují náhradu ztráty obratu utrpěné v důsledku předběžných opatření, jakož i nákladů na propagaci související s uvedením výrobků na trh, a náhradu nemajetkové újmy spolu s úroky z těchto částek. Vzhledem k neexistenci hmotněprávních pravidel maďarského práva vztahujících se výslovně na případy uvedené ve směrnici 2004/48 o dodržování práv duševního vlastnictví, se tyto požadavky zakládají na souboru procesních pravidel, maďarského občanského soudního řádu a zákona o ochraně patentů.

Společnost Bayer navrhuje uvedené návrhy zamítnout. Tvrdí, že si společnosti Richter a Exeltis způsobily škodu, která jim vznikla, samy, a nemají tedy podle maďarské právní úpravy občanskoprávní odpovědnosti nárok na náhradu této újmy. Úmyslně a protiprávně totiž uvedly na trh výrobky porušující patent podstatně dříve, než byl tento patent zrušen. Jako výrobci generických léčiv věděly, že je žalobkyně majitelkou patentu, a měly proto v rámci předcházení vzniku újmy nejprve napadnout patent a před zahájením uvádění výrobků na trh přinejmenším vyčkat, až soud prvního stupně rozhodne v rámci řízení o prohlášení patentu za neplatný.

Společnost Bayer má za to, že je tento přístup v souladu s maďarskou judikaturou, a přitom poukazuje na rozsudek předkládajícího soudu, ve kterém tento soud považoval stranu žádající náhradu za taktéž odpovědnou za vznik škody a odsoudil stranu, která navrhovala nařízení předběžného opatření, pouze k náhradě újmy, která vznikla v období od zveřejnění prvostupňového rozhodnutí o zrušení patentu do zrušení uvedených opatření.

Předkládající soud si zaprvé klade otázku, zda se směrnice 2004/48 omezuje na zaručení práva na náhradu škody žalovanému nebo zda rovněž stanoví obsah tohoto práva, který brání uplatňování obecných pravidel občanského práva členských států upravujících odpovědnost za újmy a její náhradu.

Zadruhé si klade otázku, zda směrnice 2004/48 brání tomu, aby na základě ustanovení občanského práva členského státu vnitrostátní soud přezkoumal, jaká byla role žalovaného při vzniku škody a zejména zda jednal tak, „jak lze od každého v dané situaci obecně očekávat“.

Za těchto okolností Fővárosi Törvényszék (Soud hlavního města Budapešť) v listopadu 2017 přerušil řízení a předložil následující předběžné otázky:

„1) Má se výraz ‚přiměřená náhrada‘ uvedený v čl. 9 odst. 7 směrnice [2004/48] vykládat v tom smyslu, že je na členských státech, aby stanovily hmotněprávní normy upravující odpovědnost stran, jakož i výši a způsob náhrady škody, podle nichž může vnitrostátní soud navrhovateli uložit, aby poskytl žalovanému náhradu škody způsobené opatřeními, která později soud zrušil nebo která pozbyla účinků v důsledku jednání či opomenutí na straně navrhovatele, nebo v případech, kdy soud později zjistil, že k porušení či hrozbě porušení práva duševního vlastnictví vůbec nedošlo?

2) V případě kladné odpovědi na první otázku brání výše uvedený čl. 9 odst. 7 směrnice [2004/48] právní úpravě členského státu, podle které se na náhradu škody uvedenou v tomto ustanovení vztahují obecné občanskoprávní předpisy členského státu týkající se odpovědnosti a náhrady škody, ačkoli podle nich soud nemůže navrhovateli uložit náhradu škody způsobené předběžnými opatřeními, která se později ukázala jako neopodstatněná z důvodu zrušení patentu, pokud k předmětné škodě došlo, protože žalovaný nejednal tak, jak lze od každého v dané situaci obecně očekávat, nebo pokud je žalovaný ze stejného důvodu za vznik škody odpovědný za předpokladu, že navrhovatel při podání návrhu na nařízení předběžných opatření jednal tak, jak lze od každého v dané situaci obecně očekávat?“

Posouzení advokáta

Účelem čl. 9 odst. 7 směrnice 2004/48 je provést na úrovni Evropské unie čl. 50 odst. 7 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS), kterou jsou ve věcech spadajících do její působnosti vázány všechny členské státy, jakož i Unie. Podle ustálené judikatury musí být unijní dokumenty vykládány v nejvyšší možné míře ve světle mezinárodního práva, zejména týkají-li se takové texty právě provádění mezinárodní dohody uzavřené Unií.

Z ustálené judikatury Soudního dvora vyplývá, že státy, které jsou stranami této Dohody, zajistí, aby jejich právní řád zahrnoval „řízení s určitými znaky“ k dodržování práv duševního vlastnictví, což znamená, že jsou povinny „do svých vnitrostátních právních řádů začlenit opatření k dodržování práv duševního vlastnictví, která naplňují znaky uvedené ve zmíněných ustanoveních“.

Právní prostředky, které mají zajistit ochranu práv duševního vlastnictví stanovených směrnicí 2004/48, jsou doplněny žalobami na náhradu škody, které s nimi úzce souvisejí. Zatímco čl. 9 odst. 1 této směrnice tedy stanoví předběžná opatření, která mají zejména zamezit jakémukoli hrozícímu porušení práva duševního vlastnictví, odstavec 7 téhož článku stanoví opatření, která umožňují žalovanému žádat náhradu škody v případě, že se následně ukáže, že k takovému porušení nebo hrozbě porušení nedošlo.

