Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Za většinou výpadků v dnešní době vidím výrobní či logistické problémy

Třetí část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Soudní dvůr EU: Nelze obecně bránit paralelnímu dovozu generika

Vloženo: 05.07.2019, 08:16 | Čteno: 13834×
FOTO: Soudní dvůr

Soudní dvůr EU rozhodl o předběžné otázce předložené v rámci sporu mezi společností Delfarma a předsedou Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (polský Úřad pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků), jehož předmětem je odmítnutí vydat povolení pro paralelní dovoz generika.

Původní spor

Společnost Delfarma je podnik, který provádí paralelní dovoz léčivých přípravků na polský trh. Tato společnost padala k předsedovi Úřadu žádost o povolení paralelního dovozu ze Spojeného království léčivého přípravku „Sumamed, Azithromycinum, potahované tablety, 500 mg“, který je ve Spojeném království znám pod názvem „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“. Ve své žádosti uvedla, že Azithromycin, zaregistrovaný ve Spojeném království, a Sumamed, zaregistrovaný v Polsku, jsou zcela totožné.

Rozhodnutím ze dne 13. června 2017 předseda Úřadu tuto žádost zamítl podle čl. 2 bodu 7b zákona o léčivých přípravcích poté, co konstatoval, že Azithromycin byl ve Spojeném království zaregistrován na základě zkrácené dokumentace jako přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku, zatímco Sumamed byl v Polsku zaregistrován na základě úplné dokumentace jako referenční léčivý přípravek.

V odůvodnění svého rozhodnutí předseda Úřadu zejména uvedl, že zákaz množstevních omezení dovozu a opatření s rovnocenným účinkem, který vyplývá z článku 34 SFEU, nebrání uplatňování zákazů a omezení, které jsou odůvodněny ochranou zdraví a života lidí.

Společnost Delfarma požádala o opětovné přezkoumání své žádosti a předsedu Úřadu přitom vyzvala, aby nepoužil čl. 2 bod 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích, protože toto ustanovení představuje omezení volného pohybu zboží zakázané článkem 34 SFEU.

Na podporu této žádosti společnost Delfarma na straně jedné zpochybnila názor, že přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku a referenční přípravek nemohou být považovány za totožné nebo podobné jen proto, že byly zaregistrovány na základě odlišných dokumentací.

Na straně druhé uvedla, že dodatečný požadavek stanovený v čl. 2 bodě 7b písm. b) polského zákona o léčivých přípravcích, podle něhož dovážený léčivý přípravek a léčivý přípravek zaregistrovaný ve státě dovozu musí spadat do stejné kategorie registrace léčivých přípravků, má formální povahu a není odůvodněn důvody ochrany veřejného zdraví.

Rozhodnutím ze dne 3. srpna 2017 předseda Úřadu potvrdil své předchozí rozhodnutí, přičemž uvedl, že dokumentace týkající se referenčního přípravku nemohla potvrdit kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku odpovídajícího referenčnímu léčivému přípravku, a že registrace léčivého přípravku, pro který příslušný orgán neměl dokumentaci umožňující ověřit tyto údaje, představuje ohrožení života a zdraví, což odůvodňuje požadavek stanovený v čl. 2 bodě 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích.

Na podporu své žaloby, kterou proti tomuto rozhodnutí podala k předkládajícímu soudu, společnost Delfarma předsedovi Úřadu vytýká, že dotyčné dva léčivé přípravky neporovnal, přestože měl informace získané od příslušného orgánu Spojeného království a přestože byl podle čl. 21a odst. 5 zákona o léčivých přípravcích oprávněn požádat uvedený orgán o dodatečné informace, pokud by to považoval za nezbytné.

Společnost Delfarma tvrdí, že předseda Úřadu nesprávně vycházel z toho, že čl. 2 bod 7b písm. b) uvedeného zákona je odůvodněn důvody bezpečnosti, přičemž výklad tohoto ustanovení, který předseda provedl, ho vedl k vyloučení možnosti provést přezkum terapeutické totožnosti těchto dvou léčivých přípravků a k přijetí rozhodnutí představujícího omezení volného pohybu zboží, které není odůvodněno podle článku 36 SFEU.

Předkládající soud má za to, že pro řešení sporu v původním řízení je nezbytná odpověď na otázku, zda Smlouva o FEU brání použití čl. 2 bodu 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích, na jehož základě může nesplnění požadavku, který stanoví, představovat samostatný a výlučný důvod pro odmítnutí vydat povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku.

