Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: K monitorování dostupnosti léčiv se může využívat i protipadělkový systém, devět států už o to má zájem

Druhá část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA o emergentním systému či souvislosti německých rabatových a rámcových smluv s pojišťovnami s paralelním vývozem z Česka.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Německý soud: Oznámený subjekt může mít odpovědnost za vady výrobku vůči pacientovi

Vloženo: 01.03.2020, 07:16 | Čteno: 13071×
Foto: Bundesgerichtshof

Německý Spolkový soudní dvůr rozhodl o právních předpokladech na odpovědnost oznámeného subjektu ve smyslu harmonizovaného práva EU o zdravotnických prostředcích vůči pacientům za důsledky používání silikonových prsních implantátů francouzské společnosti Poly Implant Prothèse (PIP). Podle něj sice nemá notifikovaná osoba smluvní odpovědnost, nicméně má odpovědnost trestní.

Původní spor

Žalobkyně, zdravotní pojišťovna AOK Bayern, tvrdí, že nese náklady na revizní operace u svých zákonně pojištěných pacientek, u nichž byly použity silikonové prsní implantáty PIP. Ta přebírá na základě přeneseného práva k žalované (TÜV Rheinland), která se jako oznámený subjekt účastnila jménem PIP od roku 1997 do roku 2010, na postupu EU posuzování shody, který má provést výrobce v souladu s přílohou II směrnice 93/42/EHS, požadavek na úhradu těchto nákladů.

Od roku 1997 do roku 2010 žalovaná provedla posouzení systému zabezpečování kvality a přezkoumání projektové dokumentace PIP jako oznámeného subjektu.

Provádění tohoto postupu posuzování shody opravňuje společnost PIP jako výrobce zdravotnických prostředků k označení CE na prsních implantátech vyrobených v souladu s pokyny a je podle čl. 6 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích předpokladem, že zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh v Německu.

V březnu 2010 francouzský regulační orgán odpovědný za PIP rozhodl, že zde nebyla použita surovina určená pro implantáty, ale průmyslový silikon neschválený pro lidské tělo. Šetření odhalilo, že před kontrolami provedenými francouzskými orgány a inspekcemi žalované změnila společnost PIP výrobní postup na certifikovaný proces pomocí schváleného silikonu a skryla všechny náznaky použití průmyslového silikonu.

Společnost PIP podala návrh na konkurz v roce 2011 a byla zlikvidována. Na začátku roku 2012 Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) doporučil preventivně odstranit dotčené silikonové prsní implantáty.

Žalobkyně požaduje, aby žalovaná zaplatila 50287,15 EUR plus úrok. Podle jejího návrhu uhradila v 26 případech chirurgické náklady pojištěným ženám, které si nechaly voperovat silikonové prsní implantáty společností PIP v letech 2003-2010 a které si nechaly tyto implantáty odstranit na základě doporučení BfArM. Kromě toho se snaží pevně určit, že žalovaná je povinna nahradit další škodu, a to i v případě, že se jedná o dosud neznámé postižené osoby.

V obou případech byl soud neúspěšný. Po odvolání schváleném Vyšším zemským soudem se žalobkyně nadále domáhá svého nároku.

Vyšší zemský soud měl za to, že požadavek žaloby není relevantní ani z pohledu smluvního, ani na základě trestního. Pokud již žalovaný není odpovědný z právních důvodů, není relevantní, zda by žalovaný mohl být obviněn z porušení povinností v souvislosti s přezkumem a osvědčením systému zabezpečování kvality a interpretační dokumentace, protože by vůči pojištěnému žalobce neexistovaly žádné povinnosti.

Rozhodnutí Spolkového soudního dvora

VII. Civilní senát Spolkového soudního dvora, který je mimo jiné odpovědný za právní spory týkající se nároků na náhradu škody způsobené nesprávnými posudky, zrušil napadený rozsudek a vrátil věc odvolacímu soudu k novému projednání a rozhodnutí.

Ve svém dřívějším rozsudku ze dne 22. června 2017, VII. Občanský senát na základě žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce předložené Soudnímu dvoru Evropská unie a jeho následném rozsudku ze dne 16. února 2017 odmítl ať už smluvní nebo trestní odpovědnost oznámeného subjektu vůči pacientům, kteří již měli implantáty PIP. V tehdejším případě byla odpovědnost žalovaného v jednoznačně vyloučena v odvolacím řízení z důvodu porušení povinnosti.

