Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Pro distributora nebude zajímavé preferovat nějakou lékárnu, protože se k léčivu dostane kdykoli díky emergentnímu systému

První část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA o emergentním systému či souvislosti německých rabatových a rámcových smluv s pojišťovnami s paralelním vývozem z Česka.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
SPECIÁL APATYKÁŘE

EMA loni doporučila 66 přípravků, 30 zcela nových léčiv

Vloženo: 13.01.2020, 05:45 | Čteno: 8338×
Foto: EMA

Evropská léková agentura (EMA) vydala v loňském roce celkem 66 pozitivních doporučení (v roce 2018 to bylo 92) pro schválení rozhodnutí o registraci léčiv, z toho 30 pro zcela nové molekuly či biologika, což je méně než v předchozím období, kdy jich bylo 35.

Nejvíce hematoonkologik a onkologik

Nejvíce nových přípravků bylo doporučeno v hematoonkologických (7) a onklogických (5) indikacích a na infekční onemocnění a v endokrinologii (3). Dále to byla oblast kardiovaskulárních a metabolických onemocnění (2), neurologie a oftalmologie (2).

Za zmínku stojí léčivo avatrombopag (Doptelet, Dova Pharmaceuticals) k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, turoctocog alfa pegol (Esperoct, Novo Nordisk) k léčbě a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A, polatuzumab vedotin (Polivy, Roche) k léčbě dospělých pacientů s relabujícím/ refrakterním difuzním B velkobuněčným lymfomem, fostamatinib (Tavlesse, Rigel Pharmaceuticals) k léčbě chronické imunitní trombocytopenie, ravulizumab (Ultomiris, Alexion) k léčbě dospělých pacientů s paroxyzmální noční hemoglobinurií, gilteritinib (Xospata, Astellas Pharma) pro léčbu pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii s mutací FLT3, genovou terapii, autologní CD34+ buňky kódující gen βA-T87Q-globinu (Zynteglo, bluebird bio) pro léčbu beta-talasemie, delafloxacin (Quofenix, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite) k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže, kombinaci léčiv imipenem / cilastatin / relebactam (Recarbrio, Merck/MSD) k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy, ibalizumab (Trogarzo, Theratechnologies International) k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 rezistentní vůči více léčivům, cemiplimab (Libtayo, Regeneron) k léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, lorlatinib (Lorviqua, Pfizer) pro léčbu pacientů s ALK-positivním nemalobuněčným karcinomem plic, talazoparib (Talzenna, Pfizer) u pacientů HER2- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s germline BRCA1/2 mutacemi, dacomitinib (Vizimpro, Pfizer) pro léčbu v první linii u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi aktivujícími EGFR, larotrectinib (Vitrakvi, Bayer) pro léčbu pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzi genů pro neurotrofickou tyrosinovou receptorovou kinázu, inahalační glukagon (Baqsimi, Eli Lilly) k léčbě těžké hypoglykémie pacientů s diabetem, sotagliflozin (Zynquista, sanofi-aventis) jako doplněk k inzulinové terapii ke zlepšení glykemické regulace u dospělých s diabetes mellitus 1. typu, cannabidiol (Epidyolex, GW Pharma) k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox‑Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, andexanet alfa (Ondexxya, Portola Netherlands) k léčbě dospělých pacientů léčených přímým inhibitorem faktoru Xa a buprenorphin (Sixmo, L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio) v lékové formě implantátu.

Naléhavá potřeba

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA doporučil k podmíněnému schválení vakcínu Ervebo (rVSV∆G-ZEBOV-GP, MSD), první vakcínu pro aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let a starších s rizikem infekce virem Ebola.

PRIME

Tři léčiva byla zařazena do programu prioritních léčiv (PRIME), který má podpořit léčiva cílící na nenaplněnou medicínskou potřebu. Tj. mohou nabídnout významnou terapeutickou výhodu oproti stávajícím způsobům léčby, nebo prospět pacientům bez současné možnosti léčby. Jedná se o Polivy, Zynteglo a Ervebo.

Zrychlené posouzení

Tři léčiva byla posouzena v rámci zrychleného řízení, tj. během 150 namísto standardních 210 dní. Jedná se o přípravky Xospata, Zynteglo a vakcínu Ervebo.

Podmíněné schválení

Osm léčiv získalo doporučení pro tzv. podmíněné schválení. Podmíněné schválení je jedním z mechanismů, kterým EMA poskytuje pacientům rychlý přístup k léčivům, která cílí na léčbu dosud neléčitelných nebo život ohrožujících onemocnění.

