Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Úhradové soutěže pouze přesouvají rozhodovací pravomoc jinam, prostor pro marže je velmi limitní

Druhá část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMVO vyzvala národní regulátory ke kontrolám používání systému ověřování léčiv

Vloženo: 19.07.2019, 05:51 | Čteno: 13370×
FOTO: APATYKÁŘ®

Evropská organizace pro ověřování léčiv (EMVO) je přesvědčena, že systém online ověřování léčiv je funkční, ale někteří účastníci dodavatelského řetězce jej dosud záměrně nepoužívají. Vyzvala proto příslušné vnitrostátní orgány, aby začaly prosazovat primární požadavky vyplývající z příslušné směrnice a delegovaného aktu a prováděly inspekce u všech účastníků dodavatelského řetězce.

Aktuální stav

Podle EMVO se pět měsíců po spuštění Evropského systému pro ověřování léčiv 9. února 2019 do něj dosud nezapojil významný počet výrobců a subjektů působících v dodavatelském řetězci.

Současné dostupné údaje z provozní evropské organizace EMVO i národních NMVO odhadují, že 40 % výrobců, stejně jako 25 % ostatních účastníků dodavatelského řetězce (lékárny, nemocnice, distributoři, vydávající lékaři ad.) se dosud k verifikačnímu systému nepřipojilo.

Přibližně 3 % všech kontrol balení (fyzické skenování) provedených účastníky dodavatelského řetězce zároveň vede k „falešným varováním“, která jsou způsobena různými důvody (většinou jejich kombinací), jako jsou chybějící údaje v evropském úložišti, nesprávně nahraná data, nesprávná konfigurace skeneru koncových uživatelů, nefunkční lékárenské/nemocniční softwarové systémy, procedurální důvody, nesprávně používaný systém atd.

I přes maximální úsilí ze strany EMVO informovat zúčastněné strany o nových požadavcích vyplývajících ze směrnice, nemají zainteresované strany v EMVO 100% pokrytí všech jednotlivých aktérů dodavatelského řetězce.

Navíc jednotlivé NMVO jsou neziskové organizace zastupující zájmy svých členů, které nemají pravomoc k tomu, aby donutily aktéry dodavatelského řetězce dodržovat jejich regulační požadavky.

I přesto se většina účastníků dodavatelského řetězce k systému připojila a usilovně pracuje na zdokonalení svých systémů a procesů. V současné době jsou v provozním režimu, který zahrnuje reakci na tuto vysokou úroveň „falešných“ varování podle svých nejlepších schopností.

Stabilizační období

EMVO v zájmu dosažení žádoucího výsledku nyní vyzvala k zaměření úsilí na dodržování předpisů tam, kde dosáhnou největšího účinku.

Evropský systém pro ověřování léčiv (evropské i národní úložiště) musí být z hlediska IT plně stabilizován a musí poskytovat celou řadu funkcí, aby bylo zajištěno důvěryhodné prostředí pro všechny zainteresované strany dodavatelského řetězce pro připojení k systému.

Systém může plně fungovat pouze tak, jak bylo zamýšleno, jsou-li k němu připojeni všichni aktéři. Proto EMVO stanovila tzv. „stabilizační období“ na dobu 6 měsíců (tj. do 9. srpna 2019), které umožňuje současným účastníkům dodavatelského řetězce sledovat chyby a nastavit systém.

Pokud účastníci nevyužijí tuto příležitost, technické, IT a procedurální problémy povedou ke skutečnému dopadu na přístup pacientů k léčivým přípravkům. Zodpovědnost bude rovněž na subjektech, které systém vůbec nepoužívají.

Hlavní chyby

Řada koncových uživatelů má značné zpoždění i v modernizaci softwaru, aby splňoval pravidla kódování a dekódování ověřovacího systému. IT software poskytovaný některým koncovým uživatelům má navíc chyby konfigurace. Významný počet „falešných“ výstrah je tedy generován IT systémy, které „nesprávně“ čtou 2D matrixové kódy na úrovni koncového uživatele.

Uvolnění serializovaných léčivých přípravků na trh bez nahrání odpovídajících údajů do systému ověřování vede rovněž ke vzniku „falešných“ záznamů pro každý jednotlivý léčivý přípravek.

