FDA vydala finální pravidla pro zaměnitelnost biologických léčiv – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA vydala finální pravidla pro zaměnitelnost biologických léčiv

Vloženo: 13.05.2019, 06:01 | Čteno: 8397×
Foto: FDA

Americká FDA se dlouhodobě snaží rozvíjet postupy založené na vědeckých poznatcích, které mohou zlepšit hospodářskou soutěž a přístup pacientů k bezpečným, účinným, kvalitním a levnějším generickým léčivům a biosimilars. Přinášejí mj. jasná pravidla pro zaměnistelnost na úrovni lékárny bez nutnosti informovat předepisujícího lékaře.

Počátek v roce 2009

Vydala proto konečné pokyny pro „zaměnitelné“ biologické léčivé přípravky, které mohou být nahrazeny bez nutnosti odsouhlasení předepisujícím lékařem, podobně jako je tomu v případě generik. Pokyny FDA týkající se zaměnitelnosti nastaví jasná pravidla pro vývojáře, kteří chtějí prokázat, že jejich navrhovaný biologický přípravek splňuje zákonnou normu zaměnitelnosti podle zákona o veřejných zdravotních službách.

V zákoně o cenové konkurenci a inovaci biologik z roku 2009 vytvořil americký Kongres schvalovací cestu pro biologické přípravky, u nichž bylo prokázáno, že jsou „biologicky podobné“ nebo „vzájemně zaměnitelné“ (biosimilars) s biologickým (tzv. referenčním) přípravkem schváleným FDA.

Cílem je zpřístupnit pacientům více možností léčby prostřednictvím biologicky podobných a zaměnitelných produktů a potenciálně snížit náklady na zdravotní péči díky konkurenci.

FDA proto vyvinula a dále pracuje na realizaci akčního plánu pro biologika, který zahrnuje řadu motivací pro podporu inovací a konkurence mezi vývojáři biologik a biosimilars.

Kritéria pro zaměnitelnost

Aktuálně zveřejněné finální pokyny poskytují přehled důležitých vědeckých kritérií při prokazování zaměnitelnosti s referenčním přípravkem a vysvětlují vědecká doporučení pro žádost nebo doplňkovou žádost k navrhovanému zaměnitelnému přípravku.

Pokud informace uvedené v žádosti postačují k tomu, aby splňovaly příslušnou zákonnou normu pro „zaměnitelnost“, přípravek je schválen. Mj. že biologický přípravek je biologicky podobný referenčnímu přípravku a lze očekávat, že bude mít stejný klinický výsledek jako referenční přípravek u každého daného pacienta.

Pokyny také vysvětlují možné způsoby, jak řešit požadavek zákona ohledně několikanásobného switche (referenční přípravek s biosimilarním a opačně). Tj., že takové použití nebude představovat větší riziko než použití referenčního přípravku bez záměny.

Finální pokyny pro vzájemnou zaměnitelnost vycházejí z kumulativních zkušeností FDA, kdy poskytuje poradenství ve fázi vývoje žadatelům navrhovaných zaměnitelných přípravků. FDA se s nimi pravidelně schází v rámci programu pro vývoj biosimilars.

Agentura rovněž zvážila četné připomínky k návrhu pokynů pro zaměnitelnost a provedla změny, které zúčastněným stranám poskytnou větší jistotu.

Přísné vědecké standardy pro biosimilars by tak měly sloužit jako ujištění pro zdravotnické pracovníky a pacienty, že si mohou být jisti bezpečností a účinností biosimilars, stejně jako u referenčních přípravků.

Zaměnitelnost na úrovni lékárny

Zvláště důležité pro miliony Američanů s diabetem jsou finální pokyny pro zaměnitelnosti u inzulínů. V současné době neexistují schválené léčivé přípravky, které by mohly být substituovány na úrovni lékárny.

Podle zákona o cenové konkurenci a inovaci biologik budou od 23. března 2020 inzulín a další biologické přípravky, které byly schváleny jako léčiva podle zákona o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích, považovány za biologické přípravky schválené a regulované podle zákona o veřejných zdravotních službách.

V lékárně tak bude moci být nahrazen zaměnitelný inzulín, což má vést ke zvýšenému přístupu a nižším nákladům pro pacienty. U chronicky užívaných biologik, pro která si pacienti přicházejí do lékárny, jako je inzulín, bude možné získat v lékárně zaměnitelný a levnější bez zásahu předepisujícího lékaře – podobně jako je to již nyní běžné v případě generik, která nahrazují originální přípravky.

Slyšení se stakeholdery

Tento týden FDA pořádá závěrečné slyšení s pacienty, právníky a průmyslem o tom, jaké faktory by agentura měla zvážit při hodnocení údajů a dalších informací předložených žadatelem, včetně analytických a klinických studií, s cílem zjistit, zda je inzulínový přípravek biologicky podobný nebo zaměnitelný s referenčním.

Předpokládá se např. diskuze o inzulínových přípravcích určených do inzulínových pump pro kontinuální subkutánní infuzi o tom, zda vyvolávají nějaké obavy, které by se s ohledem na zaměnitelnost měly zvážit. Stejně tak chce FDA slyšet od pacientů jejich zkušenosti.

FDA v dohledné době vydá další pokyny týkající se jejích doporučení ohledně návrhu a hodnocení srovnávacích analytických studií a dalších důležitých vědeckých úvah potřebných k prokázání, že biologický přípravek je biologicky podobný referenčnímu.

Do současnosti již FDA schválila 19 biosimilars, která by měla přispět k posílení konkurence na biologickém trhu. Také další kroky mají vybudovat pevný regulační základ pro přezkoumání a schvalování biologicky podobných a zaměnitelných biologických látek určených ke zlepšení přístupu pacientů k levnějším variantám.

Tyto pokyny značně zjednoduší možnost substituce biosimilars na úrovni lékáren, která je dosud řešena pouze na úrovni jednotlivých států. FDA tím nastaví federálně platná pravidla.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.