Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Pro distributora nebude zajímavé preferovat nějakou lékárnu, protože se k léčivu dostane kdykoli díky emergentnímu systému

První část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA o emergentním systému či souvislosti německých rabatových a rámcových smluv s pojišťovnami s paralelním vývozem z Česka.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FDA začne z trhu stahovat neschválené elektronické cigarety

Vloženo: 04.01.2020, 07:37 | Čteno: 15671×
Foto: FDA

V době extrémního rozmachu používání e-cigaret mezi mládeží a popularity určitých produktů mezi dětmi vydala americká FDA politiku upřednostňující vymáhání práva u určitých neschválených aromatizovaných e-cigaret, které lákají děti, včetně ovocných a mátových příchutí.

V rámci této politiky riskují společnosti, které do 30 dnů nepřestanou vyrábět, distribuovat a prodávat neschválené ochucené náplně do e-cigaret (mimo tabáku nebo mentholu), tvrdé postihy FDA.

Průzkumy hovoří jasně

Konečné pokyny, které stanoví priority agentury v oblasti prosazování práva u elektronických systémů dodávajících nikotin (ENDS), jako jsou e-cigarety a e-liquidy, jsou odrazem Národního průzkumu tabáku mezi mládeží (NYTS) z roku 2019 o používání e-cigaret.

Z něj vyplývá, že více než 5 mil. amerických studentů základních a středních škol je současných uživatelů e-cigaret, přičemž většina z nich hlásila právě systémy s náplněmi jako svou obvyklou značku.

Průzkum, který každoročně provádí agentura FDA ve spolupráci s Centry pro kontrolu a prevenci nemocí, také ukazuje, že ve skupině současní mladí uživatelé e-cigaret v roce 2019 používá přibližně 1,6 mil. lidí tento produkt často (20 a více dní v měsíci) a téměř 1 mil. používá e-cigarety denně.

Údaje z dalšího průzkumu zase zdůrazňují, že mladistvé zvláště lákají příchutě e-cigaret, jako jsou ovoce a máta, mnohem více než příchutě tabáku nebo mentolu. Tato celková míra užívání e-cigaret mezi mládeží vyvolává obavu zejména z toho, že používání e-cigaret je vystavuje riziku závislosti na nikotinu a dalších zdravotních následků (např. vývoj mozku).

Od srpna 2016 povinné schválení

Od 8. srpna 2016 se všechny elektronické cigarety a další výrobky ENDS staly předmětem schvalovacích požadavků ze strany FDA vztahující se na tabákové výrobky, včetně požadavků na povolení pro prodej podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice.

Všechny e-cigarety a další výrobky ENDS, které byly v té době na trhu, musely mít schválení od FDA, aby mohly být legálně prodávány. Agentura však na základě svého uvážení odložila vymáhání požadavků na premarketingové povolení.

Přednostně 3 skupiny

FDA dosud nepovolila žádné produkty ENDS pro uvedení na trh, což znamená, že všechny výrobky ENDS, které jsou v současné době na trhu, jsou považovány za nelegálně uváděné na trh a podléhají vymáhání zákonných požadavků kdykoli podle uvážení FDA.

Počínaje 30. dnem od zveřejnění oznámení o zveřejnění těchto pokynů ve federálním rejstříku má FDA v úmyslu přednostně vymáhat zákonné požadavky vůči těmto nezákonně na trh uváděným produktům ENDS se zaměřením na tyto skupiny produktů, které nemají povolení k uvedení na trh:

  • jakákoli ochucená náplň ENDS (vyjma tabákové či mentolové příchutě)
  • všechny ostatní produkty ENDS, u nichž výrobce nepřijal (nebo nepřijme) odpovídající opatření, aby zabránil přístupu nezletilých
  • jakýkoli produkt ENDS, který je zaměřen na nezletilé nebo pravděpodobně propaguje používání ENDS mezi nezletilými

Tyto produkty ENDS sestávají z náplně v kazetě (nebo podu), která obsahuje kapalinu, která má být při použití aerosolizována, když je produkt užíván. Kazeta či pod tedy fungují jako součást ENDS.

Tím, že FDA nestanoví prioritu vymáhání práva na jiné produkty ENDS než uvedené se snaží zamezit obavám, že klasičtí kuřáci, kteří chtějí využít ENDS jako „zdravější“ alternativu, nebudou mít na co přejít.

Kontrola zákonných omezení

U všech ostatních produktů (založených na náplních nebo jiných), včetně mentolových, tabákových výrobků a výrobků bez aromatických látek, bude FDA také upřednostňovat vymáhání práva, pokud výrobce nepřijme vhodná opatření k zabránění přístupu mládeže.

Tj., zda např. výrobce zavedl vhodné programy ke sledování dodržování zákonných omezení prodejci (ověřování věku a prodeje), nebo zda zavedl a vymáhá sankce proti prodejcům, kteří tyto programy nedodržují, zda prodejci zabránili přístupu nezletilých na jejich webové stránky a zabránili prodejům nezletilým prostřednictvím internetu a konečně chce kontrolovat i zacílení reklamy či záměrnou zavádějící reklamu s cílem maskovat produkt.

Nejde o úplný zákaz

Současná priorita FDA neznamená zákaz produktů ENDS s aromatickými látkami nebo náplní. Již nyní agentura přijala a začala přezkoumávat několik žádostí o schválení před uvedením na trh několika ochucených produktů ENDS.

Výrobci, kteří chtějí uvádět na trh jakýkoli produkt ENDS – včetně ochucených e-cigaret nebo e-liquidů – jsou ze zákona povinni podat žádost FDA, která prokazuje, že produkt splňuje příslušné zákonné normy, například zda je produkt vhodný k ochraně veřejného zdraví. Pokud to prokáže, pak může FDA povolit jeho prodej.

Všechny ENDS od května

Pokyny rovněž uvádějí, že po 12. květnu 2020 má FDA v úmyslu upřednostnit vymáhání veškerých produktů ENDS, které se i nadále prodávají a pro které výrobci nepodali žádost o schválení před uvedením na trh.

U produktů, které nejsou z těchto tří skupin a byly u nich do tohoto data podány žádosti o schválení, má FDA v úmyslu i nadále vykonávat pravomoc s uvážením až jeden rok do doby, než FDA žádosti přezkoumá, pokud nedojde k zamítnutí ze strany FDA nebo produkt bude schválen k uvedení na trh.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

Chytří hledají tam, kde hledají všichni. A co Vy?

LÉKÁRNICKÁ INZERCE

Práci v lékárně hledáme přes LÉKÁRNICKOU INZERCI, protože ji chceme najít!

  • Je největší a chodí tam nejvíc lidí
  • Zaměstnavatelé si nás najdou sami
  • Je pro zaměstnance zdarma
  • Funguje rychle a spolehlivě

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.