Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
MUDr. Václav Jirků

MUDr. Václav Jirků: Lékárníci jsou profesionálové a nejdou do něčeho, co jde proti jejich přesvědčení

Druhá část rozhovoru s investičním ředitelem Penta Investments pro oblast zdravotnictví a retailu MUDr. Václavem Jirků o lékárenském trhu v Evropě, službách v lékárnách a online lékárenství.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Generální advokát Soudního dvora EU: Vzorky léčivých přípravků mohou firmy dávat jen lékařům

Vloženo: 03.02.2020, 05:44 | Čteno: 16547×
Foto: Giovanni Pitruzzella (AGCM)

Generální advokát Soudního dvora EU Giovanni Pitruzzella vydal stanovisko k žádosti o předběžné otázce, zda zakazuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům a pokud ne, zda ponechává členským státům možnost tuto distribuci zakázat nebo musí být uvedená distribuce ve všech případech povolena.

Původní spor

Společnost Novartis Consumer Health vyrábí a uvádí na trh léčivý přípravek ve formě gelu Voltaren Schmerzgel, který obsahuje účinnou látku diklofenak. Společnost Ratiopharm uvádí na trh léčivý přípravek ve formě gelu Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, který obsahuje stejnou účinnou látku a je vydáván pouze v lékárnách. V roce 2013 spolupracovníci společnosti Ratiopharm poskytli zdarma německým lékárníkům balení uvedeného léčivého přípravku o velikosti 100 g, která byla opatřena označením „pro demonstrační účely“.

Novartis měla za to, že taková distribuce je v rozporu s německým zákonem o léčivech, podle něhož není bezplatné poskytování vzorků léčivých přípravků lékárníkům povoleno. Domnívala se rovněž, že se taková distribuce navíc podobá poskytnutí reklamních dárků zakázaných německými právními předpisy.

Podala proto žalobu k soudu prvního stupně, kterou se domáhala ukončení bezplatné distribuce léčivých přípravků lékárníkům ze strany společnosti Ratiopharm. Tento soud jejímu návrhu vyhověl.

Ratiopharm podala odvolání. Odvolací soud měl za to, že zákon zakazuje distribuci bezplatných vzorků lékárníkům, jelikož taxativně vyjmenovává osoby, kterým mohou být tyto vzorky distribuovány (lékaři, zubní lékaři nebo veterinární lékaři, jiné osoby, které vykonávají výdělečnou činnost v oblasti lékařství nebo zubního lékařství, pokud se nejedná o léčivé přípravky vázané na lékařský předpis a vzdělávací zařízení pro zdravotnická povolání).

Uvedený soud konstatoval, že směrnice 2001/83 nebrání takovému výkladu, jelikož čl. 96 odst. 1 této směrnice lékárníky jako osoby, kterým je určena distribuce bezplatných vzorků léčiv, neuvádí a vztahuje se výlučně na osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky.

I kdyby čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 neupravoval otázku bezplatné distribuce vzorků léčivých přípravků lékárníkům, dospěl odvolací soud k závěru, že odstavec 2 tohoto ustanovení umožňuje členským státům přijmout v dané oblasti přísnější opatření.

Konečně odvolací soud neměl za to, že účel údajně sledovaný bezplatnou distribucí vzorků v projednávané věci, kterým je umožnit lékárníkům léčivý přípravek vyzkoušet, zjistit jeho pach a konzistenci a předvést jej, může vést k odlišnému výkladu německého zákona o léčivech a článku 96 směrnice 2001/83. Odvolání společnosti Ratiopharm proto zamítl.

Ratiopharm proto podala opravný prostředek k předkládajícímu soudu. Uvedený soud se domnívá, že spor v původním řízení vyvolává otázky výkladu unijního práva, které jsou rozhodující pro jeho vyřešení. Vzhledem k tomu, že německý zákon musí být vykládán v souladu s článkem 96 směrnice 2001/83, je třeba určit, zda toto posledně uvedené ustanovení upravuje vyčerpávajícím způsobem distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků a vylučuje z ní lékárníky.

V tomto ohledu předkládající soud poznamenává, že znění uvedeného článku v dotčeném jazykovém znění není jednoznačné a že je možné také tvrdit, že článek 96 směrnice 2001/83 upravuje pouze distribuci lékařům, aniž se vyjadřuje k samotné distribuci lékárníkům. Kromě toho není důvod zacházet s lékaři a lékárníky odlišně, jelikož obě tyto kategorie odborníků mají stejný zájem na bezplatné informovanosti o nových léčivých přípravcích a na předvedení jejich použití svým pacientům/zákazníkům.

