Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.: Potřebujeme hodně dobrých studentů a věřím, že se to díky propagaci, kterou na portálu Apatykář máme podaří

Exkluzivní rozhovor k 50. výročí založení Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy s jejím děkanem prof. PharmDr. Tomášem Šimůnkem, Ph.D.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA zaznamenává další pokles zaměstnanců, připravuje změny organizační struktury

Vloženo: 05.10.2019, 09:11 | Čteno: 9791×
FOTO: EMA

Správní rada EMA na svém zasedání tento týden zvolila novou místopředsedkyni a doplnila své řady o dva zástupce pacientů. Věnovala se rovněž vývoji v souvislosti s Brexitem, zejména dalšímu poklesu zaměstnanců a s tím souvisejícím organizačním změnám, či vývoji informačního systému klinického hodnocení.

Aktualizace připravenosti na Brexit

Správní rada aktualizovala informace o přípravách agentury na vystoupení Spojeného království z Evropské unie (nejnověji ke konci října). Prozatímní opatření, která zaměstnancům umožnují práci z domova z Londýna, nyní do značné míry skončila. Celková disponibilní pracovní síla je zhruba 730, tj. pokles o další 6 % ve srovnání s posledními údaji z června.

Vzhledem k těmto přetrvávajícím omezením zdrojů bude plnění pracovního programu EMA pro agenturu poslední čtvrtletí 2019 náročné, zejména s ohledem na potřebu zavést nové právní předpisy pro veterinární léčiva a zdravotnické prostředky, což přinese další pracovní vytížení.

Změny organizační struktury

S cílem co nejlépe se připravit na řešení budoucích výzev se stávajícími pracovníky oznámil výkonný ředitel prof. Guido Rasi, že agentura přezkoumává svou organizační strukturu a snaží se zřídit pracovní skupiny, které se zaměří na oblasti, které jsou také klíčovými prioritami, jako jsou transformace digitálního podnikání, datové analýzy a metody, regulační věda a inovace a klinická hodnocení a výrobní strategie.

Operace v oblasti humánních léčivých přípravků budou integrovány s cílem posílit terapeutické zaměření po celou dobu jejich životnosti, s konečným cílem zajistit kvalitu vědeckých stanovisek a dále zlepšit podporu vědeckých výborů EMA.

To celkově zajistí, že agentura bude připravena na budoucnost pomocí účinnějších procesů pevně zakořeněných v digitální technologii, aby udržovala krok s rychlým vědeckým pokrokem.

V souladu se současným plánem bude v listopadu 2019 dokončena výstavba nové budovy EMA v Amsterdamu ve čtvrti Zuid a tato budova bude poté předána agentuře 15. listopadu. Od poloviny listopadu do ledna proběhne stěhování vybavení, konfigurace IT a testování, aby se zaměstnanci mohli nastěhovat během týdne od 13. ledna 2020.

Hodnocení aktivit v 1H2018

Správní rada vyslechla aktualizaci o činnosti agentury v první polovině roku 2019. Počet nových žádostí o iniciální hodnocení humánních léčivých přípravků přijatých v první polovině roku 2019 byl o 34 % vyšší než počet přijatých ve stejném období v roce 2018 (63 v první polovině roku 2019 oproti 47 v první polovině roku 2018).

Ve veterinární medicíně vzrostly také počty těchto žádostí ve srovnání s první polovinou roku 2019 (13 v první polovině roku 2019 oproti 7 ve stejném období v roce 2018). Počet žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčiva se ve srovnání s předchozím rokem mírně snížil (12 v první polovině roku 2019 ve srovnání se 16 ve stejném období v roce 2018).

Ve srovnání s rokem 2018 se počet převodů žádostí o registraci výrazně snížil a vrátil se na úroveň roku 2017. Důvodem je skutečnost, že většina převodů souvisejících s Brexitem byla předložena do konce roku 2018.

IT systém klinického hodnocení

Správní rada schválila šestiměsíční monitorovací zprávu o vývoji informačního systému klinického hodnocení (CTIS), která hodnotí práci dodavatele IT na základě dohodnutých klíčových výkonostních ukazatelů.

Souhlasila s tím, že činnosti navrhované ve zprávě by se měly dále rozvíjet, např. zlepšení kvality práce dodavatele a výběr kritických položek potřebných pro audit, jakož i prodloužení monitorovacího období o nejméně tři verze.

První verze vyvinutá v agilním, opakovaném modelu byla v září 2019 ověřena nominovanými vlastníky produktů členských států EU, sponzory a Evropskou komisí. Bylo potvrzeno, že bylo dodáno všech 79 položek.

Toto vydání zlepšilo funkce CTIS týkající se předkládání klinických hodnocení a jejich procesu hodnocení, správy uživatelů a zahrnovalo další obecná vylepšení.

V nadcházejících měsících provedou vlastníci produktu operační hodnocení systému s cílem identifikovat kritické obchodní blokátory, které mají být vyvinuty pro auditovatelnou verzi, aby mohla rada zvážit načasování auditu.

Probíhající spory o přístup k dokumentům

Správní rada také vzala na vědomí nedávné stanovisko generálního advokáta Soudního dvora EU Gerarda Hogana v souvislosti se dvěma případy přístupu k dokumentům, které v současné době probíhají před Soudním dvorem.

Pokud by se Soudní dvůr řídil doporučeními stanovenými v těchto stanoviscích, stávající politiky transparentnosti EMA by byly neplatné a musely být revidovány.

Soudní dvůr v této věci dosdu nerozhodl, nicméně členové Správní rady jsou stále přesvědčeni, že zpřístupnění většiny údajů předložených agentuře za účelem registrace a změn veřejnosti generuje důvěru v regulační síť EU, rozšiřuje vědeckou základnu znalostí, podporuje vývoj léčiv a v konečném důsledku prospívá veřejnému zdraví.

Změny v radě

Jak už portál APATYKÁŘ® informoval dříve, Správní rada na svém zasedání zvolila Dr. Lorraine Nolan za svou místopředsedkyni na období tří let. Dr. Nolan je od ledna 2016 výkonnou ředitelkou Regulační agentury pro zdravotnické výrobky (HPRA) v Irsku. Od března 2016 je členkou správní rady EMA. Dr. Nolan nahrazuje Dr. Grzegorze Cessaka, předsedu polského Úřadu pro registraci léčiv, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků.

Současně budou ve správní radě EMA zastupovat pacientská sdružení Marco Greco (Evropské fórum pacientů) a Ioannis Natsis (Evropská aliance veřejného zdraví).

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.