Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Analýza EMA a FDA ukazuje vysokou míru shody rozhodnutí o registraci

Vloženo: 19.08.2019, 06:05 | Čteno: 13872×
Foto: EMA

Evropská i americká léková agentura EMA a FDA jsou ve více než 90 % rozhodnutí o registraci nových léčivých přípravků sladěny. To je jedno ze zjištění společné analýzy EMA/FDA, která porovnávala rozhodnutí o 107 nových žádostech léčivých přípravků v obou agenturách v letech 2014-2016.

Maximalizace přístupu k léčivům

Studie se také zabývala žádostmi, u kterých měly agentury odlišné výsledky, pokud jde o typ schválení a indikace. Nejčastějším důvodem odlišných rozhodnutí byly rozdíly v závěrech o účinnosti.

Rozdíly v klinických údajích předložených na podporu žádosti byly druhým nejčastějším důvodem odlišných rozhodnutí FDA a EMA.

Vysoká míra konvergence při schvalování nových léčivých přípravků EMA a FDA je výsledkem rozšířeného dialogu a spolupráce od roku 2003 a podporuje sbližování mezi EU a USA, pokud jde o rozhodnutí o registraci, zatímco obě agentury hodnotí žádosti nezávisle na sobě.

Spolupráce obou regulátorů tak jednoznačně podporuje dosahování společného cíle a tím je maximalizace přístupu pacientů k bezpečným, účinným a vysoce kvalitním lékům v obou regionech.

Sdílení informací

Jedná se o vůbec první analýzu EMA a FDA, která porovnává rozhodnutí agentur týkající se registrace. V klinických údajích byly pozorovány určité rozdíly v důsledku rozdílného načasování podání (více žádostí bylo předloženo FDA před jejich předložením EMA).

Ve srovnání s FDA přezkoumávala EMA často žádosti včetně dalších klinických hodnocení nebo, zejména u onkologických léčivých přípravků, vyspělejší údaje ze stejné klinické studie. V těchto případech bylo v případě EMA daleko pravděpodobnější než u FDA, že udělí standardní schválení, širší indikaci nebo použití léčiva jako terapie první linie.

V poslední dekádě zřídily EMA a FDA společné pracovní skupiny a několik fór pro sdílení informací a spolupráci v mnoha aspektech vývoje a regulace léčiv, včetně „klastrů“ zaměřených na zvláštní témata a terapeutické oblasti, jakož i paralelní vědecké poradenství a pomoc k protokolu studie.

Tyto skupiny sdružují odborníky, například k plánům výroby nebo kontrolám klinických míst, vývoji léčiv pro děti, onkologickým léčivům, biostatistice, vzácným onemocněním a vakcínám. I když tyto skupiny nejsou fórem pro sdílené rozhodování, výrazné sladění rozhodnutí o registraci naznačuje, že mohou přispívat k sladění regulačních věd.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.