Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Emergentní systém, změna kompetencí odborného zástupce, povinné pohotovostní služby

První část pravidelného podcastu s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem nejen o emergentním systému, povinné lékárenské pohotovostní službě či benchmarkingu lékáren o využití generické substituce.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Finská léková agentura prosazuje biosimilární substituci na úrovni lékáren

Vloženo: 14.06.2019, 06:08 | Čteno: 13878×
Foto: APATYKÁŘ®

Finská léková agentura Fimea chce urychlit používání biologicky podobných látek (biosimilars) ve snaze ušetřit náklady za léčbu. Navrhuje proto, aby byla substituce biologických přípravků přenesena na úroveň lékáren.

Zákonem definovaná substituce

Agentura si před svým doporučením provedla studii, v níž vyhodnotila názory farmaceutických profesionálů, odborných společností a organizací pacientů na bezpečnost substituce biologik. Podle této studie je možné realizovat biosimilární substituci, pokud je pečlivě navržena a uplatňována postupně.

Do návrhu realizace substituce by se měly zapojit všechny zúčastněné strany. Podmínky substituce by měly být zkoumány v oblastech, kde jsou vedle sebe lékárna a zdravotnické zařízení.

Fimea by nastavila zaměnitelnost biologických léčiv a způsob provedení. Substituce by byla následně zanesena přímo do zákona, který by rozšířil kompetence lékáren tak, aby zahrnoval použití biosimilars.

Předpokladá se, že lékárny budou mít finanční prospěch z biosimilární substituce, protože ušetří systému náklady. Podle vyjádření Finské lékárnické komory jsou však lékárny k nově zvažované kompetenci zatím zdrženlivé.

Pokud jim však bude biosimilární substituce nařízena ze zákona, poradenství v této oblasti významně zvýší pracovní zátěž a vzdělávací potřeby lékáren. Tato nová kompetence by proto měla být spravedlivě ohodnocena. S tím počítá i Fimea.

Záměna poprvé a každý rok

Substituce by měla být v lékárně realizována, kdykoli je zahájena biologická léčba, tj. když je vydán první předpis na biologikum. Biologické léčivé přípravky již užívané pacientem by mohly být substituovány například každý rok.

Lékař by měl, samozřejmě, vždy právo zakázat substituci ze zdravotních nebo terapeutických důvodů. Bezpečnost výdeje při využití biosimilární substituce by byla lékárníkem zajištěna v lékárnách také pro ostatní vyzvedávající osoby a u online objednávek.

Lékárna a další zdravotnická zařízení společně zajistí, že pacient obdrží konzistentní lékařské informace a bezpečnostní pokyny k podání biosimilars. Znalosti by měly být lepší a strukturovanější mezi odborníky zapojenými do léčby.

Fimea proto předpokládá, že by odborné znalosti všech zdravotníků podílejících se na biologické léčbě byly posíleny v základním a kontinuálním vzdělávání. Kromě toho by bylo zajištěno, že objektivní informace o biosimilars budou dostupné veřejně.

Na pozadí velké úspory

Ve Finsku je generická substituce dlouhodobě etablovaná, od počátku tohoto tisíciletí. Systém referenčních cen zde funguje deset let.

I přesto, že je nemožné odhadnout přesnou úsporu nákladů díky systému referenčních cen, podle statistik finského úřadu sociálního zabezpečení Kela uspořily jen lékárny více než 1 mld. EUR.

Biologika byla doposud ze substituce vyloučena. Lékař má v zásadě povinnost upřednostňovat nejlevnější přípravek, ale v praxi byl takový postup vzácností – donedávna neexistovala žádná konkurence a biosimilars tak nemohla nijak přispívat k úsporám.

Používání biologických léčiv se však stává stále běžnější, a proto by měl být funkční i trh pro jejich biosimilární alternativy. V loňském roce bylo šest z deseti nejvíce hrazených léčiv biologických.

Biosimilars jsou již k dispozici pro čtyři z nich. Jen na tyto čtyři přípravky bylo v loňském roce vydáno 153 mil. EUR. Zcela běžnou je pak ve většině států USA.

Způsob podání ztěžuje výměnu

Substituce biologických léčiv není tak jednoduchá jako v případě běžných chemických látek v generických přípravcích. Nemají přesně definovanou strukturu jako generika, stejně tak výrobní proces není relativně jednoduchý, jako v případě generik, stejně jako způsob podání.

Fimea však, jako řada jiných evropských regulátorů, zjistila, že biologicky podobné látky zaměnitelné jsou. V současnosti je biosimilární substituce na úrovni lékáren zákonem povolena pouze v Estonsku a Polsku.

Podle Fimea musí být zajištěna bezpečnost výměny léčiv tak, aby nezatěžovala zbytečně jednotlivé strany, ale umožnila použití nákladově efektivních a účinných léčivých přípravků.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.