Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.: Potřebujeme hodně dobrých studentů a věřím, že se to díky propagaci, kterou na portálu Apatykář máme podaří

Exkluzivní rozhovor k 50. výročí založení Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy s jejím děkanem prof. PharmDr. Tomášem Šimůnkem, Ph.D.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EU ombudsmanka: Jen název nabídky nepotvrzuje schopnost její správné realizace

Vloženo: 07.10.2019, 05:55 | Čteno: 8534×
Emily O’Reilly
FOTO: European Parliament

Úřad evropského veřejného ochránce práv rozhodl v zajímavém sporu EMA a uchazeče v tendru na provedení studií účinnosti a bezpečnosti léčiv. Stěžovatel tvrdil, že EMA nespravedlivě dospěla k závěru, že jeho konsorcium nebude schopno dokončit studie v předpokládaném časovém rámci. Oproti ostatním uchazečům mu však nedala možnost blíže vysvětlit jeho nabídku.

Původní spor

Stěžovatel vedl konsorcium, které podalo nabídku na zakázku na provedení farmakepidemiologického výzkumu týkajícího se účinnosti a bezpečnosti léčiv pro EMA. Nabídka nebyla úspěšná, protože získal nižší než minimální skóre požadované pro jedno z kritérií použitých k hodnocení nabídek.

Podle stěžovatele bylo specifickou slabinou, kterou identifikovali hodnotitelé, že konsorcium neposkytlo důkazy o tom, že by mohlo provést tzv. „rychlé popisné studie“, konkrétně dokončit požadovanou analýzu nejpozději do dvou měsíců.

Stěžovatel tvrdil, že ostatní uchazeči, včetně úspěšných, dostali příležitost vyjasnit své nabídky, zatímco u konsorcia tomu tak nebylo. To bylo, z jeho pohledu, proti „duchu transparentního zadávání zakázek“.

Obrátil se proto se svou stížností nejprve na EMA a protože neobdržel pro něj uspokojivou odpověď, obrátil se v únoru 2019 na úřad veřejného ochránce práv, který zahájil příslušné šetření. V průběhu něj obdržel odpověď EMA a také stěžovatele.

Argumentace

Stěžovatel uvádí, že na základě hodnotících zpráv EMA o nabídkách se zdá, že alespoň jeden z ostatních uchazečů byl požádán, aby objasnil část své nabídky týkající se rychlých studií. EMA však stěžovateli neposkytla příležitost vyjasnit jeho nabídku.

Stěžovatel rovněž zpochybnil posouzení schopnosti konsorcia dodržovat krátké lhůty, včetně porovnání s tím, jak vyhodnotil úspěšné uchazeče. Domnívá se, že skóre, které obdržel, bylo neoprávněně nízké.

Dále tvrdil, že nabídka, kterou předložil, měla velmi jasný název „Farmakoepidemiologický výzkum - rychlé deskriptivní studie“, což přímo znamenalo, že práce bude provedena rychle. Pokud by EMA požádala konsorcium o vyjasnění jeho nabídky, mohlo jí také poskytnout „nové informace“.

EMA uvedla, že výzva k předkládání nabídek byla zaměřena na výběr výzkumných organizací „k provedení studií účinnosti a farmakoepidemiologických studií po schválení léčiva za účelem získání údajů a informací na podporu regulačního rozhodování“.

Kontrakt obsahoval rychlé popisné analýzy provedené ve více evropských databázích“, které by měly být provedeny „nejpozději do dvou měsíců“. Nabídky byly hodnoceny na základě předem dohodnutých pokynů.

EMA zdůraznila, že může požádat uchazeče, aby vyjasnili své nabídky pouze pokud jde o administrativní chyby nebo konkrétní body obsažené v nabídce. Vysvětlení by proto neměla vést k podstatné změně nabídky ani k představení nových podstatných bodů.

Konsorcium stěžovatele ve své nabídce neodkazovalo na rychlé studie a nezabývalo se konkrétně časovým rámcem dvou měsíců ani tím, jak by mohlo dokončit studie v tomto časovém rámci.

Nabídka rovněž neidentifikovala databáze, ke kterým mělo konsorcium přístup při provádění studií. EMA nemohla požádat konsorcium, aby toto vyjasnilo, protože by to mohlo vést k prezentaci nových podstatných prvků v nabídce a to by bylo nespravedlivé.

EMA uvedla, že vysvětlení, která požadovala od ostatních uchazečů, nezahrnují podstatné změny jejich nabídek. Proto se nedomnívá, že by postupovala vůči stěžovateli nespravedlivě.

Hodnocení ombudsmanky

Řádný postup ve výběrovém řízení zahrnuje dodržování zásady rovného zacházení s uchazeči. V rámci toho jsou všichni uchazeči povinni pečlivě vypracovat své nabídky a podat je v souladu s podmínkami výzvy.

Instituce, která řídí nabídkové řízení, může požádat o objasnění pouze zjevných administrativních chyb a podrobností o bodech zahrnutých do nabídkových řízení. Nemůže kontaktovat jednotlivé uchazeče, aby doložili více informací, nebo jim poskytnout příležitost zahrnout do svých nabídek nové podstatné body.

Kromě toho nelze nabídku v zásadě změnit po jejím podání, ať už na žádost „zadavatele“ nebo na žádost uchazeče. Proto není zadavatel povinen poskytnout všem uchazečům možnost vysvětlit svou nabídku.

Veřejný zadavatel může zaprvé zaslat žádost o vysvětlení až poté, co zkontroluje všechny nabídky. Tato žádost musí být zaslána rovnocenným způsobem všem uchazečům, kteří jsou ve stejném postavení.

Zadruhé, tato žádost nesmí vést k předložení toho, co by mohlo být považováno za novou nabídkou. A konečně by se nemělo zdát, že by žádost neúměrně zvýhodňovala nebo znevýhodňovala některého uchazeče.

Ombudsmanka nezjistila v tomto případě žádný důvod, že by agentura porušila některou z uvedených zásad a záruk. Naopak, konkrétně odkazem na příslušné části předložených nabídek EMA ukázala, že existuje objektivní rozdíl mezi nabídkou stěžovatele a těmi, které předložili uchazeči, kterým byla poskytnuta možnost objasnění.

Nabídka stěžovatele neobsahovala žádné informace, na jejichž základě by EMA mohla podle uvedených zásad požádat o objasnění. Nabídka stěžovatele se netýkala schopnosti provádět rychlé studie a konkrétně se nezabývala časovým rámcem dvou měsíců.

Jakákoli žádost o vysvětlení týkající se jeho schopnosti provádět rychlé studie by proto vedla k doplnění nových prvků a změnila by tak podstatu nabídky.

Stěžovatel rovněž neuvedl konkrétní část své nabídky, ke které měla EMA požadovat další vysvětlení. Ombudsmanku nepřesvědčil argument stěžovatele, že by název jeho nabídky přímo znamenal jeho schopnost provádět rychlé studie.

Nadpis se týkal jen jedné části výzvy k předkládání nabídek. Účastníci přitom byli povinni prokázat, jak provedou výzkum, zejména ve lhůtě dvou měsíců.

Informace ze spisu ukazují, že EMA poskytla stěžovateli včasné a přesné odpovědi a vhodným a přiměřeným způsobem řešila všechny problémy, na něž stěžovatel upozornil. Věcné hodnocení předložených nabídek je vědecké a technické povahy, které ombudsmanka práv nemůže zpochybnit.

Vzhledem k tomu rozhodla, že v tomto případě nedošlo k nesprávnému úřednímu postupu ze strany EMA.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.