Každý nesoulad v údajích čtených na obalu a ověřených proti údajům uloženým v národním systému vede k „falešnému“ upozornění. Někdy to může být způsobeno nesprávnou konfigurací skeneru, jindy zaměstnanci, kteří zbytečně několikrát ověřují v systému stejné balení, protože nebyli svou IT podporou řádně proškoleni.

Nezákonný výdej bez ověření

V této souvislosti EMVO upozorňuje, že vydávání serializovaných balení pacientům bez ověření a vyřazení představuje bezpečnostní riziko. Obal by mohl být zneužit (stačí okopírovat 2D matrix kód na padělek) k uvedení padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce.

V takovém případě budou fungovat veškeré činnosti ověřování a vyřazování vzhledem k tomu, že unikátní identifikátor zůstává v systému aktivní.

Regulátor si může vyžádat, kdo neověřuje

EMVO zveřejňuje úplný přehled výrobců, kteří se připojili k EU úložišti.

Jednotlivá NMVO pak mají podrobné informace o situaci na svém domácím trhu týkající se toho, kteří koncoví uživatelé ještě nejsou připojeni, kteří poskytovatelé IT softwaru pro koncové uživatele neaktualizovali svůj systém tak, aby splňoval pravidla kódování a dekódování, kteří koncoví uživatelé se do systému připojují, ale neověřují serializovaná balení a zároveň, kteří výrobci na svém trhu neustále vydávají serializované léčivé přípravky, aniž by nahráli odpovídající data do příslušných národních úložišť.

Jak EMVO tak i NMVO jsou připraveny poskytnout příslušným vnitrostátním kontrolním orgánům veškeré potřebné a dostupné informace.

Zpoždění hlášení

EMVO přiznává zklamání, že hlášení národním regulátorům dle delegovaného aktu zatím nefunguje jak má a bude zpožděno. Je nepochybné, že zprávy, které mají poskytovat organizace pro ověřování, významně posílí výkon pravomocí vnitrostátních orgánů pro dohled nad systémem.

I přes tuto situaci je však možné řadu údajů využít pro vnitrostátní kontroly. EMVO věří v sílu „tradičních“ kontrol na místě s cílem prosazovat dodržování předpisů u účastníků dodavatelského řetězce.

Konec „stabilizačního období“

EMVO ve svém pozičním dokumentu uvádí, že může pouze věrohodně vytvořit prostředí, ve kterém mohou příslušné vnitrostátní orgány vyhlásit konec „stabilizačních období“, pokud se počet „falešných“ výstrah významně sníží (nejméně stonásobně).

Dokud nebude dosaženo tohoto bodu, přípravky, které spouštějí „falešné“ výstrahy, by měly být pacientovi i nadále vydávány a neměly by být vráceny do dodavatelského řetězce, protože příčiny těchto „falešných“ varování jsou multifaktoriální.

S mírou „falešných“ výstrah 3 % by to mohlo vést k výpadku až 2000 přípravků. V zájmu kontinuálního zásobování pacientů navrhují zúčastněné strany EMVO umožnit koncovým uživatelům, aby vydávali přípravky, které spouštějí „falešné“ výstrahy, dokud se celková úroveň výstrah nestabilizuje pod 0,05 %.

Aby se to však stalo, musejí se všichni aktéři dodavatelského řetězce se systémem propojit a systematicky jej využívat, jak bylo zamýšleno, a vynaložit veškeré úsilí na snížení počtu „falešných výstrah“.

Jinak bude úroveň výstrah nadále vysoká, takže se prodlouží stabilizační období, čímž se odstraní tlak na zlepšení dodržování předpisů. Výsledkem bude pouze vysoká úroveň „falešných“ výstrah a nefunkční systém, zbytečné investice a snížení důvěry zejména u pacientů, kteří měli ze systému hlavně profitovat.

Výzva ke kontrolám

Každopádně zúčastněné strany EMVO jsou nadále odhodlány poskytovat pacientům v Evropě přístup k bezpečným léčivým přípravkům, kdy všichni účastníci dodavatelského řetězce využívají tento systém tak, aby zabránili proniknutí padělaných výrobků do legálního dodavatelského řetězce EU.

K dosažení tohoto cíle zainteresované strany EMVO vyzývají příslušné vnitrostátní regulační orgány, aby začaly prosazovat primární požadavky vyplývající z příslušné směrnice a delegovaného aktu a prováděly inspekce u všech účastníků dodavatelského řetězce.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.