Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Pro distributora nebude zajímavé preferovat nějakou lékárnu, protože se k léčivu dostane kdykoli díky emergentnímu systému

První část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA o emergentním systému či souvislosti německých rabatových a rámcových smluv s pojišťovnami s paralelním vývozem z Česka.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA doporučila pozastavit používání ranitidinu v EU

Vloženo: 01.05.2020, 06:59 | Čteno: 18239×
Foto: EMA

Výbor pro humánní léčiva Evropské lékové agentury (EMA) doporučil pozastavení použití všech léčivých přípravků v EU s obsahem ranitidinu z důvodu přítomnosti nízkých hladin nečistoty N-nitrosodimethylamin (NDMA).

NDMA

Na základě studií na zvířatech je NDMA klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen. Je přítomen v některých potravinách a vodních zdrojích a neočekává se, že by při požití při velmi nízkých hladinách způsobil škodu.

Dostupné údaje o bezpečnosti neprokazují, že ranitidin zvyšuje riziko rakoviny a jakákoli možná rizika budou pravděpodobně velmi nízká. Nicméně NDMA byl nalezen v několika léčivých přípravcích nad úrovněmi považovanými za přijatelné, a existují nevyřešené otázky o zdroji nečistot.

Přezkum, stažení z trhu

Na žádost Evropské komise zahájila EMA v září 2019 přezkum těchto léčiv poté, co testy prokázaly, že některé z léčivých přípravků obsahovaly kontaminaci NDMA.

V roce 2018 byly NDMA a další nitrosaminy nalezeny v řadě léčivých přípravků na krevní tlak známých jako sartany, což vedlo ke stažení několika z nich z trhu a ke kontrole v EU, která stanovila přísné nové výrobní požadavky na tyto léčivé přípravky.

Existují důkazy, že NDMA se může tvořit při degradaci samotného ranitidinu se zvyšujícími se hladinami pozorovanými během jeho doby použitelnosti.

Není jasné, zda se NDMA může tvořit také z ranitidinu uvnitř těla. Některé studie naznačují, že ano, zatímco jiné že ne. Vzhledem k nejistotám výbor doporučil preventivní pozastavení použití těchto léčivých přípravků v EU.

Ranitidin se používá ke snižování hladiny žaludeční kyseliny u pacientů, kteří mají potíže s pálením žáhy nebo žaludečními vředy. K dispozici jsou však další alternativy.

Mnoho léčivých přípravků s ranitidinem není v EU k dispozici již několik měsíců. Je tomu tak proto, že je vnitrostátní orgány během preventivního přezkumu EMA stáhly z trhu jako preventivní opatření.

Doporučení pro výrobce

Agentura EMA rovněž doporučila podmínky pro zrušení pozastavení používání ranitidinu, včetně požadavků na výrobní společnosti, aby poskytovaly více údajů.

Od roku 2018 byly v řadě léčivých přípravků detekovány NDMA a podobné sloučeniny známé jako nitrosaminy, přičemž regulační orgány EU podnikly kroky k určení možných zdrojů nečistot a stanovily přísné nové požadavky na výrobce.

EMA bude i nadále spolupracovat s vnitrostátními orgány, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM), Evropskou komisí a mezinárodními partnery při zajišťování účinných opatření k zabránění přítomnosti těchto nečistot v léčivých přípravcích.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Americké řetězce stahují od spotřebitelů OTC přípravky s ranitidinem
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nadále prošetřuje kontaminaci nitrosaminy u metforminu a ranitidinu
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA nepotvrdila kontaminaci NDMA v přípravcích s metforminem v EU
» EMA poskytne pokyny výrobcům, jak zabránit kontaminaci nitrosaminy
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA vyzvala držitele rozhodnutí o registraci ke kontrole přípravků na nitrosaminy
» EMA zahájila přezkum přípravků s ranitidinem kvůli kontaminaci NDMA
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA nebude stahovat z trhu metformin, někteří regulátoři hlásí kontaminaci NDMA
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje další kontaminovaný losartan
» FDA stahuje ranitidin od Apotex
» FDA stahuje ranitidin od Sandoz
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» FDA zahájila přezkum přípravků s ranitidinem kvůli kontaminaci NDMA
» FDA: Hladiny NDMA v testovaných přípravcích s metforminem v normě
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Mylan stahuje z trhu nizatidin kvůli obsahu NDMA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje přípravky s obsahem ranitidinu
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Švýcarský Swissmedic stahuje první přípravek s metforminem kvůli kontaminaci NDMA
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.