Tato léčiva jsou předmětem specifického post-marketingového posouzení s cílem získat plnohodnotná klinická data prokazující benefit a provést standardní schválení.

Výbor EMA využil tento mechanismus k doporučení přípravků Libtayo, Lorviqua, Vitrakvi, Ondexxya, Polivy, Zynteglo, Ervebo a léčivo volanesorsen (Waylivra, Akcea Therapeutics) jako doplněk stravy u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným familiárním syndromem chylomikronémie a vysokým rizikem pankreatitidy.

Schválení za výjimečných okolností

EMA loni doporučila jedno léčivo na základě výjimečných okolností, což je forma schválení, která umožňuje pacientům přístup k léčivům, které by nemohla být schválena na základě standardního postupu, protože nebylo možné získat komplexní data.

Výbor EMA využil tento mechanismus k doporučení léčiva zanamivir (Dectova, GlaxoSmithKline) k léčbě komplikovaných a potenciálně život ohrožujících infekcí způsobených virem chřipky typu A nebo B.

Orphan drug, moderní terapie

V roce 2019 EMA schválila jeden přípravek moderní terapie Zynteglo pro léčbu beta-talasemie a sedm přípravků pro vzácná onemocnění – léčivo osilodrostat (Isturisa, Novartis) k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých, pegvaliasa (Palynziq, BioMarin International) k léčbě pacientů s fenylketonurií, Waylivra, Zynteglo, Xospata, Polivy a Epidyolex.

Biosimilars

Výbor EMA vydal také doporučení pro scvhálení 5 biosimilars – adalimumabu (Amsparity, Pfizer a Idacio/Kromeya, Fresenius Kabi), pegfilgrastim (Grasustek, Juta Pharma) a Pegfilgrastim Mundipharma.

Rozšíření indikací

Výbor EMA vydal loni 60 doporučení pro rozšíření indikací, mj. u léčiv dapagliflozin (Edistride/Forxiga, AstraZeneca) jako doplňkovou léčbu k inzulínu ve formě tablet u některých pacientů s diabetes mellitus 1. typu, liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 10 let a starších s diabetem 2. typu a dupilumab (Dupixent, Sanofi-Aventis) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších jako doplňkovou udržovací léčbu těžkého eosinofilního astmatu.

Monitoring bezpečnosti

EMA loni vydala i řadu doporučení a nových bezpečnostních opatření na základě revize klinických dat pro přípravky obsahující methotrexát, fenspirid, alemtuzumab, tofacitinib, fingolimod, přímo působící perorální antikoagulancia apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim), edoxaban (Lixiana), edoxaban (Roteas, Daiichi Sankyo) a rivaroxaban (Xarelto, Bayer), která by neměli užívat pacienti s anamnézou trombózy či varování u intravenózní výživy, které obsahují aminokyseliny a/nebo lipidy, že mohou u předčasně narozených dětí vést k závažným nežádoucím účinkům při vystavení světlu.

Kontroly výroby

V roce 2019 byla jedna žádost o centralizovanou registraci stažena z důvodu nedodržení správné klinické praxe (GCP).

Výbor uzavřel přezkum sartanových léčivých přípravků, který stanovuje přísné nové výrobní požadavky na tyto léčivé přípravky. Přezkum byl zahájen z důvodu přítomnosti nitrosaminových nečistot, včetně N-nitrosodimethylaminu (NDMA), v řadě těchto léčiv na krevní tlak. Následně byla v šaržích ranitidinu detekována také nitrosaminová nečistota a výbor zahájil přezkum.

V září 2019 zahájila EMA přezkum s cílem poskytnout držitelům rozhodnutí o registraci návod, jak se vyhnout přítomnosti nitrosaminových nečistot v humánních léčivých přípravcích. V rámci tohoto přezkumu požádal výbor držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované účinné látky, aby přezkoumali jejich léčiva z hlediska možné přítomnosti nitrosaminů a testovali všechny rizikové přípravky.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

Chytří hledají tam, kde hledají všichni. A co Vy?

LÉKÁRNICKÁ INZERCE

Práci v lékárně hledáme přes LÉKÁRNICKOU INZERCI, protože ji chceme najít!

  • Je největší a chodí tam nejvíc lidí
  • Zaměstnavatelé si nás najdou sami
  • Je pro zaměstnance zdarma
  • Funguje rychle a spolehlivě

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.