Předkládající soud zastává názor, že z judikatury Soudního dvora týkající se zavedení omezení volného pohybu zboží vyplývá v souvislosti s léčivými přípravky striktní postoj. Má proto pochybnosti, zda unijní právo umožňuje odmítnout vydat povolení pro paralelní dovoz léčivých přípravků pouze proto, že žádost nesplnila takový dodatečný formální požadavek, jako je ten, který stanoví čl. 2 bod 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích, který vede k tomu, že je vyžadováno, aby se na dovážený léčivý přípravek a na léčivý přípravek již zaregistrovaný v členském státě dovozu, vztahovala registrace vydaná na základě stejné dokumentace.

Předkládající soud se zamýšlí zejména nad souladem se zásadou proporcionality takového ustanovení, které umožňuje odmítnout vydat povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku v případě neexistence totožné dokumentace, i když podle vnitrostátního práva předseda Úřadu může požádat příslušné orgány členského státu vývozu, aby mu za účelem porovnání dotčených léčivých přípravků zaslaly příslušnou dokumentaci.

Za těchto podmínek se Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správní soud ve Varšavě) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující otázku:

„Brání unijní právo, zejména články 34 a 36 SFEU, vnitrostátní právní úpravě, podle které nemůže být povolení k uvedení paralelně dováženého léčivého přípravku na trh v členském státě vydáno již z pouhého důvodu, že paralelně dovážený léčivý přípravek byl povolen v členském státě vývozu jako přípravek odpovídající referenčnímu léčivému přípravku, tedy na základě zjednodušené dokumentace, zatímco v členském státě dovozu bylo povoleno uvedení tohoto léčivého přípravku na trh jako referenčního léčivého přípravku, tedy na základě úplné dokumentace, přičemž zamítavé rozhodnutí je vydáno bez posouzení zásadní terapeutické shody obou přípravků a bez toho, aby vnitrostátní orgán požádal příslušný orgán státu vývozu o poskytnutí dokumentace, přestože tuto možnost má?“

Posouzení soudu

Podle čl. 6 odst. 1 prvního pododstavce směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků nesmí být žádný léčivý přípravek poprvé uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal v souladu s touto směrnicí rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská léková agentura.

K žádosti o registraci musí být přiloženy údaje a dokumenty stanovené v čl. 8 odst. 3 uvedené směrnice, a to i v případě, pokud dotyčný léčivý přípravek již byl zaregistrován příslušným orgánem jiného členského státu.

Nicméně z judikatury Soudního dvora vyplývá, že směrnice 2001/83 se nepoužije na léčivý přípravek, který byl zaregistrován v členském státě a jehož dovoz do jiného členského státu představuje paralelní dovoz ve vztahu k léčivému přípravku, který již byl v tomto druhém členském státě zaregistrován, protože tento dovážený léčivý přípravek nemůže být v tomto případě považován za přípravek, který je v členském státě dovozu uváděn na trh poprvé. Takováto situace proto spadá do působnosti ustanovení Smlouvy o FEU týkajících se volného pohybu zboží.

Z ustálené judikatury vyplývá, že každé opatření členského státu, které by mohlo ať přímo nebo nepřímo, skutečně nebo potenciálně narušit obchod uvnitř Unie, je třeba považovat za opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením ve smyslu článku 34 SFEU.

Volný pohyb zboží znamená, že hospodářský subjekt, který nakoupil léčivý přípravek, jenž je v určitém členském státě legálně prodávaný na základě registrace vydané v tomto státě, může tento léčivý přípravek dovézt do jiného členského státu, v němž již byl tento léčivý přípravek zaregistrován, aniž by byl povinen získat takovéto povolení na základě směrnice 2001/83 a aniž by musel poskytnout veškeré údaje a dokumenty, které tato směrnice vyžaduje za účelem kontroly účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku.

Z článků 34 a 36 SFEU vyplývá, že členský stát nesmí omezovat paralelní dovoz léčivého přípravku tím, že od dovozce bude vyžadovat, aby splnil stejné požadavky, jako jsou ty, které platí pro podniky žádající o první registraci léčivého přípravku. To však platí za podmínky, že dovoz tohoto léčivého přípravku neohrožuje ochranu veřejného zdraví.

