Belgie omezuje reexport léčiv a definuje nedostupnost – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Belgie omezuje reexport léčiv a definuje nedostupnost

Vloženo: 02.05.2019, 05:54 | Čteno: 11954×
Foto: APATYKÁŘ®

Stejně jako řada zemí včetně Česka se i Belgie potýká s výpadky léčiv. V dubnu proto začala platit novela zákona o léčivech, podle níž mohou distributoři v rámci svých závazků veřejné služby dodat přípravky určené pro belgický trh pouze tam.

Pro Belgii jen do Belgie

Podobně jako v ČR také v Belgii je reexport léčiv jedním z důvodů, proč se pacienti nedostanou ke svému léčivému přípravku. V důsledku toho schválil 28. března 2019 belgický parlament zákon, který doplňuje zákon z roku 1964 o léčivech o řešení v případě nedostupnosti léčiv. Ten vstoupil v platnost v dubnu.

Léčivé přípravky určené pro belgický trh tak mohou být nově dodány pouze belgickým lékárnám nebo jiným distributorům. Zákon ještě doplní příslušná vyhláška.

Léčivé přípravky, které nemohou být dodány po dobu nejméně tří pracovních dnů, budou nově považovány za nedostupné. Dosud bylo toto období čtrnáct dní. Zákon rovněž stanoví povinnost farmaceutickým společnostem dodat distributorům přípravky do tří pracovních dnů.

Klíčové body nového zákona

V zájmu veřejného zdraví musejí farmaceutické firmy dodávat léčivé přípravky distributorům, aby mohli dostát své povinnosti dodávat na belgický trh. Tento nový zákon posiluje tuto povinnost dodávat.

Prováděcí vyhláška dále posílí podmínky této povinnosti doručení – maximální dodací lhůta bude stanovena na tři pracovní dny.

Stanovená povinnost dodávat zaručuje, že belgický pacient bude mít vždy přístup k nezbytným léčivým přípravkům. Tato povinnost se nevztahuje na léčivé přípravky určené pro přímý vývoz do zahraničí distributorem.

Nový zákon stanovuje, že distributoři mohou dodávat pouze belgickým lékárnám (veřejným a nemocničním) nebo jiným velkoobchodníkům. Výrobci tak budou mít jistotu, že léčivé přípravky, které dodávají velkoodběratelům jako součást jejich závazků v rámci veřejné služby dodávat na belgický trh, se skutečně dostanou belgickému pacientovi.

Ostatní výrobci a velkoobchodníci, kteří nedodávají v rámci veřejné služby, mohou i nadále vyvážet přípravky do jiných zemí (tj. ty, které nebyly určeny pro belgický trh).

V prováděcí vyhlášce bude použita také přísnější definice nedostupnosti. Pokud výrobce není schopen dodat léčivý přípravek do tří pracovních dnů, musí to oznámit lékové agentuře AFMPS. Ta bude moci rychleji informovat všechny zainteresované strany a v případě potřeby přijmout další opatření.

Další opatření řešící nedostupnost

V roce 2013 byla zřízena pracovní skupina lékové agentury, včetně zástupců lékárníků, výrobců a distributorů s cílem nalézt řešení týkající se nedostupnosti léčiv. Nový zákon vychází přímo z doporučení této pracovní skupiny.

Výsledkem této pracovní skupiny je ve spolupráci s AFMPS také online publikování a denní aktualizace seznamu nedostupných léčivých přípravků.

Agentura rovněž přijímá opatření při nedostupnosti, které nejsou způsobeny vývozem do zahraničí, ale například výrobními problémy. Připravila určitý algoritmus postupů, který navrhuje různé akce v závislosti na stupni závažnosti nedostupnosti léčiva.

V extrémních případech může povolit dovoz alternativních přípravků nebo stejného přípravku ze zahraničí s následným přebalením.

AFMPS také pracuje na vývoji platformy, na které budou moci lékárníci, výrobci a velkoobchodníci hlásit výpadky. Ta shromáždí informace, aby bylo možné v případě potřeby přijmout další opatření rychleji.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se bezmála 20 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.