Rozdílné zacházení s lékaři a lékárníky tedy není objektivně odůvodněno a je v rozporu se svobodou výkonu povolání a svobodou podnikání. Bod 51 odůvodnění směrnice 2001/83 se podle uvedeného soudu týká lékárníků i lékařů.

Zvolit výklad čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83, podle kterého je distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům zakázána se podle předkládajícího soudu dostává do rozporu s článkem 94 této směrnice, podle něhož mají členské státy volnost při rozhodování o naturálních slevách.

Kromě toho za předpokladu, že by čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 per se nezakazoval distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům, klade si předkládající soud otázku, zda příslušný paragraf zákona o léčivech nelze považovat za vnitrostátní právní úpravu, která dále omezuje distribuci vzorků určitých léčivých přípravků ve smyslu čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83, který by mohl být chápán jako ustanovení, které členské státy výslovně opravňuje k případnému zákazu distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům.

Znění čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83, které se týká „určitých léčivých přípravků“, a nikoli určitých příjemců dotčené distribuce, jakož i bod 51 odůvodnění téže směrnice by však mohly nasvědčovat opaku.

Za těchto podmínek se německý. Spolkový soudní dvůr rozhodl přerušit řízení a položil Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1. Musí být čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že pokud jsou obaly léčivých přípravků opatřeny nápisem ,pro demonstrační účely‘, dotčené léčivé přípravky slouží k tomu, aby je lékárník vyzkoušel, nehrozí nebezpečí vydání (nenačatého balení) konečnému spotřebiteli a jsou splněny další podmínky distribuce upravené v čl. 96 odst. 1 písm. a) až d) a f) a g) této směrnice, mohou farmaceutické společnosti poskytovat bezplatné konečné léčivé přípravky rovněž lékárníkům?

2. V případě kladné odpovědi na první otázku: Připouští čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83 takové ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 47 odst. 3 německého zákona o léčivech (AMG) jestliže je toto ustanovení vykládáno tak, že pokud je obal léčivých přípravků opatřen nápisem ,pro demonstrační účely‘, léčivé přípravky slouží k tomu, aby je lékárník vyzkoušel, nehrozí nebezpečí vydání (nenačatého balení) konečnému spotřebiteli a jsou splněny další podmínky distribuce upravené v čl. 96 odst. 1 písm. a) až d) a f) až g) směrnice 2001/83 a v § 47 odst. 4 AMG, nemohou farmaceutické společnosti lékárníkům poskytovat bezplatné konečné léčivé přípravky?“

Posouzení advokáta

Projednávaná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce poskytuje Soudnímu dvoru novou příležitost zabývat se otázkou poměření potřeb farmaceutických podniků, pokud jde o propagaci zboží, které vyrábějí, na jedné straně a zdravotnických pracovníků, kterými jsou v tomto případě především lékaři a lékárníci, pokud jde o objektivní informace o výrobcích, které mají předepisovat nebo vydávat, na straně druhé. Při tomto poměření musí být navíc nutně přihlédnuto k požadavku zajištění a ochrany veřejného zdraví.

V této souvislosti je užitečné připomenout, že propagace – v tomto případě reklama – farmaceutických podniků se týká zcela zvláštní kategorie zboží, kterým jsou léčivé přípravky. Vliv prostřednictvím reklamy na léčivé přípravky musí být proto vnímán s jistou opatrností.

Tento vliv může být samozřejmě pozitivní, neboť umožňuje šíření informací a rozšíření trhu, jelikož jsou tímto způsobem lékaři a lékárníci obeznamováni s novými léčivými přípravky. Tím je zvýšena svoboda výběru spotřebitele a stimulována inovace. Jelikož se však nejedná o běžné zboží, jako je ovoce a zelenina, je rovněž důležité ochránit tyto lékaře a lékárníky před příliš silným ekonomickým vlivem, který by mohl ohrozit objektivitu od nich vyžadovanou při plnění jejich povinností poskytovat péči a konzultaci.

Právě z tohoto důvodu upravuje směrnice 2001/83 přesná pravidla pro reklamu na léčivé přípravky. Omezení svobody podnikání, které z toho vyplývá pro farmaceutické podniky, je plně odůvodněno hlavním cílem unijního práva, kterým je, jak jsem již předeslal, ochrana veřejného zdraví. Ustanovení směrnice 2001/83 je proto třeba vykládat ve světle tohoto cíle.

Nakonec advokát dodává, že unijní normotvůrce při přijetí směrnice 2001/83 nezbytně vážil rozvoj vnitřního trhu s léčivými přípravky a záruku vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví, jak vyžadoval tehdejší čl. 95 odst. 3 ES, který představoval právní základ této směrnice.