Je proto důležité, aby se příslušný orgán členského státu dovozu v okamžiku dovozu a na základě informací, které má k dispozici, ujistil, že paralelně dovážený léčivý přípravek a léčivý přípravek zaregistrovaný v členském státě dovozu, který však není zcela totožný, byly přinejmenším vyrobeny stejným způsobem za použití stejné účinné látky a se stejnými léčivými účinky, a aby dovážený léčivý přípravek nepůsobil žádné problémy, pokud jde o kvalitu, účinnost a bezpečnost.

Pokud na základě provedeného přezkumu příslušný orgán členského státu dovozu zjistí, že jsou splněna všechna kritéria, musí být dovážený léčivý přípravek považován za přípravek již uvedený na trh v tomto státě, a v důsledku toho musí mít možnost využít registraci, která již byla vydána pro tento léčivý přípravek, který již byl uveden na trh, pokud tomu nebrání důvody vyplývající z účinné ochrany života a zdraví lidí.

V projednávaném případě je nesporné, že čl. 2 bod 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích, který pro to, aby v Polsku mohlo být vydáno povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku vyžaduje, aby tento léčivý přípravek, jakož i léčivý přípravek, pro který byla vydána registrace v tomto členském státě, byly oba referenčními přípravky nebo oba generickými léčivými přípravky, a která v důsledku toho zakazuje vydávání jakýchkoli povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku, pokud se jedná o generický léčivý přípravek, zatímco léčivý přípravek, který už byl v uvedeném členském státě zaregistrován, je referenčním léčivým přípravkem, omezuje přístup tohoto generického léčivého přípravku na dotyčný trh, a představuje proto opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu, které článek 34 SFEU zakazuje, pokud není odůvodněno důvody ochrany zdraví a života lidí uvedenými v článku 36 SFEU.

Polská vláda tvrdí, že tento požadavek je odůvodněn důvody ochrany zdraví a života lidí. Podle ní totiž tento požadavek představuje jeden z faktorů, které umožňují zajistit, aby dotčené léčivé přípravky byly v zásadě podobné, což by nebylo možné, pokud by podléhaly odlišným registracím, které se opírají o odlišnou dokumentaci. Je tomu tak podle ní i v případě, pokud by předseda Úřadu získal z členského státu vývozu úplnou dokumentaci týkající se dováženého léčivého přípravku, protože pro potvrzení bioekvivalence dotčených léčivých přípravků je nezbytné, aby referenční léčivý přípravek registrovaný v tomto státě byl totožný s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v Polsku.

Tento požadavek tedy brání tomu, aby byly na trh uváděny léčivé přípravky, u nichž předseda Úřadu nemá dokumentaci umožňující potvrdit jejich podobnost s léčivými přípravky registrovanými v Polsku, a tedy zaručit jejich bezpečnost a účinnost.

V této souvislosti ale Soudní dvůr zdůrazňuje, že i když mezi statky nebo zájmy chráněnými článkem 36 SFEU zaujímá zdraví a život lidí první místo, a i když je věcí členských států, aby v rámci mezí stanovených Smlouvou o FEU zvolily úroveň, na níž zamýšlí zajistit jejich ochranu, zejména míru přísnosti kontrol, jež mají být prováděny, nic to nemění na tom, že podle ustálené judikatury opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu může být odůvodněno mj. důvody ochrany zdraví a života lidí ve smyslu článku 36 SFEU pouze tehdy, je-li způsobilé zaručit uskutečnění sledovaného cíle a nepřekračuje meze toho, co je nezbytné k jeho dosažení.

Na článek 36 SFEU se mj. nelze odvolávat za účelem odůvodnění právní úpravy nebo praktik, které – i když jsou užitečné – sledují zejména potřebu snížit administrativní zatížení nebo veřejné výdaje, kromě případu, v němž by v případě neexistence uvedené právní úpravy nebo praktik toto zatížení nebo tyto výdaje zjevně překročily meze toho, co lze rozumně vyžadovat).

V projednávaném případě je třeba konstatovat, že na straně jedné, jak uvedl předkládající soud, příslušný článek polského zákona o léčivých přípravcích stanoví formální požadavek, jehož nedodržení může samo o sobě představovat samostatný důvod pro odmítnutí vydat povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku. Podle tohoto ustanovení může příslušný vnitrostátní orgán odmítnout vydat takovéto povolení, aniž by přezkoumal informace, které má k dispozici, týkající se dotčených léčivých přípravků s cílem zjistit, zda jsou tyto léčivé přípravky podobné, a to navzdory tomu, že z judikatury vyplývá, že je povinen takový přezkum provést.

