Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Generální advokát Soudního dvora EU: Pojištění odpovědnosti za použití zdravotnického prostředku lze omezit teritoriálně

Vloženo: 08.02.2020, 06:55 | Čteno: 16921×
Foto: Soudní dvůr EU

Generální advokát Soudního dvora EU Michal Bobek vydal stanovisko ve sporu německé pacientky a pojišťovny Allianz ohledně škody způsobené vadnými prsním implantáty společnosti PIP, kterou pojistila. Podle něj může být povinnost pojištění občanskoprávní odpovědnosti za škodu způsobenou používáním zdravotnických prostředků omezena na území některého členského státu.

Původní spor

Společnost Poly Implant Prothèse (PIP) byla výrobcem prsních implantátů se sídlem ve Francii. Tyto implantáty uváděl na trh nizozemský podnik Rofil Medical Nederland. Implantáty balil a opatřoval příbalovou informací.

Společnost TÜV Rheinland LGA Products, která působila jako „oznámený subjekt“ ve smyslu směrnice 93/42/EHS(4), byla od října 1997 společností PIP pověřena posuzováním shody podle německých, evropských a jiných mezinárodních norem. Společnost TÜV Rheinland provedla za tímto účelem v období od roku 1997 do roku 2010 několik kontrolních auditů u společnosti PIP.

Na podzim roku 2006 podstoupila žalobkyně v původním řízení v Německu chirurgický zákrok, během něhož jí byly voperovány prsní implantáty uváděné na trh společností Rofil. Následně se zjistilo, že místo materiálu „NuSil“, který byl uveden v informacích o výrobku a specifikován a schválen v rámci registrace, byly tyto implantáty plněny neschváleným průmyslovým silikonem.

V březnu roku 2010 francouzské zdravotnické orgány při výkonu dohledu poprvé zjistily, že společnost PIP protiprávně používá průmyslový silikon. V dubnu roku 2010 vydaly německé orgány doporučení, aby lékaři, kteří používali silikonové implantáty společnosti PIP, dotčené pacientky informovali a tyto prsní implantáty přestali používat. V roce 2012 bylo doporučeno kompletní vyjmutí těchto implantátů.

Společnost PIP vyhlásila úpadek a v roce 2011 prošla likvidací. Zakladatel tohoto podniku byl francouzským soudem v prosinci roku 2013 odsouzen ke čtyřletému trestu odnětí svobody za výrobu a prodej výrobků ohrožujících zdraví.

Žalobkyně podala u německých soudů žalobu proti lékaři, který provedl operaci, proti společnosti TÜV Rheinland, a proti společnosti Allianz.

Tvrdila, že má podle francouzského práva přímý nárok proti společnosti Allianz. Podle zákoníku veřejného zdraví mají výrobci zdravotnických prostředků povinnost uzavřít pojistnou smlouvu s pojišťovnou. Toto pojištění občanskoprávní odpovědnosti poskytuje poškozeným třetím osobám přímý nárok proti dotčené pojišťovně.

Podle příslušného článku pojišťovacího řádu platí, že osoba vázaná touto povinností pojištění, která se pokusila uzavřít pojistnou smlouvu s pojišťovnou ve Francii, jež by kryla rizika odpovědnosti vůči třetím osobám specifikovaná ve shora uvedeném článku, a které bylo sjednání pojistné ochrany dvakrát odmítnuto, je oprávněna obrátit se na Ústřední cenový úřad (BCT). Ten následně stanoví výši pojistného, za něž bude dotčená pojišťovna povinna ručit za riziko, jehož pojištění jí bylo nabídnuto.

Společnosti AGF IARD, předchůdkyni společnosti Allianz, uložil úřad v roce 2005 povinnost poskytnout společnosti PIP pojistnou ochranu. Stanovil výši pojistného na základě obratu společnosti PIP na francouzském území.

Ve zvláštních smluvních podmínkách pojistné smlouvy bylo pod nadpisem „Zeměpisný dosah“ sjednáno, že pojistná ochrana platí výhradně pro pojistné události, které nastanou na území metropolitní Francii a ve francouzských zámořských departementech. BCT nevznesl proti tomuto územnímu omezení žádné námitky.

Dále bylo ve smlouvě uvedeno, že v případě sériových pojistných událostí činí limit pojistného plnění na jednu pojistnou událost 3 mil. EUR a limit pojistného plnění na pojistný rok 10 mil. EUR.

Soud prvního stupně žalobu podanou žalobkyní zamítl. Žalobkyně podala proti tomuto rozsudku odvolání k Vrchnímu zemskému soudu Frankfurt am Main, předkládajícímu soudu, a to do výroku prvoinstančního rozsudku týkajícího se společností TÜV Rheinland a Allianz, nikoli do výroku týkajícího se odpovědnosti lékaře, který dotčenou operaci provedl.

U předkládajícího soudu se žalobkyně domáhá zrušení rozsudku ve vztahu ke společnostem TÜV Rheinland a Allianz. Rovněž žádá, aby byla společnostem TÜV Rheinland a Allianz uložena povinnost zaplatit jí náhradu škody.