V projednávaném případě se ostatně nejedná o posouzení platnosti článku 96 směrnice 2001/83. Samotný výklad tohoto ustanovení by se měl držet jeho znění, které je zcela jasné.

Jelikož byl, podle názoru advokáta, jasně vyjádřen úmysl unijního normotvůrce, nezdá se, že byl Soudnímu dvoru předložen případ, který ponechává nějaký prostor pro soudcovskou tvorbu práva.

Příslušný čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 říká zcela jasně: poskytnutí bezplatných vzorků je výjimečným reklamním opatřením, které může být určeno pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky. Z tohoto omezujícího znění vyplývá, že bezplatné vzorky lze distribuovat pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, s výjimkou osob oprávněných je vydávat.

Na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, se advokát nedomnívá, že je znění čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 „otevřené“ a že z gramatického hlediska nic nebrání konstatování, že za potenciální příjemce bezplatné distribuce vzorků léčivých přípravků jsou rovněž považováni lékárníci.

Nedomnívá se ani, že by bylo možné tvrdit, že znění čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 otázku distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům neupravuje, kterážto by pak nespadala do působnosti směrnice.

Podle advokáta doslovný výklad navržený Komisí nespočívá na přesvědčivém základě a je v rozporu s prvním zjevným významem znění první věty čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83.

Je pravda, že bod 51 odůvodnění směrnice 2001/83 uvádí, že „v rámci určitých omezujících podmínek by mělo být možné poskytovat bezplatné vzorky léčivých přípravků osobám způsobilým přípravky předepisovat nebo vydávat“.

Kromě okolnosti, že tento bod odůvodnění odkazuje pouze na možnost distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům a lékařům, vyplývá každopádně z ustálené judikatury Soudního dvora, že „odůvodnění aktu unijního práva není právně závazné a nelze se jej dovolávat za účelem odchýlení se od samotných ustanovení dotyčného aktu ani za účelem výkladu těchto ustanovení ve smyslu zjevně odporujícím jejich znění“.

Pouze doslovný výklad čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 by však nemusel z důvodu jazykových rozdílů, na které poukázaly řecká a polská vláda ve svých písemných vyjádřeních, postačovat. Přinejmenším z těchto dvou verzí vyplývá, že se znění 96 odst. 1 směrnice 2001/83 vztahuje na osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky a zároveň na osoby způsobilé tyto přípravky vydávat.

Z ustálené judikatury Soudního dvora plyne, že formulace použitá v jedné z jazykových verzí ustanovení unijního práva nemůže sloužit jako jediný základ pro výklad tohoto ustanovení ani jí nemůže být v tomto ohledu přiznána přednost před jinými jazykovými verzemi. Nezbytnost jednotného použití a tím i jednotného výkladu aktu Unie totiž vylučuje, aby byl posuzován izolovaně v jedné ze svých jazykových verzí, ale vyžaduje, aby byl vykládán podle celkové systematiky a účelu právní úpravy, jejíž je součástí.

Význam, který advokát přikládá čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83, nemůže být tedy v této fázi analýzy zpochybněn ani bodem 51 odůvodnění uvedené směrnice, který nemá právní sílu, ani pouhou existencí rozdílů v jazykových zněních tohoto ustanovení, které nejsou jako takové rozhodující.

Navíc konstatuje, že tyto rozdíly ve znění první věty čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 se nezdají být takové povahy, že by měnily působnost uvedeného článku. Řecká a polská vláda totiž správně uznaly, že vzhledem ke znění prvních dvou podmínek stanovených v čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83, které se týkají výslovně „osoby předepisující“ léčivý přípravek, je třeba první větu tohoto ustanovení chápat tak, že se in fine vztahuje pouze na osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky.

Z vnitřní logiky článku 96 směrnice 2001/83 tedy vyplývá, že distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků byla koncipována unijním normotvůrcem tak, že je určena pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky.

Tento svůj výklad advokát podpořil i kontextuálním a systemativkým výkladem a rovněž teleologickým výkladem. Vzhledem k odpovědi na první otázku není třeba v zásadě odpovídat na druhou otázku. Jen pro doplnění advokát uvedl, že ze znění tohoto ustanovení vyplývá, že omezení, která mohou členské státy skutečně stanovit pro distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků, musí být provedeno v závislosti na dotčeném léčivém přípravku, a nikoli v závislosti na kategorii příjemců uvedené distribuce.

S ohledem na své úvahy generální advokát navrhl, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžné otázky položené tak, že článek 96 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že farmaceutické podniky smějí za podmínek stanovených tímto ustanovením distribuovat bezplatné vzorky léčivých přípravků pouze osobám způsobilým je předepisovat.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.