Jak vyplývá z odůvodnění uvedené směrnice, tato opatření spočívající v náhradě škody představují záruky, které unijní normotvůrce považoval za nezbytné k vyvážení okamžitých a účinných předběžných opatření, která stanovil. Řízení, jako je původní řízení, jehož předmětem je náhrada škody způsobené předběžným opatřením nařízeným soudními orgány členského státu s cílem zamezit porušení výlučné ochrany vyplývající z patentu, který byl později zrušen týmiž soudními orgány, představuje důsledek žaloby podané majitelem uvedeného patentu za účelem získání opatření s okamžitým účinkem k ochraně jeho práv, a spadá tedy do působnosti směrnice 2004/48 zejména jejího čl. 9 odst. 7.

Toto ustanovení vyžaduje, aby členské státy zavedly mechanismus umožňující žalovanému soudně se domáhat a získat přiměřenou náhradu za veškerou škodu utrpěnou v důsledku předběžných opatření v případech, které jsou v něm uvedeny. Ani jeho znění, ani historie jeho vzniku však nepřipouští závěr, že rovněž vyžaduje, aby zavedly zvláštní systém odpovědnosti. Nic v tomto ustanovení nenaznačuje, že je jeho cílem úplné sladění vnitrostátních ustanovení o odpovědnosti navrhovatele za škody způsobené uplatňováním předběžných opatření.

Podle názoru advokáta je tak na každém členském státu, aby stanovil hmotněprávní pravidla upravující právo žalovaného na náhradu škody vzniklé z důvodu nařízení předběžných opatření v situacích, na které se vztahuje čl. 9 odst. 7 směrnice 2004/48, s tím, že tato pravidla musí umožňovat dosažení cíle sledovaného tímto ustanovením, a sice zavedení systému a účinných právních prostředků v každém vnitrostátním právním řádu umožňujících žalovanému získat přiměřené odškodnění za každou vzniklou újmu.

Vstup na trh chráněný patentem obvykle zahrnuje přípravu, která může někdy zejména ve farmaceutickém odvětví trvat roky především v důsledku potřeby získat povolení k uvedení na trh. Během této doby může podnik, který zamýšlí provést takový vstup, zahájit řízení o zrušení patentu nebo jednoduše oznámit svůj záměr majiteli patentu, aby ten mohl reagovat a byl před uvedením generických přípravků na trh zahájen a případně též rozhodnut spor týkající se platnosti patentu.

Ačkoli není skutečnost, že žalovaný takto nejednal a zvolil si „riskantní“ vstup na trh, okolností, která sama o sobě umožňuje vyloučit jeho právo na přiměřenou náhradu ve smyslu čl. 9 odst. 7 směrnice 2004/48, může být nicméně takové jednání vnitrostátním soudem spolu s dalšími relevantními okolnostmi, jako jsou například vlastnosti patentu a trhu, zohledněno při určování nápravných opatření přiznaných žalovanému, která musí být v souladu s článkem 3 této směrnice účinná, spravedlivá a nestranná.

Na základě toho tedy generální advokát navrhuje odpovědět předkladajícímu soudu tak, že (1) článek 9 odst. 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o dodržování práv duševního vlastnictví musí být vykládán v tom smyslu, že přísluší každému členskému státu, aby stanovil hmotněprávní pravidla upravující právo na náhradu škody žalovaného za škodu vzniklou v důsledku nařízení předběžných opatření v situacích uvedených v tomto ustanovení s tím, že tato pravidla jednak musí zajistit zavedení systému a účinných právních prostředků umožňujících žalovanému získat přiměřenou náhradu vzniklé škody a jednak nesmí odrazovat nositele práva duševního vlastnictví od toho, aby navrhl vydání opatření uvedených v čl. 9 odst. 1 a 2 směrnice 2004/48.

(2) Článek 9 odst. 7 směrnice 2004/48 nebrání tomu, aby se v rámci řízení o žalobě na náhradu škody podané žalovaným proti navrhovateli předběžných opatření uvedených v odstavcích 1 a 2 tohoto článku použil vnitrostátní občanskoprávní předpis, podle kterého není třeba poskytnout straně náhradu škody, která jí vznikla v důsledku nedodržení její povinnosti jednat tak, jak lze od každého v dané situaci obecně očekávat, aby újmě předešel nebo ji zmírnil. Článek 9 odst. 7 směrnice 2004/48 však brání takovému použití tohoto předpisu, podle něhož není navrhovatel povinen nahradit škodu způsobenou předběžnými opatřeními, která se následně v důsledku zrušení patentu, k jehož ochraně byla přijata, ukáží jako nedůvodná, pokud výrobky, kterých se tato opatření týkala, byly žalovaným uvedeny na trh bez předchozího zpochybnění platnosti uvedeného patentu nebo nebylo v případě, že řízení o prohlášení patentu za neplatný bylo zahájeno, vyčkáno na zrušení patentu a na potvrzení tohoto zrušení přinejmenším soudem prvního stupně.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se bezmála 20 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.