Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Úhradové soutěže pouze přesouvají rozhodovací pravomoc jinam, prostor pro marže je velmi limitní

Druhá část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍKENDOVÁ UNIVERZITA APATYKÁŘE

SPECIÁL Č.2: Hatch-Waxmanův zákon – historie

Vloženo: 04.10.2014, 12:43 | Čteno: 12894×
FOTO: Orrin G. Hatch a Henry A. Waxman, US Congress

Zákon Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, všeobecně známý podle svých předkladatelů kongresmenů Orrina G. Hatche a Henry A. Waxmana jako Hatch-Waxmanův zákon, vstoupil ve Spojených státech amerických v platnost 24. září 1984.

Doplnil stávající Federální zákon o potravinách, léčivech a kosmetice a kodifikoval postup farmavýrobců při tzv. zkráceném řízení (ANDA, Abbreviated New Drug Application, zkrácený schvalovací proces pro generické přípravky nedokládající preklinické a klinické zkoušky, pouze bioekvivalenci) o schválení generické verze originálního léčiva u Food and Drug Administration (FDA).

Doba nejistot a neregulovaného trhu

Před rokem 1962 byla léčiva v USA schvalována pouze na základě bezpečnosti. Po tzv. thalidomidové aféře v Evropě však Kongres schválil požadavek, aby firmy prokazovaly také účinnost přípravku předtím, než jej FDA schválí.

Ačkoli bylo možné generikum schválit pouze na základě „papírové“ žádosti obsahující odkazy na vědeckou literaturu k originálnímu léčivu a generické firmy pouze prokazovaly, že látka je bezpečná.

Po roce 1962 existovalo na 150 originálních léčiv bez patentové ochrany, přesto bylo zaregistrováno pouze 15 generik. Firmy jednoduše nechtěly investovat peníze do klinických hodnocení.

Období 1978-1984

První plány na revizi patentové ochrany vznikly v rámci administrativy presidenta Cartera.

President Carter spustil v roce 1978 velkou revizi domácí politiky průmyslových inovací a jeho tým pak doporučil změny ohledně patentové ochrany léčiv a některých dalších produktů, které vyžadují regulatorní schvalovací proces.

Administrativa následujícího presidenta Reagana pak velmi pečlivě připravila příslušnou politiku ohledně práv duševního vlastnictví.

Příslušný návrh byl přetaven do zákona, který prošel Senátem, nicméně ne Sněmovnou reprezentantů. Ta jej vrátila příslušné sněmovní komisi.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.