Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Za většinou výpadků v dnešní době vidím výrobní či logistické problémy

Třetí část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Spojené státy žalují Gilead kvůli patentům na PrEP režim

Vloženo: 11.11.2019, 05:55 | Čteno: 14661×
FOTO: Gilead Sciences

Spojené státy podaly žalobu na farmaceutickou společnost Gilead Sciences za porušení patentu související s léčivými přípravky Truvada a Descovy, které se používají k preexpoziční profylaxi HIV.

Spor o patenty

Americké Ministerstvo spravedlnosti podalo žalobu, v níž tvrdí, že společnost Gilead Sciences porušila čtyři americké patenty udělené a vlastněné Spojenými státy, Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb.

Tyto patenty se týkají specifických léčebných režimů používaných k preexpoziční profylaxi (PrEP), která zabraňuje přenosu HIV. Žaloba vychází z porušení v souvislosti se dvěma léčivými přípravky společnosti Gilead, Truvada (emtricitabin a tenofovir disoproxil fumarát) a Descovy (emtricitabin a tenofovir alafenamid), které Gilead uvádí na trh v indikaci prevence HIV v rámci PrEP režimu.

Od začátku roku 2000 vědci v Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), oddělení prevence HIV/AIDS vynalezli inovativní režimy se dvěma léčivy, které by poprvé mohly zabránit lidem, aby se nakaily virem HIV.

Tyto průlomové inovace, nyní chráněné čtyřmi americkými patenty, prokázaly, že pravidelné profylaktické dávky kombinace dvou antiretrovirotik by mohly zabránit přenosu a reprodukci viru, který způsobuje AIDS v ohrožených populacích. Až dosud vláda utratila stovky milionů dolarů na klinické studie těchto léčebných režimů.

PrEP režim

Tyto režimy zavedly novou éru v prevenci HIV a v současné době jsou kritickou součástí úsilí americké vlády o ukončení epidemie HIV.

Během projevu o stavu Unie v roce 2019 oznámil prezident Donald J. Trump novou iniciativu nazvanou „Ukončení epidemie HIV – plán pro Ameriku“, jejímž cílem je snížit do roku 2030 nové infekce HIV o 90 %.

PrEP režimy jsou odpovídajícím centrem této iniciativy, protože klinická hodnocení založená na patentovaném výzkumu ukázala, že přibližně 99 % rizikových osob, které dodržují režim PrEP jednou denně, je chráněno před přenosem HIV. Rozšíření používání léčebných PrEP režimů bude klíčovou součástí prevence šíření HIV ve Spojených státech.

Gilead nechce za patenty platit

Gilead vyrábí, uvádí na trh a prodává přípravky Truvada a Descovy. Společnost původně získala schválení od FDA pro tyto přípravky, které se používají výhradně k léčbě HIV v kombinaci s jinými léčivy.

Gilead se snažila získat schválení FDA pro tyto přípravky, aby mohly být použity jako součást léčebných PrEP režimů k prevenci HIV, až po inovativní práci na těchto režimech ze strany CDC a následných klinických hodnoceních. Gilead nyní uvádí na trh a prodává uvedené přípravky pro PrEP režimy, které CDC vyvíjelo a patentovalo.

Gilead opakovaně odmítl získat licenci na použití patentovaných léčebných režimů, zatímco nadále profitoval ze stovek milionů dolarů z výzkumu financovaného z veřejných zdrojů. Místo toho, aby společnost platila licenční poplatky Spojeným státům, napadla platnost všech čtyř patentů před Úřadem pro patenty a ochranné známky.

Jak se uvádí ve vládní žalobě, tento krok je v rozporu se výpovědí generálního ředitele společnosti před Výborem pro dohled americké Sněmovny reprezentantů, který uvedl, že se Gilead „rozhodla nenapadnout americké patenty, protože si cení spolupráce s agenturou.“ Spojené státy tvrdí, že všechny čtyři patenty byly platně vydány a budou podle potřeby reagovat.

Nároky uplatňované vůči žalovaným jsou pouze tvrzení a nebyla stanovena žádná odpovědnost.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.