Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.: Potřebujeme hodně dobrých studentů a věřím, že se to díky propagaci, kterou na portálu Apatykář máme podaří

Exkluzivní rozhovor k 50. výročí založení Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy s jejím děkanem prof. PharmDr. Tomášem Šimůnkem, Ph.D.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Ruský regulátor chce spustit ověřování léčiv od ledna 2020

Vloženo: 19.11.2019, 05:45 | Čteno: 15692×
FOTO: APATYKÁŘ®

Téměř polovina subjektů na lékovém trhu v Moskvě a Moskevské oblasti je napojena na monitorovací systém pohybu léčiv a ověřování jejich pravosti. V regionech je připravenost na povinné sledování léčiv mnohem vyšší a dosahuje 70-80 %. Oznámila to Federální služba pro dohled v oblasti zdraví Ruské federace Roszdravnadzor.

Pilotní projekt

Během pilotního projektu týkajícího se označování léčiv QR kódy a testování ověřování, který probíhá již třetí rok, nebyly zjištěny žádné překážky pro jeho spuštění od 1. ledna 2020 a není třeba žádný odklad.

Podle regulátora je od 1. října značení povinné pro léčivé přípravky používané k léčbě pacientů s vysoce nákladnými onemocněními a v systému nedochází k žádným selháním. Neexistují tak pro implementaci systému od 1. ledna 2020 žádné kritické překážky.

Odborníci ale mají pochybnosti ohledně ochoty firem i samotného monitorovacího systému uvést nové požadavky v platnost. Systém monitorování léčiv je úzce propojen s registry federálních výkonných orgánů – Ministerstvem průmyslu a obchodu, Ministerstvem zdravotnictví, Roszdravnadzor, Federálním informačním a adresním systémem (FIAS), který obsahuje informace o společnostech, jakož i sjednoceným registrem léčivých přípravků (ESKLP).

Účastníci pilotního projektu si opakovaně stěžovali, že systém a registry, kterých se týká, jsou špatně synchronizovány a provedené změny se nezobrazují hned.

V případě jakýchkoli nesrovnalostí v těchto registrech jsou pak přípravky společnosti v systému blokována, což může vést pro společnosti k vážným ztrátám a zničení léčivých přípravků.

Povinně od ledna

Podle plánu musejí léčivé přípravky uvolněné na trh nebo dovezené do země po 1. lednu 2020 obsahovat QR kód, ale léčivé přípravky uvolněné (dovezené) před tímto datem mohou být distribuovány volně bez kódu.

V lékařských zařízeních a farmaceutických skladech existuje, podle regulátora, dostatečné množství nezbytných léčiv vyrobených ještě před použitím QR kódů. Nejvíce otázek vyvolává připravenost maloobchodní sítě a soukromých lékařských klinik, které ještě nejsou napojeny na systém ověřování a nezačaly se na něm připravovat.

Zabránění opětovnému uvedení na trh

Roszdravnadzor uvedl, že projekt ověřování má rozhodně smysl. Už v průběhu pilotního projektu bylo možné identifikovat trestné činy v objemu více než 500 mil. RUB.

Jednalo se o léčivé přípravky pro léčbu onkologických pacientů, které byly dříve zakoupeny, dodány, poté ukradeny a znovu uvedeny na trh. Systém značení QR kódy a jejich ověřování takové machinace zcela eliminuje.

V roce 2019 bylo navíc v moskevském regionu zahájeno 17 trestních řízení proti prodejcům padělaných léčivých přípravků, včetně léčiv proti hepatitidě C, rakovině a léčiv používaných u kosmetických procedur. V jednom případě již byl vynesen pětiletý trest odnětí svobody.

Od 1. ledna 2020 vstoupí v platnost také změny v Trestním řádu pro a pro subjekty, které nebudou v souladu se systémem ověřování je stanovena pokuta až 150 tis. RUB. Nebude však hrozit odejmutí licence.

Připomeňme, že od 1. února 2017 se na území Ruské federace realizuje pilotní projekt označování léčiv. Dne 1. listopadu 2018 byl informační systém převeden z jurisdikce Federální daňové služby do jednotného národního systému označování a sledovatelnosti zboží „Čestný znak“.

1. července 2019 byla zahájena registrace lékáren a lékařských organizací v systému Čestný znak pro práci s léčivy ze seznamu nákladných nozologických jednotek.

Od 1. října 2019 platí povinné značení léčivých přípravků ze seznamu vysokonákladových léčiv. 1. ledna 2020 bude označování povinné pro všechny léčivé přípravky.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.