Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Johan Wallér

Johan Wallér: Ve Švédsku není hlavní změnou re-regulace trhu, ale to, že pacienti stále více nakupují online, na to lékárníci reagují

Exkluzivní rozhovor s Johanem Wallérem, výkonným ředitelem Švédské asociace lékáren. Exclusive interview with Johan Wallér, CEO of the Swedish Pharmacy Association.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA chce předcházet nedostupnosti léčiv používaných k léčbě COVID-19, spustila systém jednotného kontaktního místa

Vloženo: 22.04.2020, 06:00 | Čteno: 16986×
Foto: EMA

Evropská léková agentura (EMA) spolu s farmaceutickým průmyslem a členskými státy EU zavedla vylepšený zrychlený monitorovací systém, který má pomoci předcházet a zmírňovat problémy s dodávkami klíčových léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů s COVID-19.

Jedno kontaktní místo

V rámci tohoto systému každá farmaceutická společnost stanoví jedno kontaktní místo (jedno průmyslové kontaktní místo, i-SPOC), které bude hlásit EMA a příslušným vnitrostátním orgánům veškerý současný a předpokládaný výpadek léčiv používaných u pacientů s COVID-19, jak pro centrálně, tak pro národně registrované léčivé přípravky.

Nový mechanismus umožní lepší dohled nad aktuálními problémy s dodávkami a rychlejší přesun informací mezi regulačními orgány v EU a farmaceutickým průmyslem s cílem zmírnit a zabránit nedostatku léčivých přípravků používaných v případě zdravotní nouze COVID-19.

Systém byl zřízen Výkonnou řídící skupinou EU pro nedostatek léčivých přípravků způsobených závažnými událostmi, která poskytuje strategické vedení pro naléhavé a koordinované kroky v oblasti výpadků v rámci EU v souvislosti s pandemií COVID-19.

EMA bude koordinovat informace obdržené od farmaceutických společností o výpadcích dodávek a bude je sdílet s výkonnou řídící skupinou EU, která rozhodne o koordinovaných opatřeních na úrovni EU, aby se tento výpadek dodávek co nejlépe vyřešil.

Tento mechanismus je podobný jako síť jednotných kontaktních míst u vnitrostátních příslušných orgánech (síť EU SPOC), kterou již EMA, příslušné vnitrostátní orgány v členských státech EU a Evropská komise využívaly ke sdílení informací o výpadcích a dostupnosti schválených léčivých přípravků od dubna 2019.

Dvě fáze spuštění

Vzhledem k velkému počtu zapojených společností se systém i-SPOC zavádí ve dvou fázích.

V první fázi, která začala v pátek 17. dubna 2020, se rozsah hlášení farmaceutického průmyslu zaměří na současné nebo očekávané výpadky v podskupině léčivých přípravků, které jsou povoleny a uvedeny na trh v EHP/EU a které se používají k léčbě pacientů s COVID-19 na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích, jako jsou anestetika, antibiotika, resuscitační léky a látky uvolňující svaly, které jsou v současné době největší poptávky.

Druhá fáze se pak zaměří na hlášení výpadků u širší škály léčivých přípravků používaných při léčbě pacientů s COVID-19.

Několik stovek farmaceutických společností bylo kontaktováno přímo EMA a byly jim poskytnuty šablony, pomocí nichž mohou agentuře nahlásit aktuální nebo očekávaný nedostatek léčivého přípravku a navrhnout opatření ke zmírnění problémů.

Dne 16. dubna 2020 se konal specializovaný webinář, na kterém bylo společnostem vysvětleno, jak mají nový systém používat a objasnil další aspekty hlášení.

Farmaceutické společnosti však musejí, souběžně v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy, nadále hlásit výpadky příslušným vnitrostátním orgánům.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.