Podle žalobkyně se soud prvního stupně dopustil nesprávného právního posouzení, když konstatoval, že územní omezení pojistné ochrany na francouzské území bylo v souladu s právem, a vyloučil jakékoli porušení volného pohybu zboží.

Otázky položené předkládajícím soudem Soudnímu dvoru se týkají pouze případné odpovědnosti společnosti Allianz. Předkládající soud si klade otázku, zda je dotčené územní omezení slučitelné s článkem 18 SFEU. Podle předkládajícího soudu má dané územní omezení určitý přeshraniční aspekt, který se projeví, dojde-li ke vzniku újmy mimo Francii.

Článek 18 odst. 1 SFEU se použije, neboť konkrétní zákazy diskriminace zakotvené v jiných ustanoveních SFEU se v projednávané věci nepoužijí. Územní omezení způsobuje nepřímou diskriminaci na základě státní příslušnosti, protože obvykle postihuje zahraniční pacientky, stejně jako by tomu bylo v případě podmínky bydliště. Kromě toho platí, že čl. 18 odst. 1 SFEU se lze dovolávat ve sporech mezi soukromými osobami. Též BCT by bylo možno vytýkat, že proti územnímu omezení nevznesla žádné námitky.

V rámci těchto skutkových a právních okolností se německý Vrchní zemský soud ve Frankfurtu nad Mohanem rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Jsou adresáty zákazu diskriminace, který je zakotven v čl. 18 odst. 1 SFEU, nejen členské státy EU a unijní orgány, nýbrž i soukromé osoby (přímý účinek čl. 18 odst. 1 SFEU pro třetí osoby)?

2) Je-li odpověď na první otázku záporná a článek 18 odst. 1 SFEU není ve vztahu mezi soukromými osobami použitelný: Musí být článek 18 odst. 1 SFEU vykládán v tom smyslu, že toto ustanovení brání omezení pojistné ochrany na pojistné události, které nastaly v metropolitní Francii a ve francouzských zámořských departementech, protože příslušný francouzský orgán, [BCT], nevznesl proti příslušnému ustanovení námitky, přestože toto ustanovení porušuje článek 18 odst. 1 SFEU, protože obsahuje nepřímou diskriminaci na základě státní příslušnosti?

3) V případě kladné odpovědi na první otázku: Za jakých podmínek může být v případech účinků pro třetí osoby odůvodněna nepřímá diskriminace? Zejména: Může být teritoriální omezení pojistné ochrany na pojistné události, které nastanou v rámci některého členského státu EU, odůvodněno argumentem omezení odpovědnosti pojistitele a výše pojistného, pokud příslušné pojistné smlouvy zároveň stanoví, že v případě sériových pojistných událostí je výše pojistné ochrany na pojistnou událost a pojistné ochrany na pojistný rok v součtu omezena určitou částkou?

4) V případě kladné odpovědi na první otázku: Musí být článek 18 odst. 1 SFEU vykládán v tom smyslu, že pojistiteli, pokud tento v rozporu s čl. 18 odst. 1 SFEU plní pouze u pojistných událostí, které nastaly v metropolitní Francii a ve francouzských zámořských departementech, může být – pokud pojistná událost nastala mimo tato území – upřena námitka, že nemůže zaplatit, protože již bylo dosaženo limitu pojistného plnění?“

Posouzení advokáta

Již tradičně tento generální advokát provedl důkladné posouzení. Nejprve posoudil, zda spadá projednávaná věc do oblasti unijního práva. Soudní dvůr odmítne svou pravomoc ve věci rozhodovat, pokud se všechny relevantní prvky dotčené situace nacházejí pouze uvnitř jednoho členského státu nebo pokud je zjevné, že nelze použít žádné ustanovení unijního práva, zejména žádné ustanovení, které má být předmětem výkladu Soudního dvora.

Ačkoli se obě tyto situace někdy mohou v konkrétním případě překrývat (například v případě nástroje sekundárního unijního práva upravujícího přeshraniční situaci), je zapotřebí závěrem konstatovat, že logika, z níž vycházejí, je odlišná. Existence přeshraničního prvku (a neexistence čistě vnitrostátní situace) je posouzením okolností týkajícím se skutkových okolností každého jednotlivého případu. Naproti tomu (ne)existence harmonizačního opatření Unie je normativním posouzením dané právní oblasti: existují opatření unijního práva, která by mohla být případně použitelná na projednávanou věc?

Ve světle těchto úvah lze projednávanou věc zhodnotit tak, že do oblasti působnosti unijního práva tato věc spadá přinejmenším ve třech bodech: i) přeshraniční prvek v kontextu volného pohybu zboží a jeho důsledek co do odpovědnosti; ii) možnost existence práva přijímat (pojišťovací) služby (pasivní volný pohyb – pojišťovacích – služeb) z jiného členského státu a iii) normativní předmět dané věci, a sice odpovědnost výrobců za vadné výrobky a zdravotnické prostředky jako zboží na vnitřním trhu, kdy obě kategorie této odpovědnosti jsou částečně harmonizovány sekundárním unijním právem.

