Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Německo zvažuje zrušení povinných kvót na paralelně dovážená léčiva, nepřinášejí úspory

Vloženo: 30.05.2019, 06:01 | Čteno: 12110×
Foto: APATYKÁŘ®

Německý Bundestag (komora parlamentu) bude počátkem června hlasovat o novele zákona o větší bezpečnosti při zásobování léčivy. Zákonodárci mj. rozhodnou, zda v zákoně ponechají tzv. povinné kvóty na paralelně dovážená léčiva. Podle zkušeností zdaleka nepřinášejí deklarované benefity.

Kvóty zastaralé a nebezpečné

Současné kvóty (5-7 %) na paralelní import vyžadují, aby němečtí lékárníci používali levnější léčivé přípravky ze zahraniční, aby ulevili zdravotním pojišťovnám. Sociální zákoník přímo definuje, že léčiva musejí být o 15 % nebo minimálně 15 EUR levnější než ta určená pro německý trh.

Již dříve kritizovala tuto kvótu Spolková rada jako byrokratickou dvojitou regulaci bez velkého potenciálu úspor. Vzhledem k novým zákonům regulující ceny a stávajícím rabatovým dohodám ztratily značný význam.

Kvóty dlouhodobě odmítají také němečtí lékárníci, protože v době rabatových smluv nemají žádný potenciál úspor a zbytečně vyvolávají nedostatek léčiv pro pacienty v jiných zemích, odkud se vyvážejí. Dovozní povinnost s sebou rovněž nese nebezpečí nesledovatelné obchodní cesty.

Němečtí zákonodárci tak mají pro zrušení kvót pro paralelní importy ještě další důvod – předejít podobným skandálům, jako byl případ Lunapharm či Bottrop a Brüggen-Bracht (podovody s cytostatickými léčivy). Tj. dovozu léčivých přípravků pravděpodobně ukradených v lékárnách v jiných zemích (velmi často se to děje v Itálii).

Celoevropské řešení

Paralelním obchodem se zabývá i Evropská komise, která chce problém cenotvorby řešit na celoevropské úrovni. Uvědomuje si totiž, že nejednotné ceny vedou k mnohdy nežádoucímu, byť legálnímu, pohybu léčiv mezi státy. Tato léčiva jsou často „v pohybu“ mezi státy a ačkoli je jich fyzicky vyrobeno dostatečné množství, mohou se projevovat díky přesunům lokální výpadky.

Řešením jsou různé, nezřídka méně komfortní, systémy, jak léčivé přípravky dostat skutečně k pacientům (na Slovensku např. používaný emergentní systém, v Řecku a dalších zemích pak četné zákazy reexportu). Byť dříve považovala Evropská komise tato opatření za omezení volného trhu, v posledních letech, i na základě tlaku ministrů zdravotnictví ze zemí postižených paralelním exportem, podobná opatření toleruje s odůvodněním veřejného zájmu.

Před rokem proto ukončila mj. řízení o nesplnění povinnosti týkající se paralelního obchodu s léčivými přípravky, která vedla proti Polsku, Rumunsku a Slovensku.

Ačkoli vnímá, že omezením tohoto byznysu jde o porušení volného pohybu zboží, konstatovala, že nedostatečné a přerušované zásobování lékáren humánními léčivými přípravky je závažný a stále častěji se vyskytující problém, který se v posledních letech projevil v řadě členských států a může vážně ohrozit léčbu pacientů.

Komise se domnívá, že by se měl rychle uskutečnit strukturovaný dialog za účasti všech dotčených stran. Přitom je i nadále odhodlána podporovat členské státy v jejich úsilí zajistit, aby občané měli včasný přístup k cenově dostupné, preventivní a léčebné zdravotní péči dobré kvality.

Biosimilars

Podle návrhu, který je nyní v Bundestagu, se má každopádně zrušit povinná kvóta u biologických léčiv. U ostatních léčiv zákonodárci navrhují tříletou lhůtu, v rámci níž by bylo případné zrušení kvót vyhodnoceno (jestli ji např. ponechat jen u zvlášť citlivých léčiv nebo v závislosti na ceně).

U biologik se navrhují jiná opatření, která by měla přinést podstatně vyšší úspory, než případný paralelní import. Konkrétně by měli pacienti snáze získat biosimilars, u nichž vypršela patentová ochrana. Podle návrhu má být poskytnuta možnost aut idem záměny na úrovni lékárny u těch látek, které označí jako terapeuticky ekvivalentní Spolkový smíšený výbor.

V této oblasti stále probíhají velké diskuze s farmaprůmyslem, podle jehož zástupců by to mělo dopad na výrobu, která by byla vytlačena mimo Evropu. Ostatně farmaprůmyslu chybí v zákoně i podmínka výroby v EU v případě rabatových smluv, aby se zabránilo závislosti na výrobě ve třetích zemích.

Diskutabilní úspory

Každopádně v Německu existuje širší shoda (vyjma paralelních obchodníků a některých zaměstnaneckých pojišťoven) a především reálná zkušenost, že paralelní obchod už zdaleka nepřináší deklarované benefity pro pacienty i systém zdravotního pojištění a naopak může znamenat lokální výpadky léčiv.

Optimální je jednoznačně celoevropské řešení, jak navrhuje Evropská komise, aby jednotlivé státy nemusely vymýšlet svá národní řešení.

Ať již slovenský emergentní systém, který je účinný, ale ne zcela komfortní pro lékárny, anebo české varianty tržních podílů (které chtějí někteří pro jejich nefunkčnost zrušit) či aktuálně Výborem pro zdravotnictví podpořený návrh, který zavádí tzv. dobrovolně převzatou veřejnou službu a možnost získat od držitelů rozhodnutí o registraci de facto jakékoli množství přípravků, anebo četné a rozsáhlé řecké zákazy.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.