Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ a Mgr. Peter Krajčovič, PhD.

PharmDr. Ondrej Sukeľ: Udělali jsme hluboký audit činností komory a to, co dříve šlo do neefektivních lidí a prostor vracíme členům

Druhá část speciálního podcastu nahrávaného živě v Bratislavě u příležitosti oslav 20. výročí stavovského časopisu Lekárnické listy. Hosté: PharmDr. Ondrej Sukeľ (president Slovenské lekárnické komory) a Mgr. Peter Krajčovič, PhD. (šéfredaktor časopisu Slovenský lekárnik).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA zrychluje podporu vývoje a schvalování léčiv a vakcín na COVID-19

Vloženo: 07.05.2020, 05:40 | Čteno: 18758×
Foto: EMA

Vzhledem k tomu, že vědci vyvíjejí řadu vakcín a léčiv proti COVID-19, zveřejnila EMA přehled, jak zrychlí své regulační postupy, aby mohla být udělena rozhodnutí o registraci bezpečných, účinných a vysoce kvalitních léčivých přípravků COVID-19 co možná nejdříve.

Široká spolupráce

Rychlé postupy popsané v aktuálně vydaném soupisu mohou urychlit každý krok regulační cesty léčiva a agentura dělá vše pro to, aby tato rychlá hodnocení provedla v co nejkratších časových rámcích a zároveň zajistila spolehlivá vědecká stanoviska.

Tyto „rychlé“ postupy vycházejí z plánu vznikajících zdravotních hrozeb EMA. Flexibilní a rychlý přezkum léčiv podporuje pracovní skupina EMA pro pandemie, která sdružuje nejlepší vědecké odborníky z regulační sítě EU.

Bude úzce spolupracovat s Výborem pro humánní léčiva EMA pro optimální a rychlou koordinaci činností souvisejících s vývojem, schvalováním a sledováním bezpečnosti léčiv a vakcín proti COVID-19.

Zrychlená podpora během výzkumu a vývoje

U vyvíjených přípravků, v raných fázích a/nebo před podáním žádosti o registraci, má EMA dva zavedené mechanismy.

Prvním z nich je rychlé vědecké poradenství, prostřednictvím něhož mohou vývojáři získat rychlé pokyny a směr ohledně nejlepších metod a návrhů studií za účelem získání robustních údajů o tom, jak dobře léčivo nebo vakcína fungují, jak jsou bezpečné a také o výrobním a kontrolním procesu, aby se nastavila jeho kvalita.

V souvislosti s COVID-19 jsou vývojáři zproštěni od poplatků za vědecké poradenství a postup je zkrácen na maximálně 20 dní, ve srovnání s běžně 40-70 dny.

Druhým je rychlá dohoda o pediatrických výzkumných plánech (PIP) a rychlá kontrola jejich souladu s pravidly. Celková doba přezkumu PIP u přípravků na COVID-19 se zkrátí na 20 dní ve srovnání s běžnou dobou přezkumu až 120 dnů.

V případě potřeby také agentura provede kontrolu, aby zajistila, že společnosti plní dohodnutá opatření uvedená v každém PIP, než bude možné podat rozhodnutí o registraci, které bude nyní také zkrácena na 4 dny.

Všechny tyto urychlené mechanismy budou vyžadovat, aby vývojáři předložili EMA dobře připravené dokumentace. V závislosti na pokroku ve vývoji proběhnou úvodní diskuse o různých mechanismech zrychleného vývoje a schvalování, přičemž prioritu budou mít nejdůležitější návrhy.

Zrychlené hodnocení v postupech při a po schválení

Podle farmaceutického práva EU je standardní časový plán pro hodnocení léčiva maximálně 210 pracovních dnů. Žádosti o registraci přípravků na COVID-19 se však budou vyřizovat urychleně.

Průběžná recenze

Tento postup, který se používá v naléhavých případech veřejného zdraví, umožňuje EMA vyhodnotit údaje o slibném léčivu, jakmile budou průběžně k dispozici. Za normálních okolností musejí být všechny údaje podporující žádost o registraci předloženy na začátku hodnotícího postupu.

V případě průběžného přezkumu jsou jmenováni zpravodajové Výboru pro humánní léčiva, zatímco vývoj stále probíhá, a agentura kontroluje údaje, jakmile jsou k dispozici.

Během hodnocení jednoho přípravku může být provedeno několik průběžných revizních cyklů, protože se stále objevují nová data, přičemž každý cyklus vyžaduje přibližně dva týdny, v závislosti na množství údajů, které mají být hodnoceny.

Jakmile je souhrn dat považován za úplný, vývojář odešle formální žádost o registraci k EMA, která je poté zpracována podle zkráceného harmonogramu.

Zrychlené hodnocení

Tento postup může zkrátit dobu přezkumu přípravků, které jsou z hlediska veřejného zdraví významné, z 210 na méně než 150 dnů. V praxi, pokud existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví, se lhůty pro posouzení zkrátí na absolutní minimum.

EMA je připravena použít další flexibilní přístup, pokud se zjistí, že zkrácení jakéhokoli jiného procedurálního kroku by mohlo mít významný dopad na veřejné zdraví při řešení pandemie COVID-19.

Různé rychlé postupy jsou k dispozici také v souvislosti s rozšířením indikací pro již schválené léčivé přípravky, které se znovu používají v boji proti COVID-19.

Programy pro použití ze soucitu

Soupis také popisuje podporu, kterou může EMA poskytnout v souvislosti s programy pro použití ze soucitu.

Tyto programy jsou stanoveny na úrovni jednotlivých členských států EU, aby pacientům umožnily přístup k léčbě, která se stále vyvíjí a dosud nedostala registraci.

EMA může poskytnout vědecká doporučení, jak by se tyto léčivé přípravky v tomto kontextu měly používat, aby podpořila harmonizovaný přístup v celé EU.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.