Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.: Potřebujeme hodně dobrých studentů a věřím, že se to díky propagaci, kterou na portálu Apatykář máme podaří

Exkluzivní rozhovor k 50. výročí založení Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy s jejím děkanem prof. PharmDr. Tomášem Šimůnkem, Ph.D.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA obeslala čínského výrobce OTC přípravků a zakázala jejich dovoz do USA

Vloženo: 21.08.2019, 05:59 | Čteno: 13863×
Foto: FDA

Americká FDA zaslala varovný dopis společnosti Ningbo Huize Commodity, výrobci volně prodejných léčivých přípravků (OTC), pro významné porušování současné správné výrobní praxe (CGMP), včetně problémů s integritou dat.

Falšované záznamy

Varovný dopis zaslaný čínské společnosti uvádí, že nemá zavedeny odpovídající mechanismy kontroly kvality. Společnost poskytla inspektorům FDA několik dokumentů, které byly padělané, včetně zpráv o validaci čištících postupů a výroby šarží a kontrolních záznamů pro řadu léčivých přípravků.

Firma také poskytla záznamy prokazující, že byly prováděny požadované pravidelné kontroly provozu k zajištění kvality, jak se však později prokázalo, byly rovněž padělané.

Tato porušení CGMP způsobuje, že všechny léčivé přípravky vyrobené společností Ningbo Huize jsou z hlediska zákona o potravinách, léčivech a kosmetice falšované.

FDA také považuje falšované produkty za nesprávně označené, protože jejich etikety neobsahují všechny požadované informace a pokyny k použití. Etikety OTC léčiv musejí splňovat všechny požadavky příslušných předpisů.

Zákaz dovozu

Po inspekci v březnu 2019 zařadila FDA v červnu 2019 společnost na seznam firem s importním varováním, aby zabránila vstupu jejích přípravků na americký trh. Společnost také souhlasila s dobrovolným stažením přípravků z trhu.

FDA požádala společnost Ningbo Huize o odpověď do 15 pracovních dnů od obdržení varovného dopisu. V dané lhůtě musí informovat agenturu o konkrétních opatřeních přijatých k vyřešení problémů. Pokud nedojde k nápravě porušení předpisů, může to vést k tomu, že FDA bude nadále odmítat uvést produkty vyrobené v závodě společnosti na americký trh.

FDA odhalila okolnosti, že údaje o kvalitě léčiv a informace jsou nepřesné, což může maskovat problémy a selhání. Po změně údajů nelze u pacientů zajistit bezpečnost a účinnost léčiv.

Nenarušená integrita dat

Jedním z kritických způsobů, jak zajistit kvalitu přípravku, je zabránit tomu, aby byla od počátku narušena integrita dat. Během posledních dvou desetiletí FDA veřejně nastínila svá očekávání ohledně přesnosti, spolehlivosti a pravdivosti všech údajů a informací shromážděných výrobci léčiv.

V roce 2018 FDA aktualizovala pokyny pro průmysl týkající se zajištění integrity dat a souladu s CGMP. Cílem pokynů je pomoci výrobcům zajistit nástroje a systémy, které zabraňují vstupu falšovaných produktů na americký trh.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.