Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
MUDr. Václav Jirků

MUDr. Václav Jirků: Lékárníci jsou profesionálové a nejdou do něčeho, co jde proti jejich přesvědčení

Druhá část rozhovoru s investičním ředitelem Penta Investments pro oblast zdravotnictví a retailu MUDr. Václavem Jirků o lékárenském trhu v Evropě, službách v lékárnách a online lékárenství.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Generální advokátka Soudního dvora EU: „Pay-for-Delay“ dohoda může být v rozporu s právem hospodářské soutěže EU

Vloženo: 23.01.2020, 05:54 | Čteno: 14530×
Foto: Juliane Kokott

Generální advokátka Soudního dvora EU Juliane Kokott se ve svém aktuálním stanovisku domnívá, že dohoda o urovnání sporu mezi majitelem farmaceutického patentu a výrobcem generických léčivých přípravků může být v rozporu s právem hospodářské soutěže EU. Takovou dohodu lze považovat za omezení hospodářské soutěže předmětem nebo účinkem a za zneužití dominantního postavení.

Původní spor

Farmaceutická skupina GlaxoSmithKline (GSK) byla držitelem patentu na účinnou látku paroxetin a sekundárních patentů chránících konkrétní výrobní procesy této účinné látky. Po skončení platnosti hlavního patentu v roce 1999 se několik výrobců generických léčivých přípravků rozhodlo vstoupit na britský trh s generickým paroxetinem.

V této souvislosti vznikly spory mezi GSK a těmito generickými výrobci, v nichž byla zpochybněna platnost sekundárních patentů GSK. GSK a generičtí výrobci následně uzavřeli dohody o urovnání těchto sporů, ve kterých generičtí výrobci v podstatě souhlasili s tím, že po dohodnuté období nevstoupí na trh se svými vlastními generickými přípravky výměnou za platby ze strany GSK.

Britský Úřad pro ochranu konkurence a trhu (CMA) měl za to, že tyto dohody porušují zákaz dohod narušujících hospodářskou soutěž a představují zneužití dominantního postavení GSK na relevantním trhu. Tento orgán tedy uložil stranám těchto dohod pokuty.

Tyto strany napadly rozhodnutí úřadu před britským Odvolacím soudem pro hospodářskou soutěž, který v současné době žádá o radu, prostřednictvím žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce adresované Soudnímu dvoru, zda dohoda o urovnání patentového sporu ve farmaceutickém odvětví může představovat omezení hospodářské soutěže předmětem nebo účinkem a to, zda uzavření dohody, případně v kombinaci s uzavřením jiných dohod, může představovat zneužití dominantního postavení.

Posouzení advokátkou

Podle nejnovějšího stanoviska generální advokátka Juliane Kokott navrhuje, aby Soudní dvůr odpověděl odvolacímu soudu pro hospodářskou soutěž, že dohoda o urovnání patentového sporu může, s výhradou určitých záležitostí, které budou určeny tímto atributem, představovat omezení hospodářské soutěže podle cíle nebo účinku a že uzavření takové dohody může představovat zneužití dominantního postavení.

Na podporu svého návrhu generální advokátka v první řadě poznamenává, že nejistota týkající se platnosti vydaných patentů a toho, zda je porušují generické přípravky, pokud není známo, zda byly tyto generické přípravky vyrobeny v souladu s postupy chráněnými těmito patenty, nevylučuje vztah potenciální hospodářské soutěže mezi držitelem patentu a výrobci generických přípravků.

Podle generální advokátky jsou spory, které vedly k dotčeným dohodám, jakožto přípravy vstupu generik na trh, samy o sobě schopny prokázat, že mezi stranami těchto dohod existuje potenciální hospodářská soutěž.

Posouzení, zda existuje potenciální hospodářská soutěž mezi těmito stranami, tedy není podmíněno posouzením síly sporných patentů nebo pravděpodobnosti, že strany budou ve sporu o ně úspěšné, ale spíše tím, zda pro dotčené generické výrobce existují skutečné konkrétní možnosti vstupu na trh navzdory existenci sporných patentů.

