Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Emergentní systém, změna kompetencí odborného zástupce, povinné pohotovostní služby

První část pravidelného podcastu s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem nejen o emergentním systému, povinné lékárenské pohotovostní službě či benchmarkingu lékáren o využití generické substituce.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA přijde po přesunu do Amsterdamu až o čtvrtinu zaměstnanců, činnost zůstává omezena

Vloženo: 22.06.2019, 08:01 | Čteno: 14272×
Foto: EMA

Správní rada EMA se na svém zasedání minulý týden zabývala mj. personální situací agentury po přestěhování do Londýna, aktuálním stavem převodu registrací v souvislosti s Brexitem či aktuální situací ohledně informačního systému pro klinická hodnocení.

Úbytek zaměstnanců

EMA sídlí ve své dočasné budově ve Sloterdijk a připravuje se na přesun do svých konečných prostor ve čtvrti Zuidas v Amsterdamu. Očekává se, že výstavba nové budovy bude dokončena do listopadu 2019 a zaměstnanci se budou do nové budouvy přesunovat od 6. ledna 2020.

V souvislosti s přesunem do Amsterdamu opustí agenturu cca 20-25 % zaměstnanců. Ke konci roku 2018 měla 901 zaměstnanců, na počátku června 2019 už jen 776. Z nich do Amsterdamu přesídlilo 464 a 312 v současné době pracuje z osobních důvodů převážně z Londýna.

V současné době proto probíhá nábor pracovníků, avšak agentura nepředpokládá, že dosáhne svého dosavadního počtu zaměstnanců, který zahrnoval velký počet kolegů na krátkodobých smlouvách.

Pozastavení činností

Vzhledem k omezeným zdrojům zůstává většina činností, které byly na konci roku 2018 dočasně pozastaveny v rámci plánování kontinuity činnosti agentury, pozastavena. Mezi pozastavené činnosti patří například vypracování pokynů a většina jednání pracovních skupin, zapojení do mezinárodních činností a také iniciativa agentury týkající se proaktivního zveřejňování klinických údajů.

Obnova činností

Některé aktivity se naopak začnou obnovovat. Důraz bude kladen na činnosti a projekty, jejichž cílem je zvýšit operativnost EMA s cílem zajistit akceschopnost agentury z dlouhodobého hlediska pro daný účel, např. IT systémy podporující proces hodnocení léčiv a digitalizaci administrativních procesů.

Obnoví se i činnost některých pracovních skupin evropské sítě, které přímo přispívají k hlavním činnostem EMA.

Kromě kompenzace ztrát zaměstnanců a zdrojů odkloněných na přípravy na Brexit čelí EMA také značné pracovní zátěži vyplývající z různých nových právních předpisů, pro které nebyly k dispozici další zdroje. Jedná se mj. o nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nařízení EU o ochraně údajů (EUDPR) a veterinární předpisy, které předpokládají rozvoj hlavní infrastruktury IT a přepracování procesů.

Přípravné práce na těchto právních předpisech byly předběžně naplánovány již od nynějška, ale jakákoli vykonaná práce bude podléhat dostupnosti potřebných lidských a finančních zdrojů.

Aktualizace připravenosti na Brexit

V rámci pokračujících příprav průmyslu na Brexit není dokončen přesun pouze u tří z celkem 400 registrací centrálně schválených přípravků, které musí být převedeny ze Spojeného království do členského státu EU-27.

Značného pokroku bylo dosaženo také u produktů s kvalifikovanými osobami pro farmakovigilanci (změny provedeny u 243 z 335) a hlavními soubory farmakovigilančního systému (změny provedeny u 313 z 376) či místem propouštění šarží (změny provedeny u 95 te 119) se sídlem ve Spojeném království.

Hodnocení aktivit v roce 2018

Správní rada posoudila a přijala výroční zprávu o činnosti výkonného ředitele za rok 2018. Mezi výsledky, které zdůraznila, patří spuštění bezpečného internetového portálu pro žádosti o udělení statusu orphan drug, společný akční plán EMA/Evropské komise pro zvýšení účinnosti regulačních postupů v pediatrii a doporučení prvních dvou léčiv podporované programem PRIME pro slibná léčiva, která se zaměřují na neuspokojené potřeby.

Správní rada rovněž projednávala aktuální stav implementace informačních systémů EU požadovaných nařízením o klinickém hodnocení. Od poslední aktualizace v březnu 2019 byla revidována metodika a plán projektu, aby se zlepšilo plnění.

Členské státy a zúčastněné strany se nyní přímo podílejí na vývoji systému prostřednictvím jmenovaných „vlastníků výrobků“, aby zajistily, že odborníci budou mít zvýšenou a nepřetržitou příležitost přezkoumat, vybrat a ověřit funkce.

Byly sloučeny kódy evropského portálu a databáze klinického hodnocení a modulu pro podávání bezpečnostních zpráv. Systém prošel testováním a klíčové opravy chyb byly provedeny na jaře 2019. Byly také vyvinuty funkce hlášení bezpečnosti.

Tento měsíc vstupuje evropský portál a databáze klinického hodnocení do fáze agilního, iteračního provozu, primárně s cílem připravit systém pro audit. Poté bude v úzké spolupráci s uživatelskou komunitou dále rozvíjen, aby mohl vstoupit do života.

Nový představitel EP ve Správní radě

Do Správní rady usedl nový představitel Evropského parlamentu Matthias Groote, bývalý předseda Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI), jehož funkční období jsou tři roky a může být jednou obnoveno.

Mandát druhého zástupce Evropského parlamentu v Radě, pana Tonia Borga, byl obnoven na další období.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.