Advokát se nejprve zabýval otázkou, zda existují nějaká zvláštní ustanovení sekundárního práva, která jsou pro projednávanou věc relevantní, dále se budu věnovat důsledkům a působnosti pravidel upravujících volný pohyb zboží v projednávané věci a otázce, zda mají pacienti, jimž je způsobena újma v jiných členských státech, možnost být příjemcem pojišťovacích služeb.

Pravidla Smlouvy týkající se volného pohybu zboží nejsou použitelná na podmínky následného používání zboží v hostitelském členském státě, ledaže tyto podmínky přímo a bezprostředně brání v přístupu na trh tohoto členského státu.

Z hlediska konečného spotřebitele se povinnost výrobce sjednat si pojištění občanskoprávní odpovědnosti za vadné výrobky, resp. neexistence takové povinnosti, týká výlučně podmínek následného používání daného zboží na území hostitelského členského státu a netýká se, pokud jde o uvedené zboží, přímo a bezprostředně ani opuštění domovského členského státu, ani přístupu na trh hostitelského členského státu.

Žalobkyně v dané věci nikam nevycestovala, nenapadla ani lokální legislativu, ale napadla nepřímo právní předpisy Francie, a to u soudu jiného členského státu. Za okolností, které nastaly v projednávané věci, se žalobkyně nemůže dovolávat volného pohybu služeb.

Co se týče článku 18 SFEU, ten stanoví, že „v rámci použití Smluv, aniž jsou dotčena jejich zvláštní ustanovení, je zakázána jakákoli diskriminace na základě státní příslušnosti.“ Lze se jej dovolávat „ve všech situacích spadajících do věcné působnosti unijního práva“.

Pokud jde o tyto „situace spadající do věcné působnosti unijního práva“, Soudní dvůr zejména připustil, že „situace občana Unie, který využil svobodu pohybu, spadá do působnosti článku 18 SFEU, v němž je zakotvena zásada zákazu diskriminace na základě státní příslušnosti“.

Článek 18 odst. 1 SFEU stanoví tři podmínky použitelnosti tohoto ustanovení v daném případě: i) daná situace musí spadat do oblasti působnosti Smluv, ii) aniž jsou dotčena jakákoli zvláštní ustanovení tam obsažená a iii) musí dojít k diskriminaci na základě státní příslušnosti.

Pokud jde o první uvedenou podmínku, je nutno mít za to s přihlédnutím k velkorysému přístupu k otázce volného pohybu v judikatuře, že projednávaná věc spadá do oblasti působnosti unijního práva.

Rovněž tak by však bylo možno říci, že pokud se na základě podrobného posouzení primárního a sekundárního unijního práva ukáže, že ve skutečnosti neexistuje žádné zvláštní ustanovení unijního práva, které by vyžadovalo povinné pojištění občanskoprávní odpovědnosti výrobců zdravotnických prostředků, a že v kontextu projednávané věci nelze žádnou takovou povinnost dovodit ani z kterékoli ze základních svobod, pak projednávaná věc opět zcela vypadává z oblasti působnosti unijního práva i pravomoci Soudního dvora.

Pokud jde o druhou podmínku, neexistují žádná zvláštní ustanovení týkající se konkrétně povinnosti pojištění a jejího rozsahu, ať již ve Smlouvách, nebo v sekundárním právu Unie.

Pokud jde o třetí podmínku, existence výhodnějších podmínek odpovědnosti výrobců v některých členských státech a v jiných nikoli by se při zběžném pohledu mohla jevit jako učebnicový příklad nepřímé diskriminace na základě státní příslušnosti.

Dotčená diskriminace se samozřejmě netýká přístupu k lékařským službám: jak bylo opakovaně a správně uváděno francouzskou vládou, pokud by německé ženy využívaly lékařské péče ve Francii, vztahovalo by se povinné pojištění i na ně.

Advokát upozorňuje na kolizi expanzivního výkladu článku. Nejen že by takový důsledek vytěsnil použití jakékoli (běžné) zásady teritoriality při uplatňování právních předpisů, vedl by rovněž ke vzniku kolizí regulačních režimů mezi členskými státy. Takový expanzivní výklad článku 18 SFEU by totiž mohl vést k tomu, že na tomtéž území by byly potenciálně použitelné právní předpisy kteréhokoli z členských států, aniž by existovala jakákoli jasná a objektivní kritéria, jež by určovala, která právní úprava by měla mít v daném sporu přednost, přičemž poškozený by si mohl vybrat tu nejvýhodnější.

Navíc některé země danou problematiku upravenou mají, některé ne (viz Francie a Německo v tomto případě).

Ve světle svého rozsáhlého posouzení advokát navrhuje, aby Soudní dvůr na otázky položené Vrchním zemským soudem Frankfurt am Main odpověděl tak, že článek 18 SFEU sám o sobě nebrání tomu, aby byla povinnost pojištění občanskoprávní odpovědnosti za škodu způsobenou používáním zdravotnických prostředků omezena na území některého členského státu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.