Při posuzování těchto možností musí orgán pro hospodářskou soutěž vzít v úvahu všechny relevantní kontextové faktory, například to, jak dalece perspektivní jsou generičtí výrobci v přípravách vstupu na trh.

Pokud jde o pojem omezení hospodářské soutěže cílem, generální advokátka zdůrazňuje, že forem výkonu výlučných práv udělených patentem může být dosaženo zákazem omezení hospodářské soutěže. Účelem těchto práv tedy není poskytnout ochranu proti žalobám, které zpochybňují platnost patentu, z něhož jsou odvozeny, ale proti těm, které tvoří součást běžné hospodářské soutěže ve farmaceutickém odvětví.

Z toho podle generální advokátky vyplývá, že dohoda mezi majitelem farmaceutického patentu a generickým výrobcem, na základě které se generický výrobce zavazuje výměnou za platbu od držitele patentu nevstoupit na trh a nezpochybnit patent, vylučuje běžnou hospodářskou soutěž a představuje omezení hospodářské soutěže na základě cíle, pokud je jediným předmětem zpochybňované platby závazek.

Generální advokátka nicméně uvádí, že posouzení, zda existuje cíl hospodářské soutěže, musí případně zahrnovat posouzení výhod pro spotřebitele, které poskytují dotčené dohody, jelikož v závislosti na jejich povaze a významu výhody mohou zpochybnit protisoutěžní cíl těchto dohod.

S výhradou věcí, které budou určeny odvolacím soudem pro hospodářskou soutěž, se to však v projednávaném případě nezdá pravděpodobné.

Pokud jde o pojem omezení hospodářské soutěže účinkem, generální advokátka úvodem uvádí, že je třeba posoudit účinky dohody pouze tehdy, pokud taková dohoda nepředstavuje omezení hospodářské soutěže na základě cíle.

Každopádně, v případě dohody o urovnání sporu mezi majitelem farmaceutického patentu a generickým výrobcem, se takové posouzení nesmí zaměřit na pravděpodobnost, že bude patent shledán neplatným, ale musí spíše usilovat o určení, zda dohoda měla za následek vyloučení hospodářské soutěže mezi dotčenými provozovateli a to, zda je tento dopad v kontextu dohody patrný.

Pokud jde o definici trhu za účelem zjištění, zda došlo k možnému zneužití dominantního postavení, generální advokátka uvádí, že pro účely definice trhu je třeba přihlédnout ke generickým verzím farmaceutického výrobku chráněného patentem, pokud se zjistí, že jejich výrobci byli v době, kdy byly uzavřeny sporné dohody, schopni vstoupit na trh s dostatečnou rychlostí a silou, aby mohli vůči majiteli patentu uplatnit významné konkurenční omezení, a to bez ohledu na nejistotu spojenou s platností patentů a to, zda generické přípravky porušily patenty.

Dále generální advokátka zkoumá podmínky, které musí být splněny, pokud má být prokázáno zneužití dominantního postavení.

V tomto ohledu podotýká, že uzavření dohody, která je předmětem zákazu omezení hospodářské soutěže podnikem v dominantním postavení, může navíc představovat zakázané zneužití dominantního postavení, pokud taková dohoda – sama o sobě nebo ve spojení s jinými dohodami stejného typu – je schopna ovlivnit strukturu hospodářské soutěže na relevantním trhu tak, že tato zbrzdí nebo omezí hospodářskou soutěž na tomto trhu.

Je třeba vzít v úvahu možné výhody poskytované spotřebitelům dotyčnými dohodami. Generální advokátka nicméně zdůrazňuje, že jednání, které může představovat zneužití dominantního postavení, může být odůvodněno takovými výhodami, pouze pokud lze prokázat, že tyto výhody vyrovnávají nepříznivé účinky dohody na hospodářskou soutěž na relevantním trhu.

Podle jejího názoru by tomu tak nebylo, pokud by dotčené dohody poskytovaly spotřebitelům pouze omezené výhody, zatímco by jinak vylučovaly účinnou hospodářskou soutěž odstraněním všech nebo většiny existujících zdrojů potenciální hospodářské soutěže.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.