Lékárník a ředitel Pharmakon podváděl při výrobě morfinových injekcí – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Reexporty léčiv po novele zákona o léčivech, přípravy na online ověřování léčiv

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Lékárník a ředitel Pharmakon podváděl při výrobě morfinových injekcí

Vloženo: 16.04.2019, 06:12 | Čteno: 5494×
Foto: APATYKÁŘ®

Bývalý generální ředitel, lékárník a majitel společnosti Pharmakon Pharmaceuticals, lékárna v Noblesville (Indiana) specializující se na individuální přípravu léčiv, byl usvědčen z podvodu na FDA a devíti případů falšování léčiv.

Záměrná manipulace

Ředitel společnosti, bývalý licencovaný lékárník, byl obviněn velkou porotou v trestním řízení dne 7. února 2019, že od roku 2013 do roku 2016 způsobil společně s bývalou ředitelkou pro dodržování předpisů, že společnost Pharmakon distribuovala přibližně 70 šarží individuálně připravovaných sterilních, intravenózní léčivých přípravků s vyšším či nižším obsahem účinných látek do vojenských a civilních nemocnic po celé zemi.

Důkazy v trestním řízení ukázaly, že v letech 2013-2016 dodávala společnost Pharmakon rutinně připravované léčivé přípravky pod přímým vedením generálního ředitele zákazníkům, aniž by disponovala výsledky laboratorních testů, které by ověřovaly, že obsahují účinnou látku v příslušné dávce.

Důkazy navíc prokázaly, že navzdory výsledkům, které prokázaly selhání při přípravě, ředitel tyto přípravky nestáhl z trhu, neoznámil to zákazníkům, neoznámil FDA problém s účinností nebo neprovedl ani žádné vyšetření příčin chyb.

Pracovníci FDA z oddělení bezpečnosti spotřebitelů vypověděli o dvou kontrolách společnosti Pharmakon, které provedli v roce 2014. Jedna proběhla na základě distribuce o 200% silnějšího midazolamu, sedativa, které bylo použito k léčbě předčasně narozených dětí, do nemocnice v Indianapolis. Inspektoři pozorovali četná porušení předpisů FDA a informovali ředitele společnosti.

Bývalí zaměstnanci společnosti Pharmakon však dosvědčili, že jak generální ředitel, tak ředitelka pro soulad předpisů při techto prvních dvou inspekcích FDA oklamali a konali takové kroky, aby zabránili FDA v tom, aby se dozvěděla o chybách a dalších aspektech podnikání společnosti.

Bývalí zaměstnanci také dosvědčili, že některé změny v procesu, které oba ředitelé uvedli FDA, že Pharmakon provedla, nikdy neproběhly.

O 2460% silnější morfin

Podle důkazů vyvrcholila v únoru 2016 mnohočetná selhání tím, že Pharmakon distribuovala o 2460% silnější morfinové injekce do nemocnic v Indianapolis a Chicago. Zdravotní sestry v nemocnici v Indianapolis morfin podaly, aniž by věděly, že je superpotentní, kojencům na dětském oddělení.

Tři kojenci měli závažné nežádoucí účinky z předávkování. Jedno dítě muselo být oživeno podáním naloxonu a posláno helikoptérou do blízké nemocnice na neonatologickou jednotku intenzivní péče.

Tyto nežádoucí události vedly ke konečné inspekci FDA, v rámci níž inspektoři objevili důkazy o několika předchozích selháních, která ředitelé během prvních dvou kontrol zatajili. Bývalí zaměstnanci potvrdili, že ředitelé uvedli i při této poslední inspekci FDA v omyl.

Generální ředitel je souzen za jeden zločin spiknutí s cílem podvést FDA a znemožnit inspekce FDA, a to s maximálním trestem pěti let ve vězení a pokutou až do výše 250 tis. USD.

Byl rovněž usvědčen ze tří trestných činů uvádění falšovaných léčiv do mezistátního obchodu a šesti trestných činů falšování léčivých přípravků, které měl připraveny k prodeji po odeslání do mezistátního obchodu. Za každý případ falšování mu hrozí až rok vězení a pokuta 100 tis. USD.

Ředitelka pro soulad předpisů svou vinu přiznala už v listopadu 2017. Konečné datum vynesení rozsudku nad oběma ještě nebylo stanoveno.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.