Na straně druhé se nezdá, že v takové situaci, jako je ta, o kterou se jedná ve věci v původním řízení, kdy dovážený léčivý přípravek je generickým léčivým přípravkem, zatímco léčivý přípravek, který již byl v členském státě dovozu zaregistrován, je referenčním léčivým přípravkem, by dokumentace týkající se tohoto generického léčivého přípravku předložená dovozcem a dokumentace týkající se tohoto referenčního léčivého přípravku, kterou má k dispozici tento orgán, byla systematicky nedostatečná a že by úplnější dokumentace zahrnující dokumentaci týkající se referenčního léčivého přípravku, který byl zaregistrován v členském státě vývozu, byla v každém případě nezbytná pro ověření, že tyto léčivé přípravky byly přinejmenším vyrobeny stejným způsobem za použití stejné účinné látky a mají stejné léčivé účinky.

Kromě toho, pokud jde o informace nezbytné pro přezkum žádosti o povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku, Soudní dvůr již konstatoval, že příslušné vnitrostátní orgány mají legislativní a administrativní prostředky, kterými mohou uložit výrobci nebo jeho smluvnímu zástupci, aby poskytli informace, které mají k dispozici a které tyto orgány považují za nezbytné, a že pouhá spolupráce mezi orgány členských států jim umožňuje vzájemně získat dokumenty nezbytné pro ověření.

Soudní dvůr upřesnil, že pokud žadatel nemá přístup ke všem nezbytným informacím, ale předloží důkazy, které alespoň pravděpodobně nasvědčují tomu, že dotyčné dva léčivé přípravky nevykazují významné rozdíly pro účely posouzení jejich bezpečnosti a účinnosti, příslušné orgány musí zajistit, aby jejich rozhodnutí o možnosti rozšířit registraci, která byla vydána pro první léčivý přípravek, na druhý léčivý přípravek, bylo přijato na základě nejúplnějších možných informací, včetně informací, které mají k dispozici nebo které mohou získat v rámci spolupráce se zdravotnickými orgány jiných členských států.

Pouze tehdy, pokud i navzdory těmto šetřením je příslušný vnitrostátní orgán i nadále nedostatečně informován, nebo v každém případě tehdy, pokud má po ukončení nezbytných ověření pochybnosti o tom, že dovážený léčivý přípravek nevykazuje žádné problémy z hlediska kvality, účinnosti a bezpečnosti, musí v souladu s judikaturou odmítnout vydat povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku.

Ve věci v původním řízení měl předseda Úřadu k dispozici kompletní dokumentaci týkající se referenčního léčivého přípravku Sumamed, pro který byla v Polsku vydána registrace, a že odmítnutí povolit paralelní dovoz se neopíralo o uvedené důvody, nýbrž pouze o skutečnost, že tyto léčivé přípravky nespadaly pod stejný druh registrace, protože jeden byl referenčním léčivým přípravkem a druhý generickým léčivým přípravkem.

Z toho vyplývá, že požadavek stanovený v čl. 2 bodě 7b písm. b) zákona o léčivých přípravcích v rozsahu, v němž brání jakémukoli přezkumu podobnosti dotčených léčivých přípravků a v němž je založen na údajné systematické nedostatečnosti dokumentace pro účely provedení nezbytných ověření nebo na riziku takovéto nedostatečnosti, jde nad rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle ochrany zdraví a života lidí.

V důsledku toho je třeba na položenou otázku odpovědět, že články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání takové právní úpravě členského státu, jako je ta, o kterou se jedná ve věci v původním řízení, která pro účely vydání povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku vyžaduje, aby tento léčivý přípravek, jakož i léčivý přípravek, pro který byla vydána registrace v tomto členském státě, byly oba referenčními léčivými přípravky nebo oba generickými léčivými přípravky, a která v důsledku toho zakazuje vydávání jakýchkoli povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku, pokud se jedná o generický léčivý přípravek, zatímco léčivý přípravek, který už byl v uvedeném členském státě zaregistrován, je referenčním léčivým přípravkem.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se 20 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.