Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Johan Wallér

Johan Wallér: Ve Švédsku není hlavní změnou re-regulace trhu, ale to, že pacienti stále více nakupují online, na to lékárníci reagují

Exkluzivní rozhovor s Johanem Wallérem, výkonným ředitelem Švédské asociace lékáren. Exclusive interview with Johan Wallér, CEO of the Swedish Pharmacy Association.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Belgický soud: Dodávky v rámci veřejné služby omezující reexport jsou v rozporu s evropským právem

Vloženo: 23.10.2019, 06:02 | Čteno: 13203×
FOTO: APATYKÁŘ®

Stejně jako řada zemí včetně Česka se i Belgie potýká s výpadky léčiv. Jak už dříve informoval portál APATYKÁŘ®, letos v dubnu začala v této zemi platit novela zákona o léčivech, podle níž mohou distributoři v rámci svých závazků veřejné služby dodat přípravky určené pro belgický trh pouze tam. Nyní však příslušný článek Ústavní soud zrušil pro rozpor s evropským právem.

Pro Belgii jen do Belgie

Belgický parlament schválil změnu zákona, který doplňuje zákon z roku 1964 o léčivech o řešení v případě nedostupnosti léčiv. Léčivé přípravky určené pro belgický trh měly být nově dodány pouze belgickým lékárnám nebo jiným distributorům.

Belgický zákon rozlišuje dva typy distributorů – běžný distributor a přidělující, kterému ukládá povinnost veřejné služby pro zásobování určitého geografického území. Novela zákona stanovila v zájmu veřejného zdraví, že druhá skupina distributorů musí dostát své povinnosti dodávat léčivé přípravky pouze na belgický trh.

Stanovená povinnost dodávat (a získat přípravky od farmaceutických firem) měla zaručit, že belgický pacient bude mít vždy přístup k nezbytným léčivým přípravkům. Tato povinnost se nevztahuje na léčivé přípravky určené pro přímý vývoz do zahraničí distributorem z první skupiny.

Napadení u Ústavního soudu

Několik distributorů se však v létě obrátilo na belgický Ústavní soud se žádostí o zrušení příslušného článku s tím, že jde o diskriminační opatření.

Soud současně zkoumal, zda nejde o porušení evropského práva a platnost článku pozastavil. 17. října 2019 rozhodl o zrušení tohoto článku.

Velkodistributoři ve své žalobě tvrdili, že zákon nebere v úvahu svobodu podnikání a opatření jde nad rámec zamýšleného cíle. Zakazuje totiž distributorům vyvézt legitimně množství přípravků, které jim zbyde jako přebytečné, tj. i po plném zazásobení místního trhu.

Kromě toho si stěžovali, že napadené ustanovení o velkoobchodní licenci porušuje zásady právní jistoty a ochrany legitimního očekávání.

Belgičtí distributoři jsou navíc tímto opatřením znevýhodněni oproti zahraničním, kteří podobným opatřením vázáni nejsou. Vyčítali také belgické vládě, že ustanovení nepodřídila tzv. režimu notifikace k EK.

Porušení evropského práva

Ústavní soud jim dal za pravdu a současně dospěl k závěru, že zákaz vývozu by měl být považován za opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článků 34 a 35 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) zakazující množstevní omezení.

Napadené nařízení pravděpodobně nedosáhne sledovaného cíle. Nesplňuje tedy požadavky článku 36 SFEU, který umožňuje výjimky z těchto omezení.

České (ne)řešení

V této souvislosti připomeňme, že podobné ustanovení o dodávkách v rámci veřejné služby se dostalo i do českého zákona o léčivech prostřednictvím pozměňovacího návrhu poslance Bc. Daniela Pawlase (KSČM).

Jak se ukazuje, kritika originálních výrobců tohoto ustanovení se opírala o legitimní názor a i toto české ustanovení může být, s ohledem na belgický případ, potenciálně v rozporu s evropským právem.

Ostatně i proto bylo Ministerstvo zdravotnictví proti tomuto pozměňovacímu návrhu a v rámci další připravované novely chce tuto oblast zajištění léčivých přípravků určených pro české pacienty řešit emergentním modelem, podobně jako na Slovensku.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.