Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Legislativní změny v oblasti reexportů léčiv, cenové soutěže zdravotních pojišťoven

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA zvažuje blistrování opiátů, aby zabránila zneužívání

Vloženo: 04.06.2019, 06:23 | Čteno: 11667×
Foto: FDA

Opioidní epidemie se stala ve Spojených státech jednou z krizí veřejného zdraví moderní doby. Vzhledem k tomu, že míra závislosti na opioidech a předávkování stále roste, je řešení krizí opiátů naléhavější. V posledních několika letech se proto americká FDA zaměřila na některá opatření v boji proti tomuto problému.

Nové kompetence

FDA chce svými opatřeními snížit nadbytečnou dostupnost receptových opioidů, což je způsob, jak zabránit nové závislosti; podpořit léčbu pacientů se závislostí na opioidech; podpořit vývoj nových terapií pro léčbu bolesti; zvýšit prosazování a pečlivé posuzování přínosů pro pacienty a veřejné zdraví a rizik nově schválených opioidů.

V posledních měsících agentura implementovala důležité nové kompetence, které přijal americký Kongres v rámci zákona o prevenci užívání návykových látek, podporující odvykání závislosti na opioidech a léčbu pacientů a veřejnosti (tzv. zákon o podpoře).

FDA si mj. uvědomuje, že lidé jsou často opioidům vystaveni zbytečně či v nadměrném množství, což může potenciálně zvýšit míru nové závislosti. Pacientům jsou často předepisována výrazně větší množství opioidních tablet, než skutečně potřebují ke zvládnutí chirurgických zákroků nebo jiných stavů akutní bolesti, pro které jsou opioidy předepisovány.

Tato nadměrná dávka pak poskytuje příležitosti pro zneužití, předávkování a rozvoj závislosti, jakož i potenciál, aby zbylé tablety skončily v rukou dítěte.

Požadavky na výrobce

FDA se proto chce zaměřit na podporu preskripce „správné velikosti“ balení silných analgetik a na snížení počtu lidí, kteří jsou opioidům vystaveni zbytečně. Současně chce ale zajistit odpovídající přístup k řešení zdravotních potřeb pacientů, kteří trpí bolestí k dostatečné a garantované léčbě opioidy.

Nový zákon umožňuje FDA požadovat po výrobcích speciální balení pro opioidy a další léčiva, která představují riziko zneužití nebo předávkování.

V současné době FDA zveřejnila v rejstříku veřejný dokument s cílem získat zpětnou vazbu o možném využití této nové kompetence, který by vyžadoval, aby některá opioidní analgetika s okamžitým uvolňováním byla k dispozici pouze v blistrovém balení s pevným množstvím tablet či kapslí.

Podle publikovaných studií většina pacientů užívala výrazně méně tablet, než jim bylo předepsáno pro řadu běžných minimálně nebo méně invazivních chirurgických výkonů, stejně jako na některé běžné stavy akutní bolesti léčené v prostředí primární péče.

Omezené blistry

Zdá se, že většina těchto pacientů používá opioidy pouze 1-3 dny po operaci a užívá 15 nebo méně tablet. Pacienti uvedli, že si obvykle ponechali nevyužité tablety na nezabezpečených místech, což poskytuje příležitosti pro pozdější zneužití, náhodné chybné užití, náhodné otravy, předávkování a rozvoj závislosti.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že pokud by byla k dispozici balení blistrů po 5, 10 nebo 15 kapslích či tabletách určitých běžně předepisovaných opioidů s okamžitým uvolňováním, lze očekávat, že se přinejmenším jedné nebo více z těchto situací podaří zabránit a přitom se zajistí potřeby mnoha pacientů trpících akutní bolestí po méně invazivních zákrocích nebo jiných stavech běžně léčených analgetiky na bázi opioidů.

Dostupnost těchto nových balení by mohla předepisujícím lékařům pomoci důkladněji zvážit množství opioidních léčiv, která předepisují. Tato blistrová balení s pevným množstvím dávek by se mohla dokonce stát základní volbou pro řadu běžných stavů akutní bolesti, pro které jsou tato analgetika předepisována, kde je prokázáno, že kratší léčba je klinicky vhodná.

Důležité je, že tato fixní blistrová balení by byly pouze jednou možností a předepisující lékaři by mohli i nadále pokračovat v preskripci opioidních analgetik v množství, která považují za vhodná pro své pacienty.

FDA tedy hledá zpětnou vazbu na tento potenciální požadavek, zda může mít dopad na veřejné zdraví a také, které specifické přípravky obsahující opioidy jsou vhodnými kandidáty pro blistrová balení, jakož i počet tablet, který by byl optimální.

S cílem další racionalizace předepisování těchto silných analgetik chce také FDA s podporou nového zákona rozvíjet pokyny pro preskripci opioidů založené na důkazech pro léčbu akutní bolesti vyplývajících ze specifických stavů nebo postupů.

Přezkum pokynů ve spolupráci s řadou akademických institucí má být dokončen do konce tohoto roku.

Konečně, FDA spustila začátkem června také novou osvětovou kampaň s názvem Odstraňte riziko, která má povzbudit pacienty, aby řádně likvidovali přebytečné receptové opioidní léčivé přípravky a odstranili z jejich domovů, když je již nepotřebují.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.