V aktuálním případě však odvolací soud nedospěl k žádným zjištěním ohledně porušení povinnosti žalovanou, nýbrž jeho odpovědnost zamítl již z právních důvodů. Otázka právních požadavků na odpovědnost oznámeného subjektu proto vyžadovala rozhodnutí. VII. Civilní senát nyní rozhodl, že odvolací soud nesprávně zamítl možnost trestní odpovědnosti z právních důvodů.

V rozsudku se odvolací soud však domníval, že odpovědnost žalovaného podle zásad smlouvy s ochranným účinkem je vyloučena ve prospěch třetích osob, protože neexistují právní požadavky na zahrnutí pojištěných osob žadatele do rozsahu ochrany certifikační smlouvy uzavřené mezi PIP a žalovanou.

Zdá se již sporné, zda jsou pojištěné osoby žalobkyně pojištěny s plněním a účinky této smlouvy. V žádném případě neexistuje oprávněný zájem věřitele PIP na zahrnutí pojištěného žalobkyně do rozsahu smlouvy. Účelem certifikační smlouvy s žalovanou z pohledu PIP v této souvislosti bylo vytvořit zákonem požadované podmínky pro distribuci silikonových prsních implantátů.

To vyžadovalo provedení postupu posuzování shody EU za účasti oznámeného subjektu. I když lze předpokládat, že výrobce zdravotnického prostředku má obecný zájem, aby jeho výrobky nikoho nepoškozovaly, neznamená toto obecné posouzení, že z pohledu PIP mělo být účelem smlouvy o certifikační smlouvě s žalovanou chránit budoucí pacienty před zdravotními riziky zdravotnických prostředků vyráběných PIP.

Z pohledu výrobce není úkolem postupu posuzování shody EU zajistit jeho vztah k pacientům ani rozšiřování jeho možností obrátit se na oznámený subjekt v případě závad na výrobku, ale slouží spíše k otevření přístupu na trh pro výrobce obdobně jako v případě úředního schvalovacího postupu.

Kromě toho není uvedeno ani zřejmé, že se pokišzěnci žalobkyně rozhodly nechat si voperovat implantáty na základě certifikačního úkonu žalované strany. Činnost žalované v rámci postupu posuzování shody EU nebyla veřejně viditelná a nebyla pro pacienty zvláště rozpoznatelná.

Štítek CE připojený k implantátům výrobcem v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích není zvláštní pečetí kvality, ale spíše nezbytným právním předpokladem pro uvedení na trh.

Odpovědnost žalovaného podle občanského zákoníku však nelze odmítnout z důvodů uvedených odvolacím soudem. V případě nařízení o postupu posuzování shody EU stanoveného v zákoně o zdravotnických prostředcích a práv a povinností oznámeného subjektu pro zdravotnické prostředky se jedná o zákon, jehož cílem je ochrana jiného zákona ve smyslu občanského zákoníku.

Účelem příslušného nařízení o postupu posuzování shody EU je ochrana zdraví konečných příjemců zdravotnických prostředků; individuální ochrana jednotlivých pacientů je prvořadá. Zajištění této ochrany není výhradně odpovědností výrobce, ale také oznámeného subjektu.

Bez ohledu na mandát výrobce má oznámený subjekt postavení, které je nezávislé na jeho klientovi, s přihlédnutím k právům a povinnostem stanoveným ve směrnici 93/42 /EHS a jeho testovací činnosti slouží nejen výrobci, ale také konečným příjemcům zdravotnických prostředků.

Takováto trestní odpovědnost ze strany oznámeného subjektu je také rozumná a přijatelná ve světle celkového systému právních předpisů o odpovědnosti.

Odmítnutí obezřetné odpovědnosti ze strany oznámeného subjektu v případě zaviněného porušení povinností by zpochybnilo smysl a účel postupu posuzování shody, který nahrazuje evropské úřední řízení v evropském pojetí zákona o zdravotnických prostředcích, a devalvuje jeho význam.

Vzhledem ke zdravotním rizikům spojeným s používáním vadných zdravotnických prostředků má z tohoto důvodu smysl i vytvoření individuálního nároku na náhradu škody vůči oznámenému subjektu.

Aby se zabránilo motivacím, které jsou v rozporu s účelem postupu posuzování shody, je třeba, aby byl oznámený subjekt vystaven nejen riziku smluvní odpovědnosti vůči výrobci v případě přísného posouzení, ale také riziku protiprávního používání třetími stranami v případě nedbalosti.

Odvolací soud proto bude muset v dalším průběhu procesu určit, zda jsou splněny podmínky pro trestní odpovědnost žalované, zejména významné porušení povinnosti při výkonu jejích certifikačních služeb.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.